- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03433963
O uso de L-arginina para mitigar os efeitos cardiovasculares da exposição à poluição do ar relacionada ao tráfego
O uso de L-arginina para atenuar os efeitos cardiovasculares da exposição à poluição do ar relacionada ao tráfego: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de suplemento de L-arginina (L-Arg, um precursor do óxido nítrico no corpo humano) para neutralizar os efeitos cardiovasculares agudos da exposição à poluição do ar relacionada ao tráfego entre um grupo de adultos não fumantes com pressão arterial elevada. Um grande número de estudos epidemiológicos forneceu evidências convincentes de que a exposição à poluição do ar relacionada ao trânsito contribui para o aumento da morbidade e mortalidade cardiovascular, e o mecanismo de ação inclui vasoconstrição e isquemia cardíaca. É bem conhecido que os fatores nutricionais são determinantes muito importantes da saúde cardiovascular. No entanto, poucos estudos exploraram os efeitos conjuntos da poluição do ar e dos fatores nutricionais na saúde cardiovascular. Os dados existentes de muitos estudos de laboratório e pequenos ensaios clínicos sugerem que o L-Arg tem efeitos benéficos no sistema cardiovascular, diminuindo a pressão sanguínea e protegendo os miocardiócitos contra estímulos externos. O estudo irá explorar se o suplemento de L-Arg melhora os níveis de pressão arterial e previne a potencial isquemia cardíaca após exposição aguda à poluição do ar relacionada ao tráfego entre indivíduos de alto risco.
Ingestão dietética, hábitos de vida, uso de medicamentos/suplementos dietéticos, pressão arterial, eletrocardiograma em repouso e parâmetros plasmáticos foram avaliados para potenciais participantes elegíveis nas visitas de triagem. Mais de 500 participantes completaram as visitas de triagem, e 118 deles foram elegíveis após um período inicial de 5 dias sem L-Arg e dispostos a participar da intervenção seguinte. Os participantes elegíveis foram designados para o grupo de intervenção ou grupo de controle usando um método computadorizado com um desenho de blocos aleatórios. Eles receberam 2 semanas (podem flutuar para frente e para trás por 1-3 dias devido a problemas de agendamento) doses diárias de L-Arg (9g/dia em 3 vezes) ou placebo e foram submetidos a um cenário de exposição de 2 horas (09:00-11:00 horas). ) de caminhar ao longo de uma estrada de trânsito no 14º dia. Os participantes foram aconselhados a manter uma dieta isocalórica e a se abster de outros alimentos ricos em L-Arg durante o estudo. Concentrações dos principais poluentes atmosféricos relacionados ao tráfego, incluindo material particulado com diâmetro aerodinâmico ≤ 2,5 μm (PM2,5), carbono preto e dióxido de nitrogênio foram medidos desde o início do cenário de exposição de 2 horas até 22 horas após a exposição ou durante o cenário de exposição de 2 horas, e medidas de resultados primários e secundários, incluindo pressão arterial, depressão do segmento ST e parâmetros plasmáticos foram avaliados repetidamente em vários pontos de tempo (dependendo dos parâmetros) em torno do cenário de exposição de 2 h. Outros fatores ambientais, incluindo ruído, temperatura e umidade relativa, também foram registrados durante o cenário de exposição de 2 horas e até 22 horas após a exposição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100091
- Qinglongqiao Community Health Service Center
-
Beijing, China, 100191
- Malianwa Community Health Service Center
-
Beijing, China, 100191
- Shangdi Community Health Service Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pressão arterial sistólica elevada entre 120-160 mmHg e pressão arterial diastólica entre 65-100 mmHg, com ou sem medicamentos anti-hipertensivos de rotina.
- Adultos entre 50 e 75 anos, não fumantes atuais;
- Não tome suplementos dietéticos vasoativos de rotina.
Critério de exclusão:
- Hipertensão com PAS>160 mmHg ou PAD>100 mmHg, diagnóstico clínico de doença cardiovascular (excluindo hipertensão) ou outras doenças crônicas importantes como coagulopatia, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, doenças gastrointestinais, câncer ou doenças mentais;
- Nenhum uso rotineiro de suplementos dietéticos vasoativos ou, se estiver tomando, disposto a renunciar ao seu uso durante o estudo.
- Colesterol LDL em jejum ≥4,92 mmol/L ou colesterol total ≥6,21 mmol/L ou HbA1c>9%;
- Disfunção hepática ou renal;
- Sintomas coronarianos agudos ou manifestações clínicas instáveis nos últimos três meses;
- Sofrer de doenças alérgicas/alergia conhecida aos ingredientes do L-Arg; ou aqueles que sofriam de doença aguda antes do início do estudo;
- Dependência de álcool ou drogas;
- Paciente/portador do vírus da hepatite B/hepatite C;
- Histórico de transplante de órgãos ou cirurgia de grande porte no último ano;
- Exposto a fontes ocupacionais de poluição do ar;
- Não querer ou não poder fornecer consentimento informado ou cooperar com todos os procedimentos relacionados à pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de suplemento L-Arg
Os participantes do estudo no grupo tomarão o suplemento L-Arg durante o teste.
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O suplemento de L-Arg será preparado na forma de comprimidos, administrados 9g por dia em 3 vezes durante 2 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes do estudo no grupo tomarão placebo durante o estudo.
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O placebo será preparado na forma de comprimidos (do mesmo tamanho, cor e formato do L-Arg), administrados 3 vezes ao dia durante 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica de antes da intervenção dietética para antes, durante, 30min depois e 22h após o cenário de exposição de 2h
Prazo: antes de tomar suplemento L-Arg/placebo (1º dia); antes e durante o cenário de exposição de 2 h (14º dia); 30min após o cenário de exposição (14º dia); e 22h após o cenário de exposição (15º dia).
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antes de tomar suplemento L-Arg/placebo (1º dia); antes e durante o cenário de exposição de 2 h (14º dia); 30min após o cenário de exposição (14º dia); e 22h após o cenário de exposição (15º dia).
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Mudança na depressão do segmento ST de antes da intervenção dietética para antes, durante até 22h após o cenário de exposição de 2h
Prazo: antes de tomar suplemento L-Arg/placebo (1º dia); e 24 horas desde o início do cenário de exposição de 2h (14º dia) até 22h após o cenário de exposição (15º dia)
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antes de tomar suplemento L-Arg/placebo (1º dia); e 24 horas desde o início do cenário de exposição de 2h (14º dia) até 22h após o cenário de exposição (15º dia)
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Mudança na pressão arterial ambulatorial durante o cenário de exposição de 2 h (vs. antes da intervenção dietética)
Prazo: durante o cenário de exposição de 2 h (14º dia)
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durante o cenário de exposição de 2 h (14º dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança no L-Arg plasmático de antes da intervenção dietética para antes, 30min depois e 22h após o cenário de exposição de 2h
Prazo: antes de tomar suplemento L-Arg/placebo (1º dia); antes do cenário de exposição de 2 h (14º dia); 30min após o cenário de exposição (14º dia); e 22 horas após o cenário de exposição (15º dia)
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antes de tomar suplemento L-Arg/placebo (1º dia); antes do cenário de exposição de 2 h (14º dia); 30min após o cenário de exposição (14º dia); e 22 horas após o cenário de exposição (15º dia)
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Mudança no óxido nítrico plasmático (incluindo nitrato e nitrito) de antes da intervenção dietética para antes, 30min depois e 22h após o cenário de exposição de 2h
Prazo: antes de tomar suplemento L-Arg/placebo (1º dia); antes do cenário de exposição de 2 h (14º dia); 30min após o cenário de exposição (14º dia); e 22 horas após o cenário de exposição (15º dia)
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antes de tomar suplemento L-Arg/placebo (1º dia); antes do cenário de exposição de 2 h (14º dia); 30min após o cenário de exposição (14º dia); e 22 horas após o cenário de exposição (15º dia)
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Mudança no monofosfato de guanosina cíclico plasmático de antes da intervenção dietética para antes, 30min depois e 22h após o cenário de exposição de 2h
Prazo: antes de tomar suplemento L-Arg/placebo (1º dia); antes do cenário de exposição de 2 h (14º dia); 30min após o cenário de exposição (14º dia); e 22 horas após o cenário de exposição (15º dia)
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antes de tomar suplemento L-Arg/placebo (1º dia); antes do cenário de exposição de 2 h (14º dia); 30min após o cenário de exposição (14º dia); e 22 horas após o cenário de exposição (15º dia)
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Alteração na proteína C reativa plasmática de antes da intervenção dietética para antes, 30min depois e 22h após o cenário de exposição de 2h
Prazo: antes de tomar suplemento L-Arg/placebo (1º dia); antes do cenário de exposição de 2 h (14º dia); 30min após o cenário de exposição (14º dia); e 22 horas após o cenário de exposição (15º dia)
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antes de tomar suplemento L-Arg/placebo (1º dia); antes do cenário de exposição de 2 h (14º dia); 30min após o cenário de exposição (14º dia); e 22 horas após o cenário de exposição (15º dia)
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Alteração na mieloperoxidase plasmática de antes da intervenção dietética para antes, 30min depois e 22h após o cenário de exposição de 2h
Prazo: antes de tomar suplemento L-Arg/placebo (1º dia); antes do cenário de exposição de 2 h (14º dia); 30min após o cenário de exposição (14º dia); e 22 horas após o cenário de exposição (15º dia)
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antes de tomar suplemento L-Arg/placebo (1º dia); antes do cenário de exposição de 2 h (14º dia); 30min após o cenário de exposição (14º dia); e 22 horas após o cenário de exposição (15º dia)
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Mudança na saturação de pulso de oxigênio de antes da intervenção dietética para antes, 30min depois e 22h após o cenário de exposição de 2h
Prazo: antes de tomar suplemento L-Arg/placebo (1º dia); antes do cenário de exposição de 2 h (14º dia); 30min após o cenário de exposição (14º dia); e 22 horas após o cenário de exposição (15º dia)
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antes de tomar suplemento L-Arg/placebo (1º dia); antes do cenário de exposição de 2 h (14º dia); 30min após o cenário de exposição (14º dia); e 22 horas após o cenário de exposição (15º dia)
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Alteração na sintase de óxido nítrico endotelial de antes da intervenção dietética para antes, 30min depois e 22h após o cenário de exposição de 2h
Prazo: antes de tomar suplemento L-Arg/placebo (1º dia); antes do cenário de exposição de 2 h (14º dia); 30min após o cenário de exposição (14º dia); e 22 horas após o cenário de exposição (15º dia)
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antes de tomar suplemento L-Arg/placebo (1º dia); antes do cenário de exposição de 2 h (14º dia); 30min após o cenário de exposição (14º dia); e 22 horas após o cenário de exposição (15º dia)
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Alteração em dois aminoácidos relacionados (citrulina e ornitina) na via metabólica L-arg de antes da intervenção dietética para antes, 30min após e 22h após o cenário de exposição de 2 h
Prazo: antes de tomar suplemento L-Arg/placebo (1º dia); antes do cenário de exposição de 2 h (14º dia); 30min após o cenário de exposição (14º dia); e 22 horas após o cenário de exposição (15º dia)
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antes de tomar suplemento L-Arg/placebo (1º dia); antes do cenário de exposição de 2 h (14º dia); 30min após o cenário de exposição (14º dia); e 22 horas após o cenário de exposição (15º dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaowei Wu, PhD, Peking University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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