Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av L-arginin for å dempe de kardiovaskulære effektene av eksponering for trafikkrelatert luftforurensning

8. mars 2021 oppdatert av: Shaowei Wu, Peking University

Bruken av L-arginin for å dempe de kardiovaskulære effektene av eksponering for trafikkrelatert luftforurensning: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Formålet med denne studien er å undersøke om oral tilskudd av L-arginin reduserer de negative kardiovaskulære effektene av eksponering for trafikkrelatert luftforurensning blant en gruppe ikke-røykende voksne med forhøyet blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av L-arginin (L-Arg, en forløper for nitrogenoksid i menneskekroppen) for å motvirke de akutte kardiovaskulære effektene av eksponering for trafikkrelatert luftforurensning. blant en gruppe ikke-røykende voksne med forhøyet blodtrykk. Et stort antall epidemiologiske studier har gitt overbevisende bevis for at eksponering for trafikkrelatert luftforurensning bidrar til økningen i kardiovaskulær morbiditet og dødelighet, og virkningsmekanismen inkluderer vasokonstriksjon og hjerteiskemi. Det er velkjent at ernæringsfaktorer er svært viktige determinanter for kardiovaskulær helse. Imidlertid har få studier undersøkt de felles effektene av luftforurensning og ernæringsfaktorer på kardiovaskulær helse. Eksisterende data fra mange laboratoriestudier og små kliniske studier tyder på at L-Arg har gunstige effekter på det kardiovaskulære systemet ved å senke blodtrykket og beskytte myokardiocytter mot ytre stimuli. Studien vil undersøke om L-Arg-tilskudd forbedrer blodtrykksnivåer og forhindrer potensiell hjerteiskemi ved akutt eksponering for trafikkrelatert luftforurensning blant høyrisikoindivider.

Kostinntak, livsstilsvaner, bruk av medisiner/kosttilskudd, blodtrykk, hvile-elektrokardiogram og plasmaparametre ble vurdert for potensielle kvalifiserte deltakere ved screeningbesøk. Over 500 deltakere fullførte screeningbesøkene, og 118 av dem var kvalifisert etter en 5-dagers L-Arg-fri innkjøringsperiode og villige til å delta i følgende intervensjon. Kvalifiserte deltakere ble tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen ved å bruke en datastyrt metode med et randomisert blokkdesign. De fikk 2 uker (kan flyte frem og tilbake i 1-3 dager på grunn av planleggingsproblemer) daglige doser av enten L-Arg (9g/dag i 3 ganger) eller placebo og gjennomgår et 2-timers eksponeringsscenario (0900-1100 timer) ) av å gå langs en trafikkvei på 14. dag. Deltakerne ble bedt om å opprettholde en isokalorisk diett og å avstå fra annen L-Arg-rik mat under studien. Konsentrasjoner av store trafikkrelaterte luftforurensninger, inkludert svevestøv med en aerodynamisk diameter ≤ 2,5 μm (PM2,5), svart karbon og nitrogendioksid ble målt fra begynnelsen av 2-timers eksponeringsscenario til 22 timer etter eksponering eller under 2-timers eksponeringsscenario, og primære og sekundære utfallsmål inkludert blodtrykk, ST-segmentdepresjon og plasmaparametere var vurderes gjentatte ganger på forskjellige tidspunkter (avhengig av parametrene) rundt 2-timers eksponeringsscenario. Andre miljøfaktorer, inkludert støy, temperatur og relativ fuktighet, ble også registrert under 2-timers eksponeringsscenario og opp til 22 timer etter eksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100091
        • Qinglongqiao Community Health Service Center
      • Beijing, Kina, 100191
        • Malianwa Community Health Service Center
      • Beijing, Kina, 100191
        • Shangdi Community Health Service Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å ha forhøyet systolisk blodtrykk mellom 120-160 mmHg, og diastolisk blodtrykk mellom 65-100 mmHg, enten med eller uten rutinemessige antihypertensive medisiner.
  2. Voksne mellom 50 og 75 år, nåværende ikke-røykere;
  3. Ikke ta rutinemessige vasoaktive kosttilskudd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypertensjon med SBP>160 mmHg eller DBP>100 mmHg, klinisk diagnose av kardiovaskulær sykdom (unntatt hypertensjon), eller andre viktige kroniske sykdommer som koagulopati, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, gastrointestinale sykdommer, kreft eller psykiske sykdommer;
  2. Ingen rutinemessig bruk av vasoaktive kosttilskudd, eller, hvis du tar, villig til å gi avkall på bruken under forsøket.
  3. Fastende LDL-kolesterol≥4,92 mmol/L eller totalkolesterol≥6,21 mmol/L eller HbA1c>9 %;
  4. lever- eller nyredysfunksjon;
  5. Akutte koronare symptomer eller ustabile kliniske manifestasjoner i løpet av de siste tre månedene;
  6. Lider av allergiske sykdommer/kjent allergi mot ingredienser i L-Arg; eller de som led av akutt sykdom før studiestart;
  7. Alkohol- eller narkotikaavhengighet;
  8. Hepatitt B / hepatitt C-virus pasient / bærer;
  9. Historie om organtransplantasjoner eller større operasjoner det siste året;
  10. Eksponert for yrkesmessige kilder til luftforurensning;
  11. Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke eller samarbeide med alle forskningsrelaterte prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-Arg supplement gruppe
Studiedeltakere i gruppen vil ta L-Arg supplement under forsøket.
L-Arg supplement vil bli tilberedt som piller, administrert 9g hver dag i 3 ganger i 2 uker.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Studiedeltakere i gruppen vil ta placebo under forsøket.
Placebo vil bli tilberedt som piller (samme størrelse, farge og form som for L-Arg), administrert 3 ganger daglig i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra før diettintervensjonen til før, under, 30 minutter etter og 22 timer etter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før og under 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag).
før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før og under 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag).
Endring i ST-segmentdepresjon fra før diettintervensjonen til før, i løpet av til 22 timer etter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); og 24 timer fra starten av 2-timers eksponeringsscenario (14. dag) til 22 timer etter eksponeringsscenario (15. dag)
før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); og 24 timer fra starten av 2-timers eksponeringsscenario (14. dag) til 22 timer etter eksponeringsscenario (15. dag)
Endring i ambulatorisk blodtrykk under 2-timers eksponeringsscenario (i forhold til før diettintervensjonen)
Tidsramme: i løpet av 2-timers eksponeringsscenario (14. dag)
i løpet av 2-timers eksponeringsscenario (14. dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i plasma L-Arg fra før diettintervensjonen til før, 30 minutter etter og 22 timer etter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
Endring i plasma nitrogenoksid (inkludert nitrat og nitritt) fra før diettintervensjonen til før, 30 minutter etter og 22 timer etter 2-timers eksponeringsscenario
Tidsramme: før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
Endring i plasma syklisk guanosinmonofosfat fra før diettintervensjonen til før, 30 minutter etter og 22 timer etter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
Endring i plasma C-reaktivt protein fra før diettintervensjonen til før, 30 minutter etter og 22 timer etter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
Endring i plasmamyeloperoksidase fra før diettintervensjonen til før, 30 minutter etter og 22 timer etter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
Endring i pulsoksygenmetning fra før diettintervensjonen til før, 30 minutter etter og 22 timer etter 2-timers eksponeringsscenario
Tidsramme: før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
Endring i endotelial nitrogenoksidsyntase fra før diettintervensjonen til før, 30 minutter etter og 22 timer etter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
Endring i to relaterte aminosyrer (citrullin og ornitin) i L-arg metabolsk vei fra før kosttilskuddet til før, 30 minutter etter og 22 timer etter 2-timers eksponeringsscenario
Tidsramme: før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)
før du tar L-Arg supplement/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenario (14. dag); 30 minutter etter eksponeringsscenarioet (14. dag); og 22 timer etter eksponeringsscenarioet (15. dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaowei Wu, PhD, Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på L-Arg supplement

3
Abonnere