- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03433963
L'utilisation de la L-arginine pour atténuer les effets cardiovasculaires de l'exposition à la pollution atmosphérique liée à la circulation
L'utilisation de la L-arginine pour atténuer les effets cardiovasculaires de l'exposition à la pollution atmosphérique liée à la circulation : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est conçue comme un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo du supplément de L-arginine (L-Arg, un précurseur de l'oxyde nitrique dans le corps humain) pour contrer les effets cardiovasculaires aigus de l'exposition à la pollution de l'air liée au trafic. parmi un groupe d'adultes non-fumeurs ayant une tension artérielle élevée. Un grand nombre d'études épidémiologiques ont fourni des preuves convaincantes que l'exposition à la pollution atmosphérique liée au trafic contribue à l'augmentation de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires, et que le mécanisme d'action comprend la vasoconstriction et l'ischémie cardiaque. Il est bien connu que les facteurs nutritionnels sont des déterminants très importants de la santé cardiovasculaire. Cependant, peu d'études ont exploré les effets conjoints de la pollution de l'air et des facteurs nutritionnels sur la santé cardiovasculaire. Les données existantes issues de nombreuses études de laboratoire et de petits essais cliniques suggèrent que le L-Arg a des effets bénéfiques sur le système cardiovasculaire en abaissant la pression artérielle et en protégeant les myocardiocytes contre les stimuli externes. L'étude examinera si le supplément de L-Arg améliore les niveaux de pression artérielle et prévient l'ischémie cardiaque potentielle lors d'une exposition aiguë à la pollution de l'air liée à la circulation chez les personnes à haut risque.
Les apports alimentaires, les habitudes de vie, l'utilisation de médicaments/compléments alimentaires, la tension artérielle, l'électrocardiogramme au repos et les paramètres plasmatiques ont été évalués pour les participants potentiellement éligibles lors des visites de dépistage. Plus de 500 participants ont terminé les visites de dépistage, et 118 d'entre eux étaient éligibles après une période de rodage sans L-Arg de 5 jours et désireux de participer à l'intervention suivante. Les participants éligibles ont été affectés au groupe interventionnel ou au groupe témoin à l'aide d'une méthode informatisée avec une conception en blocs randomisés. Ils ont reçu 2 semaines (peut flotter dans les deux sens pendant 1 à 3 jours en raison de problèmes de planification) des doses quotidiennes de L-Arg (9g/jour en 3 fois) ou un placebo et ont subi un scénario d'exposition de 2 heures (0900-1100 heures ) de marcher le long d'une voie de circulation le 14e jour. Les participants ont été conseillés de maintenir un régime isocalorique et de s'abstenir d'autres aliments riches en L-Arg pendant l'étude. Concentrations des principaux polluants atmosphériques liés au trafic, y compris les particules de diamètre aérodynamique ≤ 2,5 μm (PM2,5), le noir de carbone et le dioxyde d'azote ont été mesurés du début du scénario d'exposition de 2 h jusqu'à 22 h après l'exposition ou pendant le scénario d'exposition de 2 h, et les mesures des résultats primaires et secondaires, y compris la pression artérielle, la dépression du segment ST et les paramètres plasmatiques, ont été évalué à plusieurs reprises à différents moments (selon les paramètres) autour du scénario d'exposition de 2 heures. D'autres facteurs environnementaux, notamment le bruit, la température et l'humidité relative, ont également été enregistrés pendant le scénario d'exposition de 2 h et jusqu'à 22 h après l'exposition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100091
- Qinglongqiao Community Health Service Center
-
Beijing, Chine, 100191
- Malianwa Community Health Service Center
-
Beijing, Chine, 100191
- Shangdi Community Health Service Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une pression artérielle systolique élevée entre 120 et 160 mmHg et une pression artérielle diastolique entre 65 et 100 mmHg, avec ou sans médicaments antihypertenseurs de routine.
- Adultes entre 50 et 75 ans, non-fumeurs actuels ;
- Ne prenez pas de compléments alimentaires vasoactifs de routine.
Critère d'exclusion:
- Hypertension avec PAS>160 mmHg ou PAD>100 mmHg, diagnostic clinique de maladie cardiovasculaire (à l'exclusion de l'hypertension) ou d'autres maladies chroniques importantes telles que coagulopathie, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, maladies gastro-intestinales, cancer ou maladies mentales ;
- Aucune utilisation systématique de compléments alimentaires vasoactifs ou, en cas de prise, volonté de renoncer à leur utilisation pendant l'essai.
- Cholestérol LDL à jeun ≥ 4,92 mmol/L ou cholestérol total ≥ 6,21 mmol/L ou HbA1c>9 % ;
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal ;
- Symptômes coronariens aigus ou manifestations cliniques instables au cours des trois derniers mois ;
- Souffrant de maladies allergiques/allergie connue aux ingrédients de L-Arg ; ou ceux qui souffraient d'une maladie aiguë avant le début de l'étude ;
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues ;
- Patient/porteur du virus de l'hépatite B/hépatite C ;
- Antécédents de greffes d'organes ou de chirurgie majeure au cours de la dernière année ;
- Exposé à des sources professionnelles de pollution de l'air ;
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé ou de coopérer avec toutes les procédures liées à la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de suppléments L-Arg
Les participants à l'étude du groupe prendront un supplément de L-Arg pendant l'essai.
|
Le supplément L-Arg sera préparé sous forme de pilules, administrées 9 g par jour en 3 fois pendant 2 semaines.
|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants à l'étude du groupe prendront un placebo pendant l'essai.
|
Le placebo sera préparé sous forme de pilules (de même taille, couleur et forme que L-Arg), administrées 3 fois par jour pendant 2 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique entre avant l'intervention diététique et avant, pendant, 30 min après et 22 h après le scénario d'exposition de 2 h
Délai: avant de prendre le supplément L-Arg/placebo (1er jour) ; avant et pendant le scénario d'exposition de 2 h (14e jour) ; 30min après le scénario d'exposition (14e jour); et 22h après le scénario d'exposition (15ème jour).
|
avant de prendre le supplément L-Arg/placebo (1er jour) ; avant et pendant le scénario d'exposition de 2 h (14e jour) ; 30min après le scénario d'exposition (14e jour); et 22h après le scénario d'exposition (15ème jour).
|
|
Modification de la dépression du segment ST d'avant l'intervention diététique à avant, pendant jusqu'à 22 h après le scénario d'exposition de 2 h
Délai: avant de prendre le supplément L-Arg/placebo (1er jour) ; et 24 heures à partir du début du scénario d'exposition de 2 h (14e jour) jusqu'à 22 h après le scénario d'exposition (15e jour)
|
avant de prendre le supplément L-Arg/placebo (1er jour) ; et 24 heures à partir du début du scénario d'exposition de 2 h (14e jour) jusqu'à 22 h après le scénario d'exposition (15e jour)
|
|
Modification de la pression artérielle ambulatoire pendant le scénario d'exposition de 2 h (vs avant l'intervention diététique)
Délai: pendant le scénario d'exposition de 2 h (14e jour)
|
pendant le scénario d'exposition de 2 h (14e jour)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de L-Arg plasmatique d'avant l'intervention diététique à avant, 30min après et 22h après le scénario d'exposition de 2h
Délai: avant de prendre le supplément L-Arg/placebo (1er jour) ; avant le scénario d'exposition de 2 h (14e jour) ; 30min après le scénario d'exposition (14e jour); et 22 heures après le scénario d'exposition (15ème jour)
|
avant de prendre le supplément L-Arg/placebo (1er jour) ; avant le scénario d'exposition de 2 h (14e jour) ; 30min après le scénario d'exposition (14e jour); et 22 heures après le scénario d'exposition (15ème jour)
|
|
Modification de l'oxyde nitrique plasmatique (y compris les nitrates et les nitrites) d'avant l'intervention alimentaire à avant, 30 min après et 22 h après le scénario d'exposition de 2 h
Délai: avant de prendre le supplément L-Arg/placebo (1er jour) ; avant le scénario d'exposition de 2 h (14e jour) ; 30min après le scénario d'exposition (14e jour); et 22 heures après le scénario d'exposition (15ème jour)
|
avant de prendre le supplément L-Arg/placebo (1er jour) ; avant le scénario d'exposition de 2 h (14e jour) ; 30min après le scénario d'exposition (14e jour); et 22 heures après le scénario d'exposition (15ème jour)
|
|
Modification du monophosphate de guanosine cyclique plasmatique d'avant l'intervention diététique à avant, 30 min après et 22 h après le scénario d'exposition de 2 h
Délai: avant de prendre le supplément L-Arg/placebo (1er jour) ; avant le scénario d'exposition de 2 h (14e jour) ; 30min après le scénario d'exposition (14e jour); et 22 heures après le scénario d'exposition (15ème jour)
|
avant de prendre le supplément L-Arg/placebo (1er jour) ; avant le scénario d'exposition de 2 h (14e jour) ; 30min après le scénario d'exposition (14e jour); et 22 heures après le scénario d'exposition (15ème jour)
|
|
Modification de la protéine C-réactive plasmatique entre avant l'intervention diététique et avant, 30 min après et 22 h après le scénario d'exposition de 2 h
Délai: avant de prendre le supplément L-Arg/placebo (1er jour) ; avant le scénario d'exposition de 2 h (14e jour) ; 30min après le scénario d'exposition (14e jour); et 22 heures après le scénario d'exposition (15ème jour)
|
avant de prendre le supplément L-Arg/placebo (1er jour) ; avant le scénario d'exposition de 2 h (14e jour) ; 30min après le scénario d'exposition (14e jour); et 22 heures après le scénario d'exposition (15ème jour)
|
|
Modification de la myéloperoxydase plasmatique d'avant l'intervention diététique à avant, 30 min après et 22 h après le scénario d'exposition de 2 h
Délai: avant de prendre le supplément L-Arg/placebo (1er jour) ; avant le scénario d'exposition de 2 h (14e jour) ; 30min après le scénario d'exposition (14e jour); et 22 heures après le scénario d'exposition (15ème jour)
|
avant de prendre le supplément L-Arg/placebo (1er jour) ; avant le scénario d'exposition de 2 h (14e jour) ; 30min après le scénario d'exposition (14e jour); et 22 heures après le scénario d'exposition (15ème jour)
|
|
Modification de la saturation en oxygène du pouls d'avant l'intervention diététique à avant, 30 min après et 22 h après le scénario d'exposition de 2 h
Délai: avant de prendre le supplément L-Arg/placebo (1er jour) ; avant le scénario d'exposition de 2 h (14e jour) ; 30min après le scénario d'exposition (14e jour); et 22 heures après le scénario d'exposition (15ème jour)
|
avant de prendre le supplément L-Arg/placebo (1er jour) ; avant le scénario d'exposition de 2 h (14e jour) ; 30min après le scénario d'exposition (14e jour); et 22 heures après le scénario d'exposition (15ème jour)
|
|
Modification de la monoxyde d'azote synthase endothéliale d'avant l'intervention alimentaire à avant, 30 min après et 22 h après le scénario d'exposition de 2 h
Délai: avant de prendre le supplément L-Arg/placebo (1er jour) ; avant le scénario d'exposition de 2 h (14e jour) ; 30min après le scénario d'exposition (14e jour); et 22 heures après le scénario d'exposition (15ème jour)
|
avant de prendre le supplément L-Arg/placebo (1er jour) ; avant le scénario d'exposition de 2 h (14e jour) ; 30min après le scénario d'exposition (14e jour); et 22 heures après le scénario d'exposition (15ème jour)
|
|
Modification de deux acides aminés apparentés (citrulline et ornithine) dans la voie métabolique L-arg d'avant l'intervention alimentaire à avant, 30 min après et 22 h après le scénario d'exposition de 2 h
Délai: avant de prendre le supplément L-Arg/placebo (1er jour) ; avant le scénario d'exposition de 2 h (14e jour) ; 30min après le scénario d'exposition (14e jour); et 22 heures après le scénario d'exposition (15ème jour)
|
avant de prendre le supplément L-Arg/placebo (1er jour) ; avant le scénario d'exposition de 2 h (14e jour) ; 30min après le scénario d'exposition (14e jour); et 22 heures après le scénario d'exposition (15ème jour)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaowei Wu, PhD, Peking University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Supplément L-Arg
-
CellSight Technologies, Inc.RecrutementCancer du poumon non à petites cellulesÉtats-Unis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyComplété
-
Nantes University HospitalRésilié
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Recrutement
-
Hospital Italiano de Buenos AiresUniversidad Nacional de La Plata; Instituto Tecnológico de Buenos Aires; Fundación...ComplétéDiabète de type 1 | Diabète auto-immunArgentine
-
AEterna ZentarisComplétéDiagnostic du déficit en hormone de croissance adulte (AGDH)États-Unis
-
AmgenRecrutementCancer de la prostateÉtats-Unis, Allemagne
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RetiréHypertension | Protéinurie | Néphropathie médicamenteuseÉtats-Unis
-
Kristina SvennerholmComplétéRéaction inflammatoire | Métastases hépatiques du cancer du côlon | Vasopressine provoquant des effets indésirables en usage thérapeutiqueSuède
-
Botkin HospitalActif, ne recrute pasComplications postopératoires | Chirurgie abdominale | Défaillance d'organes multiplesRussie