Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití L-argininu ke zmírnění kardiovaskulárních účinků vystavení znečištění ovzduší souvisejícím s dopravou

8. března 2021 aktualizováno: Shaowei Wu, Peking University

Použití L-argininu ke zmírnění kardiovaskulárních účinků expozice znečištění ovzduší souvisejícího s dopravou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda perorální suplementace L-argininem snižuje nepříznivé kardiovaskulární účinky vystavení znečištění ovzduší souvisejícímu s dopravou u skupiny dospělých nekuřáků se zvýšeným krevním tlakem.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie doplňku L-argininu (L-Arg, prekurzor oxidu dusnatého v lidském těle) k potlačení akutních kardiovaskulárních účinků vystavení znečištění ovzduší souvisejícím s dopravou. mezi skupinou dospělých nekuřáků se zvýšeným krevním tlakem. Velké množství epidemiologických studií poskytlo přesvědčivé důkazy, že vystavení znečištění ovzduší souvisejícímu s dopravou přispívá ke zvýšení kardiovaskulární morbidity a mortality a mechanismus účinku zahrnuje vazokonstrikci a srdeční ischemii. Je dobře známo, že nutriční faktory jsou velmi důležitými determinanty kardiovaskulárního zdraví. Jen málo studií však zkoumalo společné účinky znečištění ovzduší a nutričních faktorů na kardiovaskulární zdraví. Stávající údaje z mnoha laboratorních studií a malých klinických studií naznačují, že L-Arg má příznivé účinky na kardiovaskulární systém tím, že snižuje krevní tlak a chrání myokardiocyty před vnějšími podněty. Studie prozkoumá, zda doplněk L-Arg zlepšuje hladiny krevního tlaku a zabraňuje potenciální srdeční ischémii při akutní expozici znečištění ovzduší souvisejícím s dopravou u vysoce rizikových jedinců.

Při screeningových návštěvách byly u potenciálních způsobilých účastníků hodnoceny dietní příjmy, životní návyky, užívání léků/potravinových doplňků, krevní tlak, klidový elektrokardiogram a parametry plazmy. Více než 500 účastníků dokončilo screeningové návštěvy a 118 z nich bylo způsobilých po 5denním záběhu bez L-Arg a bylo ochotných zúčastnit se následující intervence. Způsobilí účastníci byli přiřazeni buď do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí počítačové metody s náhodným blokovým designem. Dostali 2 týdny (mohou se pohybovat tam a zpět po dobu 1-3 dnů kvůli problémům s plánováním) denní dávky buď L-Arg (9 g/den třikrát) nebo placeba a podstoupili 2-hodinový expoziční scénář (0900-1100 hodin ) chůze po dopravní komunikaci 14. den. Účastníkům bylo doporučeno, aby během studie udržovali izokalorickou dietu a zdrželi se jiných potravin bohatých na L-Arg. Koncentrace hlavních látek znečišťujících ovzduší souvisejících s dopravou, včetně částic s aerodynamickým průměrem ≤ 2,5 μm (PM2,5), černý uhlík a oxid dusičitý byly měřeny od začátku 2-hodinového expozičního scénáře do 22 hodin po expozici nebo během 2-hodinového expozičního scénáře a byla měřena primární a sekundární výsledná měření včetně krevního tlaku, deprese segmentu ST a parametrů plazmy. hodnoceny opakovaně v různých časových bodech (v závislosti na parametrech) kolem 2hodinového scénáře expozice. Během 2hodinového scénáře expozice a až 22 hodin po expozici byly zaznamenány i další faktory prostředí, včetně hluku, teploty a relativní vlhkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100091
        • Qinglongqiao Community Health Service Center
      • Beijing, Čína, 100191
        • Malianwa Community Health Service Center
      • Beijing, Čína, 100191
        • Shangdi Community Health Service Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Se zvýšeným systolickým krevním tlakem mezi 120-160 mmHg a diastolickým krevním tlakem mezi 65-100 mmHg, buď s běžnými antihypertenzními léky nebo bez nich.
  2. Dospělí mezi 50 a 75 lety, současní nekuřáci;
  3. Neužívejte běžné vazoaktivní doplňky stravy.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypertenze s SBP>160 mmHg nebo DBP>100 mmHg, klinická diagnóza kardiovaskulárních onemocnění (kromě hypertenze) nebo jiných důležitých chronických onemocnění, jako je koagulopatie, chronická obstrukční plicní nemoc, astma, gastrointestinální onemocnění, rakovina nebo duševní onemocnění;
  2. Žádné rutinní užívání vazoaktivních doplňků stravy nebo, pokud je užíváte, jste ochotni vzdát se jejich užívání během studie.
  3. LDL cholesterol nalačno≥4,92 mmol/l nebo celkový cholesterol≥6,21 mmol/l nebo HbAlc>9 %;
  4. Dysfunkce jater nebo ledvin;
  5. Akutní koronární příznaky nebo nestabilní klinické projevy během posledních tří měsíců;
  6. Trpící alergickými onemocněními/známá alergie na složky L-Arg; nebo ti, kteří trpěli akutním onemocněním před zahájením studie;
  7. Alkohol nebo drogová závislost;
  8. Hepatitida B / pacient / nosič viru hepatitidy C;
  9. Historie transplantací orgánů nebo velkých chirurgických zákroků v posledním roce;
  10. Vystaveno pracovním zdrojům znečištění ovzduší;
  11. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo spolupracovat se všemi postupy souvisejícími s výzkumem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina doplňků L-Arg
Účastníci studie ve skupině budou během studie užívat doplněk L-Arg.
L-Arg doplněk bude připraven jako pilulky, podávané 9 g každý den 3krát po dobu 2 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci studie ve skupině budou během studie užívat placebo.
Placebo bude připraveno jako pilulky (stejné velikosti, barvy a tvaru jako L-Arg), podávané 3x denně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku z doby před dietní intervencí na dobu před, během, 30 minut po a 22 hodin po 2hodinovém expozičním scénáři
Časové okno: před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před a během 2hodinového scénáře expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den).
před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před a během 2hodinového scénáře expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den).
Změna deprese segmentu ST z doby před dietní intervencí do doby před, během až 22 hodin po 2hodinovém scénáři expozice
Časové okno: před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); a 24 hodin od začátku 2hodinového scénáře expozice (14. den) do 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); a 24 hodin od začátku 2hodinového scénáře expozice (14. den) do 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
Změna ambulantního krevního tlaku během 2hodinového expozičního scénáře (vs. před dietní intervencí)
Časové okno: během 2hodinového expozičního scénáře (14. den)
během 2hodinového expozičního scénáře (14. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatického L-Arg z období před dietním zásahem do období před, 30 minut po a 22 hodin po 2hodinovém expozičním scénáři
Časové okno: před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
Změna plazmatického oxidu dusnatého (včetně dusičnanů a dusitanů) z období před dietním zásahem do období před, 30 minut po a 22 hodin po 2hodinovém scénáři expozice
Časové okno: před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
Změna plazmatického cyklického guanosinmonofosfátu z doby před dietní intervencí na dobu před, 30 minut po a 22 hodin po 2hodinovém expozičním scénáři
Časové okno: před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
Změna plazmatického C-reaktivního proteinu z období před dietním zásahem do období před, 30 minut po a 22 hodin po 2hodinovém expozičním scénáři
Časové okno: před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
Změna plazmatické myeloperoxidázy z doby před dietní intervencí na dobu před, 30 minut po a 22 hodin po 2hodinovém expozičním scénáři
Časové okno: před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
Změna saturace pulzu kyslíkem z doby před dietní intervencí na před, 30 minut po a 22 hodin po 2hodinovém expozičním scénáři
Časové okno: před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
Změna endoteliální syntázy oxidu dusnatého z doby před dietní intervencí na před, 30 minut po a 22 hodin po 2hodinovém expozičním scénáři
Časové okno: před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
Změna dvou příbuzných aminokyselin (citrulin a ornithin) v metabolické dráze L-arg z doby před dietní intervencí do před, 30 minut po a 22 hodin po 2hodinovém scénáři expozice
Časové okno: před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaowei Wu, PhD, Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na L-Arg doplněk

Předplatit