- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03433963
Bruken av L-arginin for å dempe de kardiovaskulære effektene av eksponering for trafikkrelatert luftforurensning
Bruken av L-arginin for å dempe de kardiovaskulære effektene av eksponering for trafikkrelatert luftforurensning: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av L-arginin (L-Arg, en forløper for nitrogenoksid i menneskekroppen) for å motvirke de akutte kardiovaskulære effektene av eksponering for trafikkrelatert luftforurensning. blant en gruppe ikke-røykende voksne med forhøyet blodtrykk. Et stort antall epidemiologiske studier har gitt overbevisende bevis for at eksponering for trafikkrelatert luftforurensning bidrar til økningen i kardiovaskulær morbiditet og dødelighet, og virkningsmekanismen inkluderer vasokonstriksjon og hjerteiskemi. Det er velkjent at ernæringsfaktorer er svært viktige determinanter for kardiovaskulær helse. Imidlertid har få studier undersøkt de felles effektene av luftforurensning og ernæringsfaktorer på kardiovaskulær helse. Eksisterende data fra mange laboratoriestudier og små kliniske studier tyder på at L-Arg har gunstige effekter på det kardiovaskulære systemet ved å senke blodtrykket og beskytte myokardiocytter mot ytre stimuli. Studien vil undersøke om L-Arg-tilskudd forbedrer blodtrykksnivåer og forhindrer potensiell hjerteiskemi ved akutt eksponering for trafikkrelatert luftforurensning blant høyrisikoindivider.
Kostinntak, livsstilsvaner, bruk av medisiner/kosttilskudd, blodtrykk, hvile-elektrokardiogram og plasmaparametre ble vurdert for potensielle kvalifiserte deltakere ved screeningbesøk. Over 500 deltakere fullførte screeningbesøkene, og 118 av dem var kvalifisert etter en 5-dagers L-Arg-fri innkjøringsperiode og villige til å delta i følgende intervensjon. Kvalifiserte deltakere ble tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen ved å bruke en datastyrt metode med et randomisert blokkdesign. De fikk 2 uker (kan flyte frem og tilbake i 1-3 dager på grunn av planleggingsproblemer) daglige doser av enten L-Arg (9g/dag i 3 ganger) eller placebo og gjennomgår et 2-timers eksponeringsscenario (0900-1100 timer) ) av å gå langs en trafikkvei på 14. dag. Deltakerne ble bedt om å opprettholde en isokalorisk diett og å avstå fra annen L-Arg-rik mat under studien. Konsentrasjoner av store trafikkrelaterte luftforurensninger, inkludert svevestøv med en aerodynamisk diameter ≤ 2,5 μm (PM2,5), svart karbon og nitrogendioksid ble målt fra begynnelsen av 2-timers eksponeringsscenario til 22 timer etter eksponering eller under 2-timers eksponeringsscenario, og primære og sekundære utfallsmål inkludert blodtrykk, ST-segmentdepresjon og plasmaparametere var vurderes gjentatte ganger på forskjellige tidspunkter (avhengig av parametrene) rundt 2-timers eksponeringsscenario. Andre miljøfaktorer, inkludert støy, temperatur og relativ fuktighet, ble også registrert under 2-timers eksponeringsscenario og opp til 22 timer etter eksponering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100091
- Qinglongqiao Community Health Service Center
-
Beijing, Kina, 100191
- Malianwa Community Health Service Center
-
Beijing, Kina, 100191
- Shangdi Community Health Service Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha forhøyet systolisk blodtrykk mellom 120-160 mmHg, og diastolisk blodtrykk mellom 65-100 mmHg, enten med eller uten rutinemessige antihypertensive medisiner.
- Voksne mellom 50 og 75 år, nåværende ikke-røykere;
- Ikke ta rutinemessige vasoaktive kosttilskudd.
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon med SBP>160 mmHg eller DBP>100 mmHg, klinisk diagnose av kardiovaskulær sykdom (unntatt hypertensjon), eller andre viktige kroniske sykdommer som koagulopati, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, gastrointestinale sykdommer, kreft eller psykiske sykdommer;
- Ingen rutinemessig bruk av vasoaktive kosttilskudd, eller, hvis du tar, villig til å gi avkall på bruken under forsøket.
- Fastende LDL-kolesterol≥4,92 mmol/L eller totalkolesterol≥6,21 mmol/L eller HbA1c>9 %;
- lever- eller nyredysfunksjon;
- Akutte koronare symptomer eller ustabile kliniske manifestasjoner i løpet av de siste tre månedene;
- Lider av allergiske sykdommer/kjent allergi mot ingredienser i L-Arg; eller de som led av akutt sykdom før studiestart;
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet;
- Hepatitt B / hepatitt C-virus pasient / bærer;
- Historie om organtransplantasjoner eller større operasjoner det siste året;
- Eksponert for yrkesmessige kilder til luftforurensning;
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke eller samarbeide med alle forskningsrelaterte prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: L-Arg supplement gruppe
Studiedeltakere i gruppen vil ta L-Arg supplement under forsøket.
|
L-Arg supplement vil bli tilberedt som piller, administrert 9g hver dag i 3 ganger i 2 uker.
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Studiedeltakere i gruppen vil ta placebo under forsøket.
|
Placebo vil bli tilberedt som piller (samme størrelse, farge og form som for L-Arg), administrert 3 ganger daglig i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra før diettintervensjonen til før, under, 30 minutter etter og 22 timer etter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før og under 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag).
|
før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før og under 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag).
|
Endring i ST-segmentdepresjon fra før diettintervensjonen til før, i løpet av til 22 timer etter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); og 24 timer fra starten av 2-timers eksponeringsscenario (14. dag) til 22 timer etter eksponeringsscenario (15. dag)
|
før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); og 24 timer fra starten av 2-timers eksponeringsscenario (14. dag) til 22 timer etter eksponeringsscenario (15. dag)
|
Endring i ambulatorisk blodtrykk under 2-timers eksponeringsscenario (i forhold til før diettintervensjonen)
Tidsramme: i løpet av 2-timers eksponeringsscenario (14. dag)
|
i løpet av 2-timers eksponeringsscenario (14. dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i plasma L-Arg fra før diettintervensjonen til før, 30 minutter etter og 22 timer etter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
|
før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
|
Endring i plasma nitrogenoksid (inkludert nitrat og nitritt) fra før diettintervensjonen til før, 30 minutter etter og 22 timer etter 2-timers eksponeringsscenario
Tidsramme: før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
|
før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
|
Endring i plasma syklisk guanosinmonofosfat fra før diettintervensjonen til før, 30 minutter etter og 22 timer etter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
|
før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
|
Endring i plasma C-reaktivt protein fra før diettintervensjonen til før, 30 minutter etter og 22 timer etter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
|
før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
|
Endring i plasmamyeloperoksidase fra før diettintervensjonen til før, 30 minutter etter og 22 timer etter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
|
før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
|
Endring i pulsoksygenmetning fra før diettintervensjonen til før, 30 minutter etter og 22 timer etter 2-timers eksponeringsscenario
Tidsramme: før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
|
før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
|
Endring i endotelial nitrogenoksidsyntase fra før diettintervensjonen til før, 30 minutter etter og 22 timer etter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
|
før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
|
Endring i to relaterte aminosyrer (citrullin og ornitin) i L-arg metabolsk vei fra før kosttilskuddet til før, 30 minutter etter og 22 timer etter 2-timers eksponeringsscenario
Tidsramme: før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
|
før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaowei Wu, PhD, Peking University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrykk
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på L-Arg supplement
-
Nantes University HospitalAvsluttetIntra uterin vekstretardasjonFrankrike
-
AEterna ZentarisFullførtDiagnostisering av veksthormonmangel hos voksne (AGDH)Forente stater
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullførtMangel på veksthormonFrankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketHypertensjon | Proteinuri | Legemiddelindusert nefropatiForente stater
-
University of PalermoUkjentMetabolsk syndrom | Friske FrivilligeItalia
-
Universidad de GuanajuatoFullførtOvervekt | Ikke-alkoholisk fettleversykdomMexico
-
Hospital Italiano de Buenos AiresUniversidad Nacional de La Plata; Instituto Tecnológico de Buenos Aires; Fundación...FullførtType 1 diabetes | Autoimmun diabetesArgentina
-
Probi ABFullført
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbeidspartnereFullførtPremature spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt | Nivåer av flerumettede fettsyrerForente stater
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery... og andre samarbeidspartnereFullført