- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03433963
Het gebruik van L-arginine om de cardiovasculaire effecten van blootstelling aan verkeersgerelateerde luchtverontreiniging te verminderen
Het gebruik van L-arginine om de cardiovasculaire effecten van blootstelling aan verkeersgerelateerde luchtverontreiniging te verzachten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van L-arginine (L-Arg, een voorloper van stikstofmonoxide in het menselijk lichaam) supplement om de acute cardiovasculaire effecten van blootstelling aan verkeersgerelateerde luchtvervuiling tegen te gaan. onder een groep niet-rokende volwassenen met verhoogde bloeddruk. Een groot aantal epidemiologische studies heeft overtuigend bewijs geleverd dat blootstelling aan verkeersgerelateerde luchtverontreiniging bijdraagt aan de toename van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, en het werkingsmechanisme omvat vasoconstrictie en cardiale ischemie. Het is algemeen bekend dat voedingsfactoren zeer belangrijke determinanten zijn van de cardiovasculaire gezondheid. Er zijn echter maar weinig studies die de gezamenlijke effecten van luchtverontreiniging en voedingsfactoren op de cardiovasculaire gezondheid hebben onderzocht. Bestaande gegevens uit vele laboratoriumonderzoeken en kleine klinische onderzoeken suggereren dat L-Arg gunstige effecten heeft op het cardiovasculaire systeem door de bloeddruk te verlagen en myocardiocyten te beschermen tegen externe prikkels. De studie zal onderzoeken of L-Arg-supplement de bloeddrukniveaus verbetert en mogelijke cardiale ischemie voorkomt bij acute blootstelling aan verkeersgerelateerde luchtverontreiniging bij personen met een hoog risico.
Voedingsinname, leefstijlgewoonten, gebruik van medicatie/voedingssupplementen, bloeddruk, elektrocardiogram in rust en plasmaparameters werden beoordeeld voor potentiële in aanmerking komende deelnemers tijdens screeningsbezoeken. Meer dan 500 deelnemers voltooiden de screeningbezoeken en 118 van hen kwamen in aanmerking na een 5-daagse L-Arg-vrije inloopperiode en waren bereid deel te nemen aan de volgende interventie. In aanmerking komende deelnemers werden toegewezen aan ofwel de interventionele groep ofwel de controlegroep met behulp van een gecomputeriseerde methode met een gerandomiseerd blokontwerp. Ze kregen 2 weken (kan 1-3 dagen heen en weer zweven vanwege planningsproblemen) dagelijkse doses van ofwel L-Arg (9g/dag in 3 keer) of placebo en ondergaan een blootstellingsscenario van 2 uur (0900-1100 uur ) van wandelen langs een verkeersweg op de 14e dag. Deelnemers kregen de raad om tijdens het onderzoek een isocalorisch dieet te volgen en zich te onthouden van andere L-Arg-rijke voedingsmiddelen. Concentraties van belangrijke verkeersgerelateerde luchtverontreinigende stoffen, waaronder fijn stof met een aerodynamische diameter ≤ 2,5 μm (PM2,5), zwarte koolstof en stikstofdioxide werden gemeten vanaf het begin van het blootstellingsscenario van 2 uur tot 22 uur na blootstelling of tijdens het blootstellingsscenario van 2 uur, en primaire en secundaire uitkomstmaten waaronder bloeddruk, ST-segmentdepressie en plasmaparameters werden gemeten herhaaldelijk beoordeeld op verschillende tijdstippen (afhankelijk van de parameters) rond het blootstellingsscenario van 2 uur. Andere omgevingsfactoren, waaronder geluid, temperatuur en relatieve vochtigheid, werden ook geregistreerd tijdens het blootstellingsscenario van 2 uur en tot 22 uur na blootstelling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100091
- Qinglongqiao Community Health Service Center
-
Beijing, China, 100191
- Malianwa Community Health Service Center
-
Beijing, China, 100191
- Shangdi Community Health Service Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogde systolische bloeddruk tussen 120-160 mmHg en diastolische bloeddruk tussen 65-100 mmHg, met of zonder standaard antihypertensiva.
- Volwassenen tussen 50 en 75 jaar, huidige niet-rokers;
- Neem geen routinematige vasoactieve voedingssupplementen.
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie met SBP>160 mmHg of DBP>100 mmHg, klinische diagnose van cardiovasculaire aandoeningen (exclusief hypertensie), of andere belangrijke chronische ziekten zoals coagulopathie, chronische obstructieve longziekte, astma, gastro-intestinale aandoeningen, kanker of psychische aandoeningen;
- Geen routinematig gebruik van vasoactieve voedingssupplementen, of, indien genomen, bereid om af te zien van het gebruik ervan tijdens de proef.
- Nuchter LDL-cholesterol≥4,92 mmol/L of totaal cholesterol≥6,21 mmol/L of HbA1c>9%;
- Lever- of nierdisfunctie;
- Acute coronaire symptomen of onstabiele klinische manifestaties in de afgelopen drie maanden;
- Lijdend aan allergische aandoeningen/bekende allergie voor ingrediënten van L-Arg; of degenen die voor aanvang van de studie aan een acute ziekte leden;
- Alcohol- of drugsverslaving;
- Hepatitis B / hepatitis C viruspatiënt / drager;
- Geschiedenis van orgaantransplantaties of grote operaties in het afgelopen jaar;
- Blootgesteld aan beroepsbronnen van luchtverontreiniging;
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of mee te werken aan alle onderzoeksgerelateerde procedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: L-Arg-supplementengroep
Studiedeelnemers in de groep nemen tijdens de proef een L-Arg-supplement.
|
L-Arg-supplement wordt bereid als pillen, elke dag 9 g toegediend in 3 keer gedurende 2 weken.
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Studiedeelnemers in de groep zullen tijdens de proef een placebo nemen.
|
Placebo wordt bereid als pillen (dezelfde grootte, kleur en vorm als L-Arg), driemaal daags toegediend gedurende 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk van vóór de dieetinterventie tot vóór, tijdens, 30 minuten na en 22 uur na het blootstellingsscenario van 2 uur
Tijdsspanne: voordat u L-Arg-supplement/placebo inneemt (1e dag); voor en tijdens het blootstellingsscenario van 2 uur (14e dag); 30 min na het blootstellingsscenario (14e dag); en 22 uur na het blootstellingsscenario (15e dag).
|
voordat u L-Arg-supplement/placebo inneemt (1e dag); voor en tijdens het blootstellingsscenario van 2 uur (14e dag); 30 min na het blootstellingsscenario (14e dag); en 22 uur na het blootstellingsscenario (15e dag).
|
Verandering in ST-segmentdepressie van vóór de dieetinterventie tot ervoor, gedurende tot 22 uur na het blootstellingsscenario van 2 uur
Tijdsspanne: voordat u L-Arg-supplement/placebo inneemt (1e dag); en 24 uur vanaf het begin van het blootstellingsscenario van 2 uur (14e dag) tot 22 uur na het blootstellingsscenario (15e dag)
|
voordat u L-Arg-supplement/placebo inneemt (1e dag); en 24 uur vanaf het begin van het blootstellingsscenario van 2 uur (14e dag) tot 22 uur na het blootstellingsscenario (15e dag)
|
Verandering in ambulante bloeddruk tijdens het blootstellingsscenario van 2 uur (versus vóór de dieetinterventie)
Tijdsspanne: tijdens het blootstellingsscenario van 2 uur (14e dag)
|
tijdens het blootstellingsscenario van 2 uur (14e dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in plasma L-Arg van vóór de dieetinterventie tot vóór, 30 minuten na en 22 uur na het blootstellingsscenario van 2 uur
Tijdsspanne: voordat u L-Arg-supplement/placebo inneemt (1e dag); vóór het blootstellingsscenario van 2 uur (14e dag); 30 min na het blootstellingsscenario (14e dag); en 22 uur na het blootstellingsscenario (15e dag)
|
voordat u L-Arg-supplement/placebo inneemt (1e dag); vóór het blootstellingsscenario van 2 uur (14e dag); 30 min na het blootstellingsscenario (14e dag); en 22 uur na het blootstellingsscenario (15e dag)
|
Verandering in plasmastikstofmonoxide (inclusief nitraat en nitriet) van vóór de dieetinterventie tot vóór, 30 minuten na en 22 uur na het blootstellingsscenario van 2 uur
Tijdsspanne: voordat u L-Arg-supplement/placebo inneemt (1e dag); vóór het blootstellingsscenario van 2 uur (14e dag); 30 min na het blootstellingsscenario (14e dag); en 22 uur na het blootstellingsscenario (15e dag)
|
voordat u L-Arg-supplement/placebo inneemt (1e dag); vóór het blootstellingsscenario van 2 uur (14e dag); 30 min na het blootstellingsscenario (14e dag); en 22 uur na het blootstellingsscenario (15e dag)
|
Verandering in plasma cyclisch guanosinemonofosfaat van vóór de dieetinterventie tot vóór, 30 minuten na en 22 uur na het blootstellingsscenario van 2 uur
Tijdsspanne: voordat u L-Arg-supplement/placebo inneemt (1e dag); vóór het blootstellingsscenario van 2 uur (14e dag); 30 min na het blootstellingsscenario (14e dag); en 22 uur na het blootstellingsscenario (15e dag)
|
voordat u L-Arg-supplement/placebo inneemt (1e dag); vóór het blootstellingsscenario van 2 uur (14e dag); 30 min na het blootstellingsscenario (14e dag); en 22 uur na het blootstellingsscenario (15e dag)
|
Verandering in C-reactief proteïne in plasma van vóór de dieetinterventie tot vóór, 30 minuten na en 22 uur na het blootstellingsscenario van 2 uur
Tijdsspanne: voordat u L-Arg-supplement/placebo inneemt (1e dag); vóór het blootstellingsscenario van 2 uur (14e dag); 30 min na het blootstellingsscenario (14e dag); en 22 uur na het blootstellingsscenario (15e dag)
|
voordat u L-Arg-supplement/placebo inneemt (1e dag); vóór het blootstellingsscenario van 2 uur (14e dag); 30 min na het blootstellingsscenario (14e dag); en 22 uur na het blootstellingsscenario (15e dag)
|
Verandering in plasmamyeloperoxidase van vóór de dieetinterventie tot vóór, 30 minuten na en 22 uur na het blootstellingsscenario van 2 uur
Tijdsspanne: voordat u L-Arg-supplement/placebo inneemt (1e dag); vóór het blootstellingsscenario van 2 uur (14e dag); 30 min na het blootstellingsscenario (14e dag); en 22 uur na het blootstellingsscenario (15e dag)
|
voordat u L-Arg-supplement/placebo inneemt (1e dag); vóór het blootstellingsscenario van 2 uur (14e dag); 30 min na het blootstellingsscenario (14e dag); en 22 uur na het blootstellingsscenario (15e dag)
|
Verandering in pulszuurstofverzadiging van vóór de dieetinterventie tot vóór, 30 minuten na en 22 uur na het blootstellingsscenario van 2 uur
Tijdsspanne: voordat u L-Arg-supplement/placebo inneemt (1e dag); vóór het blootstellingsscenario van 2 uur (14e dag); 30 min na het blootstellingsscenario (14e dag); en 22 uur na het blootstellingsscenario (15e dag)
|
voordat u L-Arg-supplement/placebo inneemt (1e dag); vóór het blootstellingsscenario van 2 uur (14e dag); 30 min na het blootstellingsscenario (14e dag); en 22 uur na het blootstellingsscenario (15e dag)
|
Verandering in endotheliaal stikstofoxidesynthase van vóór de dieetinterventie tot vóór, 30 minuten na en 22 uur na het blootstellingsscenario van 2 uur
Tijdsspanne: voordat u L-Arg-supplement/placebo inneemt (1e dag); vóór het blootstellingsscenario van 2 uur (14e dag); 30 min na het blootstellingsscenario (14e dag); en 22 uur na het blootstellingsscenario (15e dag)
|
voordat u L-Arg-supplement/placebo inneemt (1e dag); vóór het blootstellingsscenario van 2 uur (14e dag); 30 min na het blootstellingsscenario (14e dag); en 22 uur na het blootstellingsscenario (15e dag)
|
Verandering in twee verwante aminozuren (citrulline en ornithine) in de L-arg-metabole route van vóór de voedingsinterventie tot vóór, 30 minuten na en 22 uur na het blootstellingsscenario van 2 uur
Tijdsspanne: voordat u L-Arg-supplement/placebo inneemt (1e dag); vóór het blootstellingsscenario van 2 uur (14e dag); 30 min na het blootstellingsscenario (14e dag); en 22 uur na het blootstellingsscenario (15e dag)
|
voordat u L-Arg-supplement/placebo inneemt (1e dag); vóór het blootstellingsscenario van 2 uur (14e dag); 30 min na het blootstellingsscenario (14e dag); en 22 uur na het blootstellingsscenario (15e dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaowei Wu, PhD, Peking University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op L-Arg-supplement
-
Nantes University HospitalBeëindigdIntra-uteriene groeivertragingFrankrijk
-
University of North Texas, Denton, TXKirin Holdings Company, LimitedVoltooidGezondVerenigde Staten
-
AEterna ZentarisVoltooidDiagnose van volwassen groeihormoondeficiëntie (AGDH)Verenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenHypertensie | Proteïnurie | Geneesmiddel-geïnduceerde nefropathieVerenigde Staten
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyVoltooid
-
University of PalermoOnbekendMetaboolsyndroom | Gezonde vrijwilligersItalië
-
Brigham and Women's HospitalVoltooid
-
Universidad de GuanajuatoVoltooidObesitas | Niet-alcoholische leververvettingMexico
-
Hospital Italiano de Buenos AiresUniversidad Nacional de La Plata; Instituto Tecnológico de Buenos Aires; Fundación...VoltooidDiabetes type 1 | Auto-immuun diabetesArgentinië
-
Probi ABVoltooid