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L'uso di L-arginina per mitigare gli effetti cardiovascolari dell'esposizione all'inquinamento atmosferico correlato al traffico

8 marzo 2021 aggiornato da: Shaowei Wu, Peking University

L'uso di L-arginina per mitigare gli effetti cardiovascolari dell'esposizione all'inquinamento atmosferico correlato al traffico: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il presente studio ha lo scopo di indagare se l'integrazione orale di L-arginina riduca gli effetti cardiovascolari avversi dell'esposizione all'inquinamento atmosferico correlato al traffico in un gruppo di adulti non fumatori con pressione sanguigna elevata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio è concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'integratore di L-arginina (L-Arg, un precursore dell'ossido nitrico nel corpo umano) per contrastare gli effetti cardiovascolari acuti dell'esposizione all'inquinamento atmosferico correlato al traffico tra un gruppo di adulti non fumatori con pressione sanguigna elevata. Un gran numero di studi epidemiologici ha fornito prove convincenti che l'esposizione all'inquinamento atmosferico correlato al traffico contribuisce all'aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare e il meccanismo d'azione include vasocostrizione e ischemia cardiaca. È ben noto che i fattori nutrizionali sono determinanti molto importanti della salute cardiovascolare. Tuttavia, pochi studi hanno esplorato gli effetti congiunti dell'inquinamento atmosferico e dei fattori nutrizionali sulla salute cardiovascolare. I dati esistenti di molti studi di laboratorio e piccoli studi clinici suggeriscono che L-Arg ha effetti benefici sul sistema cardiovascolare abbassando la pressione sanguigna e proteggendo i miocardiociti dagli stimoli esterni. Lo studio esplorerà se il supplemento L-Arg migliora i livelli di pressione sanguigna e previene la potenziale ischemia cardiaca in caso di esposizione acuta all'inquinamento atmosferico correlato al traffico tra gli individui ad alto rischio.

L'assunzione dietetica, le abitudini di vita, l'uso di farmaci/integratori dietetici, la pressione sanguigna, l'elettrocardiogramma a riposo ei parametri plasmatici sono stati valutati per i potenziali partecipanti idonei alle visite di screening. Oltre 500 partecipanti hanno completato le visite di screening e 118 di loro erano idonei dopo un periodo di prova senza L-Arg di 5 giorni e disposti a partecipare al successivo intervento. I partecipanti idonei sono stati assegnati al gruppo interventistico o al gruppo di controllo utilizzando un metodo computerizzato con un disegno a blocchi randomizzati. Hanno ricevuto dosi giornaliere di L-Arg (9 g/giorno in 3 volte) o placebo per 2 settimane (possono fluttuare avanti e indietro per 1-3 giorni a causa di problemi di programmazione) e sono stati sottoposti a uno scenario di esposizione di 2 ore (09:00-11:00 ore ) di camminare lungo una strada trafficata il 14° giorno. Ai partecipanti è stato consigliato di mantenere una dieta isocalorica e di astenersi da altri cibi ricchi di L-Arg durante lo studio. Concentrazioni dei principali inquinanti atmosferici legati al traffico, compreso il particolato con un diametro aerodinamico ≤ 2,5 μm (PM2,5), nerofumo e biossido di azoto, sono stati misurati dall'inizio dello scenario di esposizione di 2 ore fino a 22 ore dopo l'esposizione o durante lo scenario di esposizione di 2 ore, e sono state misurate le misure di esito primarie e secondarie tra cui pressione sanguigna, sottoslivellamento del tratto ST e parametri plasmatici valutato ripetutamente in vari punti temporali (a seconda dei parametri) attorno allo scenario di esposizione di 2 ore. Altri fattori ambientali, tra cui rumore, temperatura e umidità relativa, sono stati registrati anche durante lo scenario di esposizione di 2 ore e fino a 22 ore dopo l'esposizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100091
        • Qinglongqiao Community Health Service Center
      • Beijing, Cina, 100191
        • Malianwa Community Health Service Center
      • Beijing, Cina, 100191
        • Shangdi Community Health Service Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una pressione arteriosa sistolica elevata tra 120-160 mmHg e pressione arteriosa diastolica tra 65-100 mmHg, con o senza farmaci antipertensivi di routine.
  2. Adulti di età compresa tra i 50 ei 75 anni, attualmente non fumatori;
  3. Non assumere integratori alimentari vasoattivi di routine.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione con SBP>160 mmHg o DBP>100 mmHg, diagnosi clinica di malattie cardiovascolari (esclusa l'ipertensione) o altre importanti malattie croniche come coagulopatia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, malattie gastrointestinali, cancro o malattie mentali;
  2. Nessun uso di routine di integratori alimentari vasoattivi o, se assunti, disposti a rinunciare al loro uso durante il processo.
  3. Colesterolo LDL a digiuno≥4,92 mmol/L o colesterolo totale≥6,21 mmol/L o HbA1c>9%;
  4. Disfunzione epatica o renale;
  5. Sintomi coronarici acuti o manifestazioni cliniche instabili negli ultimi tre mesi;
  6. Soffre di malattie allergiche/allergia nota agli ingredienti di L-Arg; o coloro che hanno sofferto di malattia acuta prima dell'inizio dello studio;
  7. Dipendenza da alcol o droghe;
  8. Paziente/portatore di virus dell'epatite B/epatite C;
  9. Storia di trapianti di organi o interventi chirurgici importanti nell'ultimo anno;
  10. Esposto a fonti professionali di inquinamento atmosferico;
  11. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato o cooperare con tutte le procedure relative alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo supplemento L-Arg
I partecipanti allo studio nel gruppo assumeranno il supplemento L-Arg durante il processo.
L'integratore di L-Arg verrà preparato sotto forma di pillole, somministrate 9 g al giorno in 3 volte per 2 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti allo studio nel gruppo assumeranno il placebo durante il processo.
Il placebo sarà preparato sotto forma di pillole (della stessa dimensione, colore e forma di L-Arg), somministrate 3 volte al giorno per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica da prima dell'intervento dietetico a prima, durante, 30 minuti dopo e 22 ore dopo lo scenario di esposizione di 2 ore
Lasso di tempo: prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima e durante lo scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno).
prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima e durante lo scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno).
Variazione della depressione del segmento ST da prima dell'intervento dietetico a prima, durante fino a 22 ore dopo lo scenario di esposizione di 2 ore
Lasso di tempo: prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); e 24 ore dall'inizio dello scenario d'esposizione di 2 ore (14° giorno) fino a 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); e 24 ore dall'inizio dello scenario d'esposizione di 2 ore (14° giorno) fino a 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale durante lo scenario di esposizione di 2 ore (rispetto a prima dell'intervento dietetico)
Lasso di tempo: durante lo scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno)
durante lo scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'L-Arg plasmatico da prima dell'intervento dietetico a prima, 30 minuti dopo e 22 ore dopo lo scenario di esposizione di 2 ore
Lasso di tempo: prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
Variazione dell'ossido di azoto plasmatico (inclusi nitrati e nitriti) da prima dell'intervento dietetico a prima, 30 minuti dopo e 22 ore dopo lo scenario di esposizione di 2 ore
Lasso di tempo: prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
Variazione del guanosina monofosfato ciclico plasmatico da prima dell'intervento dietetico a prima, 30 minuti dopo e 22 ore dopo lo scenario di esposizione di 2 ore
Lasso di tempo: prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
Variazione della proteina C-reattiva plasmatica da prima dell'intervento dietetico a prima, 30 minuti dopo e 22 ore dopo lo scenario di esposizione di 2 ore
Lasso di tempo: prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
Variazione della mieloperossidasi plasmatica da prima dell'intervento dietetico a prima, 30 minuti dopo e 22 ore dopo lo scenario di esposizione di 2 ore
Lasso di tempo: prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
Variazione della saturazione dell'ossigeno nel polso da prima dell'intervento dietetico a prima, 30 minuti dopo e 22 ore dopo lo scenario di esposizione di 2 ore
Lasso di tempo: prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
Variazione dell'ossido nitrico sintasi endoteliale da prima dell'intervento dietetico a prima, 30 minuti dopo e 22 ore dopo lo scenario di esposizione di 2 ore
Lasso di tempo: prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
Modifica di due amminoacidi correlati (citrullina e ornitina) nella via metabolica L-arg da prima dell'intervento dietetico a prima, 30 minuti dopo e 22 ore dopo lo scenario di esposizione di 2 ore
Lasso di tempo: prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaowei Wu, PhD, Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su Supplemento L-Arg

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