- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03433963
Použití L-argininu ke zmírnění kardiovaskulárních účinků vystavení znečištění ovzduší souvisejícím s dopravou
Použití L-argininu ke zmírnění kardiovaskulárních účinků expozice znečištění ovzduší souvisejícího s dopravou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie doplňku L-argininu (L-Arg, prekurzor oxidu dusnatého v lidském těle) k potlačení akutních kardiovaskulárních účinků vystavení znečištění ovzduší souvisejícím s dopravou. mezi skupinou dospělých nekuřáků se zvýšeným krevním tlakem. Velké množství epidemiologických studií poskytlo přesvědčivé důkazy, že vystavení znečištění ovzduší souvisejícímu s dopravou přispívá ke zvýšení kardiovaskulární morbidity a mortality a mechanismus účinku zahrnuje vazokonstrikci a srdeční ischemii. Je dobře známo, že nutriční faktory jsou velmi důležitými determinanty kardiovaskulárního zdraví. Jen málo studií však zkoumalo společné účinky znečištění ovzduší a nutričních faktorů na kardiovaskulární zdraví. Stávající údaje z mnoha laboratorních studií a malých klinických studií naznačují, že L-Arg má příznivé účinky na kardiovaskulární systém tím, že snižuje krevní tlak a chrání myokardiocyty před vnějšími podněty. Studie prozkoumá, zda doplněk L-Arg zlepšuje hladiny krevního tlaku a zabraňuje potenciální srdeční ischémii při akutní expozici znečištění ovzduší souvisejícím s dopravou u vysoce rizikových jedinců.
Při screeningových návštěvách byly u potenciálních způsobilých účastníků hodnoceny dietní příjmy, životní návyky, užívání léků/potravinových doplňků, krevní tlak, klidový elektrokardiogram a parametry plazmy. Více než 500 účastníků dokončilo screeningové návštěvy a 118 z nich bylo způsobilých po 5denním záběhu bez L-Arg a bylo ochotných zúčastnit se následující intervence. Způsobilí účastníci byli přiřazeni buď do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí počítačové metody s náhodným blokovým designem. Dostali 2 týdny (mohou se pohybovat tam a zpět po dobu 1-3 dnů kvůli problémům s plánováním) denní dávky buď L-Arg (9 g/den třikrát) nebo placeba a podstoupili 2-hodinový expoziční scénář (0900-1100 hodin ) chůze po dopravní komunikaci 14. den. Účastníkům bylo doporučeno, aby během studie udržovali izokalorickou dietu a zdrželi se jiných potravin bohatých na L-Arg. Koncentrace hlavních látek znečišťujících ovzduší souvisejících s dopravou, včetně částic s aerodynamickým průměrem ≤ 2,5 μm (PM2,5), černý uhlík a oxid dusičitý byly měřeny od začátku 2-hodinového expozičního scénáře do 22 hodin po expozici nebo během 2-hodinového expozičního scénáře a byla měřena primární a sekundární výsledná měření včetně krevního tlaku, deprese segmentu ST a parametrů plazmy. hodnoceny opakovaně v různých časových bodech (v závislosti na parametrech) kolem 2hodinového scénáře expozice. Během 2hodinového scénáře expozice a až 22 hodin po expozici byly zaznamenány i další faktory prostředí, včetně hluku, teploty a relativní vlhkosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100091
- Qinglongqiao Community Health Service Center
-
Beijing, Čína, 100191
- Malianwa Community Health Service Center
-
Beijing, Čína, 100191
- Shangdi Community Health Service Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Se zvýšeným systolickým krevním tlakem mezi 120-160 mmHg a diastolickým krevním tlakem mezi 65-100 mmHg, buď s běžnými antihypertenzními léky nebo bez nich.
- Dospělí mezi 50 a 75 lety, současní nekuřáci;
- Neužívejte běžné vazoaktivní doplňky stravy.
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze s SBP>160 mmHg nebo DBP>100 mmHg, klinická diagnóza kardiovaskulárních onemocnění (kromě hypertenze) nebo jiných důležitých chronických onemocnění, jako je koagulopatie, chronická obstrukční plicní nemoc, astma, gastrointestinální onemocnění, rakovina nebo duševní onemocnění;
- Žádné rutinní užívání vazoaktivních doplňků stravy nebo, pokud je užíváte, jste ochotni vzdát se jejich užívání během studie.
- LDL cholesterol nalačno≥4,92 mmol/l nebo celkový cholesterol≥6,21 mmol/l nebo HbAlc>9 %;
- Dysfunkce jater nebo ledvin;
- Akutní koronární příznaky nebo nestabilní klinické projevy během posledních tří měsíců;
- Trpící alergickými onemocněními/známá alergie na složky L-Arg; nebo ti, kteří trpěli akutním onemocněním před zahájením studie;
- Alkohol nebo drogová závislost;
- Hepatitida B / pacient / nosič viru hepatitidy C;
- Historie transplantací orgánů nebo velkých chirurgických zákroků v posledním roce;
- Vystaveno pracovním zdrojům znečištění ovzduší;
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo spolupracovat se všemi postupy souvisejícími s výzkumem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina doplňků L-Arg
Účastníci studie ve skupině budou během studie užívat doplněk L-Arg.
|
L-Arg doplněk bude připraven jako pilulky, podávané 9 g každý den 3krát po dobu 2 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci studie ve skupině budou během studie užívat placebo.
|
Placebo bude připraveno jako pilulky (stejné velikosti, barvy a tvaru jako L-Arg), podávané 3x denně po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku z doby před dietní intervencí na dobu před, během, 30 minut po a 22 hodin po 2hodinovém expozičním scénáři
Časové okno: před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před a během 2hodinového scénáře expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den).
|
před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před a během 2hodinového scénáře expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den).
|
|
Změna deprese segmentu ST z doby před dietní intervencí do doby před, během až 22 hodin po 2hodinovém scénáři expozice
Časové okno: před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); a 24 hodin od začátku 2hodinového scénáře expozice (14. den) do 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
|
před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); a 24 hodin od začátku 2hodinového scénáře expozice (14. den) do 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
|
|
Změna ambulantního krevního tlaku během 2hodinového expozičního scénáře (vs. před dietní intervencí)
Časové okno: během 2hodinového expozičního scénáře (14. den)
|
během 2hodinového expozičního scénáře (14. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna plazmatického L-Arg z období před dietním zásahem do období před, 30 minut po a 22 hodin po 2hodinovém expozičním scénáři
Časové okno: před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
|
před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
|
|
Změna plazmatického oxidu dusnatého (včetně dusičnanů a dusitanů) z období před dietním zásahem do období před, 30 minut po a 22 hodin po 2hodinovém scénáři expozice
Časové okno: před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
|
před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
|
|
Změna plazmatického cyklického guanosinmonofosfátu z doby před dietní intervencí na dobu před, 30 minut po a 22 hodin po 2hodinovém expozičním scénáři
Časové okno: před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
|
před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
|
|
Změna plazmatického C-reaktivního proteinu z období před dietním zásahem do období před, 30 minut po a 22 hodin po 2hodinovém expozičním scénáři
Časové okno: před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
|
před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
|
|
Změna plazmatické myeloperoxidázy z doby před dietní intervencí na dobu před, 30 minut po a 22 hodin po 2hodinovém expozičním scénáři
Časové okno: před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
|
před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
|
|
Změna saturace pulzu kyslíkem z doby před dietní intervencí na před, 30 minut po a 22 hodin po 2hodinovém expozičním scénáři
Časové okno: před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
|
před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
|
|
Změna endoteliální syntázy oxidu dusnatého z doby před dietní intervencí na před, 30 minut po a 22 hodin po 2hodinovém expozičním scénáři
Časové okno: před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
|
před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
|
|
Změna dvou příbuzných aminokyselin (citrulin a ornithin) v metabolické dráze L-arg z doby před dietní intervencí do před, 30 minut po a 22 hodin po 2hodinovém scénáři expozice
Časové okno: před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
|
před užitím doplňku L-Arg/placeba (1. den); před 2hodinovým scénářem expozice (14. den); 30 minut po scénáři expozice (14. den); a 22 hodin po scénáři expozice (15. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaowei Wu, PhD, Peking University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na L-Arg doplněk
-
Nantes University HospitalUkončenoIntrauterinní růstová retardaceFrancie
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
AEterna ZentarisDokončenoDiagnostika dospělého deficitu růstového hormonu (AGDH)Spojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoHypertenze | Proteinurie | Léky indukovaná nefropatieSpojené státy
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoNedostatek růstového hormonuFrancie
-
NYU Langone HealthNábor
-
Hospital Italiano de Buenos AiresUniversidad Nacional de La Plata; Instituto Tecnológico de Buenos Aires; Fundación...DokončenoDiabetes typu 1 | Autoimunitní diabetesArgentina