- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03433963
L'uso di L-arginina per mitigare gli effetti cardiovascolari dell'esposizione all'inquinamento atmosferico correlato al traffico
L'uso di L-arginina per mitigare gli effetti cardiovascolari dell'esposizione all'inquinamento atmosferico correlato al traffico: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'integratore di L-arginina (L-Arg, un precursore dell'ossido nitrico nel corpo umano) per contrastare gli effetti cardiovascolari acuti dell'esposizione all'inquinamento atmosferico correlato al traffico tra un gruppo di adulti non fumatori con pressione sanguigna elevata. Un gran numero di studi epidemiologici ha fornito prove convincenti che l'esposizione all'inquinamento atmosferico correlato al traffico contribuisce all'aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare e il meccanismo d'azione include vasocostrizione e ischemia cardiaca. È ben noto che i fattori nutrizionali sono determinanti molto importanti della salute cardiovascolare. Tuttavia, pochi studi hanno esplorato gli effetti congiunti dell'inquinamento atmosferico e dei fattori nutrizionali sulla salute cardiovascolare. I dati esistenti di molti studi di laboratorio e piccoli studi clinici suggeriscono che L-Arg ha effetti benefici sul sistema cardiovascolare abbassando la pressione sanguigna e proteggendo i miocardiociti dagli stimoli esterni. Lo studio esplorerà se il supplemento L-Arg migliora i livelli di pressione sanguigna e previene la potenziale ischemia cardiaca in caso di esposizione acuta all'inquinamento atmosferico correlato al traffico tra gli individui ad alto rischio.
L'assunzione dietetica, le abitudini di vita, l'uso di farmaci/integratori dietetici, la pressione sanguigna, l'elettrocardiogramma a riposo ei parametri plasmatici sono stati valutati per i potenziali partecipanti idonei alle visite di screening. Oltre 500 partecipanti hanno completato le visite di screening e 118 di loro erano idonei dopo un periodo di prova senza L-Arg di 5 giorni e disposti a partecipare al successivo intervento. I partecipanti idonei sono stati assegnati al gruppo interventistico o al gruppo di controllo utilizzando un metodo computerizzato con un disegno a blocchi randomizzati. Hanno ricevuto dosi giornaliere di L-Arg (9 g/giorno in 3 volte) o placebo per 2 settimane (possono fluttuare avanti e indietro per 1-3 giorni a causa di problemi di programmazione) e sono stati sottoposti a uno scenario di esposizione di 2 ore (09:00-11:00 ore ) di camminare lungo una strada trafficata il 14° giorno. Ai partecipanti è stato consigliato di mantenere una dieta isocalorica e di astenersi da altri cibi ricchi di L-Arg durante lo studio. Concentrazioni dei principali inquinanti atmosferici legati al traffico, compreso il particolato con un diametro aerodinamico ≤ 2,5 μm (PM2,5), nerofumo e biossido di azoto, sono stati misurati dall'inizio dello scenario di esposizione di 2 ore fino a 22 ore dopo l'esposizione o durante lo scenario di esposizione di 2 ore, e sono state misurate le misure di esito primarie e secondarie tra cui pressione sanguigna, sottoslivellamento del tratto ST e parametri plasmatici valutato ripetutamente in vari punti temporali (a seconda dei parametri) attorno allo scenario di esposizione di 2 ore. Altri fattori ambientali, tra cui rumore, temperatura e umidità relativa, sono stati registrati anche durante lo scenario di esposizione di 2 ore e fino a 22 ore dopo l'esposizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100091
- Qinglongqiao Community Health Service Center
-
Beijing, Cina, 100191
- Malianwa Community Health Service Center
-
Beijing, Cina, 100191
- Shangdi Community Health Service Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una pressione arteriosa sistolica elevata tra 120-160 mmHg e pressione arteriosa diastolica tra 65-100 mmHg, con o senza farmaci antipertensivi di routine.
- Adulti di età compresa tra i 50 ei 75 anni, attualmente non fumatori;
- Non assumere integratori alimentari vasoattivi di routine.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione con SBP>160 mmHg o DBP>100 mmHg, diagnosi clinica di malattie cardiovascolari (esclusa l'ipertensione) o altre importanti malattie croniche come coagulopatia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, malattie gastrointestinali, cancro o malattie mentali;
- Nessun uso di routine di integratori alimentari vasoattivi o, se assunti, disposti a rinunciare al loro uso durante il processo.
- Colesterolo LDL a digiuno≥4,92 mmol/L o colesterolo totale≥6,21 mmol/L o HbA1c>9%;
- Disfunzione epatica o renale;
- Sintomi coronarici acuti o manifestazioni cliniche instabili negli ultimi tre mesi;
- Soffre di malattie allergiche/allergia nota agli ingredienti di L-Arg; o coloro che hanno sofferto di malattia acuta prima dell'inizio dello studio;
- Dipendenza da alcol o droghe;
- Paziente/portatore di virus dell'epatite B/epatite C;
- Storia di trapianti di organi o interventi chirurgici importanti nell'ultimo anno;
- Esposto a fonti professionali di inquinamento atmosferico;
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato o cooperare con tutte le procedure relative alla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo supplemento L-Arg
I partecipanti allo studio nel gruppo assumeranno il supplemento L-Arg durante il processo.
|
L'integratore di L-Arg verrà preparato sotto forma di pillole, somministrate 9 g al giorno in 3 volte per 2 settimane.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti allo studio nel gruppo assumeranno il placebo durante il processo.
|
Il placebo sarà preparato sotto forma di pillole (della stessa dimensione, colore e forma di L-Arg), somministrate 3 volte al giorno per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica da prima dell'intervento dietetico a prima, durante, 30 minuti dopo e 22 ore dopo lo scenario di esposizione di 2 ore
Lasso di tempo: prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima e durante lo scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno).
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prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima e durante lo scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno).
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Variazione della depressione del segmento ST da prima dell'intervento dietetico a prima, durante fino a 22 ore dopo lo scenario di esposizione di 2 ore
Lasso di tempo: prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); e 24 ore dall'inizio dello scenario d'esposizione di 2 ore (14° giorno) fino a 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
|
prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); e 24 ore dall'inizio dello scenario d'esposizione di 2 ore (14° giorno) fino a 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
|
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Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale durante lo scenario di esposizione di 2 ore (rispetto a prima dell'intervento dietetico)
Lasso di tempo: durante lo scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno)
|
durante lo scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'L-Arg plasmatico da prima dell'intervento dietetico a prima, 30 minuti dopo e 22 ore dopo lo scenario di esposizione di 2 ore
Lasso di tempo: prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
|
prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
|
|
Variazione dell'ossido di azoto plasmatico (inclusi nitrati e nitriti) da prima dell'intervento dietetico a prima, 30 minuti dopo e 22 ore dopo lo scenario di esposizione di 2 ore
Lasso di tempo: prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
|
prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
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Variazione del guanosina monofosfato ciclico plasmatico da prima dell'intervento dietetico a prima, 30 minuti dopo e 22 ore dopo lo scenario di esposizione di 2 ore
Lasso di tempo: prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
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prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
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Variazione della proteina C-reattiva plasmatica da prima dell'intervento dietetico a prima, 30 minuti dopo e 22 ore dopo lo scenario di esposizione di 2 ore
Lasso di tempo: prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
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prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
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Variazione della mieloperossidasi plasmatica da prima dell'intervento dietetico a prima, 30 minuti dopo e 22 ore dopo lo scenario di esposizione di 2 ore
Lasso di tempo: prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
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prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
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Variazione della saturazione dell'ossigeno nel polso da prima dell'intervento dietetico a prima, 30 minuti dopo e 22 ore dopo lo scenario di esposizione di 2 ore
Lasso di tempo: prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
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prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
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Variazione dell'ossido nitrico sintasi endoteliale da prima dell'intervento dietetico a prima, 30 minuti dopo e 22 ore dopo lo scenario di esposizione di 2 ore
Lasso di tempo: prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
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prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
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Modifica di due amminoacidi correlati (citrullina e ornitina) nella via metabolica L-arg da prima dell'intervento dietetico a prima, 30 minuti dopo e 22 ore dopo lo scenario di esposizione di 2 ore
Lasso di tempo: prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
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prima di prendere l'integratore L-Arg/placebo (1° giorno); prima dello scenario di esposizione di 2 ore (14° giorno); 30 minuti dopo lo scenario di esposizione (14° giorno); e 22 ore dopo lo scenario d'esposizione (15° giorno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shaowei Wu, PhD, Peking University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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