- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03433963
Användningen av L-arginin för att mildra de kardiovaskulära effekterna av exponering för trafikrelaterade luftföroreningar
Användningen av L-arginin för att mildra de kardiovaskulära effekterna av exponering för trafikrelaterade luftföroreningar: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av L-arginin (L-Arg, en föregångare till kväveoxid i människokroppen) för att motverka de akuta kardiovaskulära effekterna av exponering för trafikrelaterade luftföroreningar bland en grupp icke-rökare vuxna med förhöjt blodtryck. Ett stort antal epidemiologiska studier har gett övertygande bevis för att exponering för trafikrelaterade luftföroreningar bidrar till ökningen av kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet, och verkningsmekanismen inkluderar vasokonstriktion och hjärtischemi. Det är välkänt att näringsfaktorer är mycket viktiga bestämningsfaktorer för kardiovaskulär hälsa. Men få studier har undersökt de gemensamma effekterna av luftföroreningar och näringsfaktorer på kardiovaskulär hälsa. Befintliga data från många laboratoriestudier och små kliniska prövningar tyder på att L-Arg har gynnsamma effekter på det kardiovaskulära systemet genom att sänka blodtrycket och skydda myokardiocyter mot yttre stimuli. Studien kommer att undersöka om L-Arg-tillskott förbättrar blodtrycksnivåerna och förhindrar potentiell hjärtischemi vid akut exponering för trafikrelaterad luftförorening bland högriskindivider.
Kostintag, livsstilsvanor, användning av medicin/kosttillskott, blodtryck, viloelektrokardiogram och plasmaparametrar bedömdes för potentiella kvalificerade deltagare vid screeningbesök. Över 500 deltagare genomförde screeningbesöken och 118 av dem var berättigade efter en 5-dagars L-Arg-fri inkörningsperiod och var villiga att delta i följande intervention. Kvalificerade deltagare tilldelades antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen med hjälp av en datoriserad metod med en randomiserad blockdesign. De fick 2 veckor (kan flyta fram och tillbaka i 1-3 dagar på grund av schemaläggningsproblem) dagliga doser av antingen L-Arg (9g/dag på 3 gånger) eller placebo och genomgår ett 2-timmars exponeringsscenario (0900-1100 timmar) ) att gå längs en trafikväg den 14:e dagen. Deltagarna uppmanades att upprätthålla en isokalorisk diet och att avstå från andra L-Arg-rika livsmedel under studien. Koncentrationer av större trafikrelaterade luftföroreningar, inklusive partiklar med en aerodynamisk diameter ≤ 2,5 μm (PM2,5), svart kol och kvävedioxid mättes från början av 2-timmars exponeringsscenariot till 22 timmar efter exponering eller under 2-h exponeringsscenariot, och primära och sekundära utfallsmått inklusive blodtryck, ST-segmentsdepression och plasmaparametrar var bedöms upprepade gånger vid olika tidpunkter (beroende på parametrarna) kring 2-timmars exponeringsscenariot. Andra miljöfaktorer, inklusive buller, temperatur och relativ fuktighet, registrerades också under 2-timmarsexponeringsscenariot och upp till 22h efter exponering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100091
- Qinglongqiao Community Health Service Center
-
Beijing, Kina, 100191
- Malianwa Community Health Service Center
-
Beijing, Kina, 100191
- Shangdi Community Health Service Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha förhöjt systoliskt blodtryck mellan 120-160 mmHg och diastoliskt blodtryck mellan 65-100 mmHg, antingen med eller utan rutinmässiga antihypertensiva mediciner.
- Vuxna mellan 50 och 75 år, nuvarande icke-rökare;
- Ta inte rutinmässiga vasoaktiva kosttillskott.
Exklusions kriterier:
- Hypertoni med SBP>160 mmHg eller DBP>100 mmHg, klinisk diagnos av kardiovaskulär sjukdom (exklusive hypertoni), eller andra viktiga kroniska sjukdomar såsom koagulopati, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, gastrointestinala sjukdomar, cancer eller psykiska sjukdomar;
- Ingen rutinmässig användning av vasoaktiva kosttillskott, eller, om du tar, villig att avstå från att använda dem under försöket.
- Fastande LDL-kolesterol≥4,92 mmol/L eller totalkolesterol≥6,21 mmol/L eller HbA1c>9%;
- lever- eller njurfunktion;
- Akuta kranskärlssymtom eller instabila kliniska manifestationer under de senaste tre månaderna;
- Lider av allergiska sjukdomar/känd allergi mot ingredienser i L-Arg; eller de som led av akut sjukdom innan studien påbörjades;
- Alkohol- eller drogberoende;
- Hepatit B/hepatit C-viruspatient/bärare;
- Historik om organtransplantationer eller större operationer under det senaste året;
- Exponerad för yrkesmässiga källor till luftföroreningar;
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke eller samarbeta med alla forskningsrelaterade procedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: L-Arg tilläggsgrupp
Studiedeltagare i gruppen kommer att ta L-Arg-tillägg under försöket.
|
L-Arg tillägg kommer att beredas som piller, administreras 9g varje dag i 3 gånger under 2 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Studiedeltagare i gruppen kommer att ta placebo under försöket.
|
Placebo kommer att beredas som piller (samma storlek, färg och form som för L-Arg), administreras 3 gånger dagligen i 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck från före kostinterventionen till före, under, 30 minuter efter och 22 timmar efter exponeringsscenariot på 2 timmar
Tidsram: innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före och under 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen).
|
innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före och under 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen).
|
|
Förändring i ST-segmentsdepression från före dietinterventionen till före, under fram till 22 timmar efter 2-timmarsexponeringsscenariot
Tidsram: innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); och 24 timmar från början av 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen) till 22h efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
|
innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); och 24 timmar från början av 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen) till 22h efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
|
|
Förändring i ambulatoriskt blodtryck under 2-timmars exponeringsscenariot (i jämförelse med före dietinterventionen)
Tidsram: under 2-timmars exponeringsscenariot (14:e dagen)
|
under 2-timmars exponeringsscenariot (14:e dagen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i plasma L-Arg från före dietinterventionen till före, 30 minuter efter och 22 timmar efter 2-timmars exponeringsscenariot
Tidsram: innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
|
innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
|
|
Förändring i plasmakväveoxid (inklusive nitrat och nitrit) från före kostinsatsen till före, 30 minuter efter och 22 timmar efter 2-timmarsexponeringsscenariot
Tidsram: innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
|
innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
|
|
Förändring i plasmacykliskt guanosinmonofosfat från före kostinterventionen till före, 30 minuter efter och 22 timmar efter exponeringsscenariot på 2 timmar
Tidsram: innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
|
innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
|
|
Förändring i plasma C-reaktivt protein från före dietinterventionen till före, 30 minuter efter och 22 timmar efter 2-timmars exponeringsscenariot
Tidsram: innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
|
innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
|
|
Förändring i plasmamyeloperoxidas från före dietinterventionen till före, 30 minuter efter och 22 timmar efter exponeringsscenariot på 2 timmar
Tidsram: innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
|
innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
|
|
Förändring i puls syremättnad från före dietinterventionen till före, 30 minuter efter och 22 timmar efter 2-timmars exponeringsscenariot
Tidsram: innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
|
innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
|
|
Förändring i endotelial kväveoxidsyntas från före kostinterventionen till före, 30 minuter efter och 22 timmar efter exponeringsscenariot på 2 timmar
Tidsram: innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
|
innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
|
|
Förändring i två relaterade aminosyror (citrullin och ornitin) i L-arg metabolisk väg från före kostinterventionen till före, 30 minuter efter och 22 timmar efter 2-timmars exponeringsscenariot
Tidsram: innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
|
innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shaowei Wu, PhD, Peking University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodtryck
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Kasr El Aini HospitalAvslutadRetained Blood Syndrome | Öppen hjärtkirurgi | BröströrEgypten
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.AvslutadAnemi | Hudåkomma | Qi-Blood Brist SyndromeKina
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekryteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Förenta staterna
-
CorMedixRekryteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Förenta staterna, Turkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
Kliniska prövningar på L-Arg tillägg
-
Fujian Cancer HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Nantes University HospitalAvslutadIntra uterin tillväxthämningFrankrike
-
AEterna ZentarisAvslutadDiagnos av tillväxthormonbrist hos vuxna (AGDH)Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenHypertoni | Proteinuri | Läkemedelsinducerad nefropatiFörenta staterna
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadTillväxthormonbristFrankrike
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma och andra samarbetspartnersAvslutadBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna, Österrike
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.AvslutadHårförtunningFörenta staterna
-
University of ThessalyRekryteringMultipel skleros | Anemi | IBD | Kolit Ulcerös | Hypertoni (HTN)Grekland
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUniversity of ArkansasAvslutadSarkopeni | ImmunosenescensFörenta staterna