Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av L-arginin för att mildra de kardiovaskulära effekterna av exponering för trafikrelaterade luftföroreningar

8 mars 2021 uppdaterad av: Shaowei Wu, Peking University

Användningen av L-arginin för att mildra de kardiovaskulära effekterna av exponering för trafikrelaterade luftföroreningar: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Föreliggande studie syftar till att undersöka om oralt tillskott av L-arginin minskar de negativa kardiovaskulära effekterna av exponering för trafikrelaterade luftföroreningar bland en grupp icke-rökare vuxna med förhöjt blodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av L-arginin (L-Arg, en föregångare till kväveoxid i människokroppen) för att motverka de akuta kardiovaskulära effekterna av exponering för trafikrelaterade luftföroreningar bland en grupp icke-rökare vuxna med förhöjt blodtryck. Ett stort antal epidemiologiska studier har gett övertygande bevis för att exponering för trafikrelaterade luftföroreningar bidrar till ökningen av kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet, och verkningsmekanismen inkluderar vasokonstriktion och hjärtischemi. Det är välkänt att näringsfaktorer är mycket viktiga bestämningsfaktorer för kardiovaskulär hälsa. Men få studier har undersökt de gemensamma effekterna av luftföroreningar och näringsfaktorer på kardiovaskulär hälsa. Befintliga data från många laboratoriestudier och små kliniska prövningar tyder på att L-Arg har gynnsamma effekter på det kardiovaskulära systemet genom att sänka blodtrycket och skydda myokardiocyter mot yttre stimuli. Studien kommer att undersöka om L-Arg-tillskott förbättrar blodtrycksnivåerna och förhindrar potentiell hjärtischemi vid akut exponering för trafikrelaterad luftförorening bland högriskindivider.

Kostintag, livsstilsvanor, användning av medicin/kosttillskott, blodtryck, viloelektrokardiogram och plasmaparametrar bedömdes för potentiella kvalificerade deltagare vid screeningbesök. Över 500 deltagare genomförde screeningbesöken och 118 av dem var berättigade efter en 5-dagars L-Arg-fri inkörningsperiod och var villiga att delta i följande intervention. Kvalificerade deltagare tilldelades antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen med hjälp av en datoriserad metod med en randomiserad blockdesign. De fick 2 veckor (kan flyta fram och tillbaka i 1-3 dagar på grund av schemaläggningsproblem) dagliga doser av antingen L-Arg (9g/dag på 3 gånger) eller placebo och genomgår ett 2-timmars exponeringsscenario (0900-1100 timmar) ) att gå längs en trafikväg den 14:e dagen. Deltagarna uppmanades att upprätthålla en isokalorisk diet och att avstå från andra L-Arg-rika livsmedel under studien. Koncentrationer av större trafikrelaterade luftföroreningar, inklusive partiklar med en aerodynamisk diameter ≤ 2,5 μm (PM2,5), svart kol och kvävedioxid mättes från början av 2-timmars exponeringsscenariot till 22 timmar efter exponering eller under 2-h exponeringsscenariot, och primära och sekundära utfallsmått inklusive blodtryck, ST-segmentsdepression och plasmaparametrar var bedöms upprepade gånger vid olika tidpunkter (beroende på parametrarna) kring 2-timmars exponeringsscenariot. Andra miljöfaktorer, inklusive buller, temperatur och relativ fuktighet, registrerades också under 2-timmarsexponeringsscenariot och upp till 22h efter exponering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100091
        • Qinglongqiao Community Health Service Center
      • Beijing, Kina, 100191
        • Malianwa Community Health Service Center
      • Beijing, Kina, 100191
        • Shangdi Community Health Service Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Att ha förhöjt systoliskt blodtryck mellan 120-160 mmHg och diastoliskt blodtryck mellan 65-100 mmHg, antingen med eller utan rutinmässiga antihypertensiva mediciner.
  2. Vuxna mellan 50 och 75 år, nuvarande icke-rökare;
  3. Ta inte rutinmässiga vasoaktiva kosttillskott.

Exklusions kriterier:

  1. Hypertoni med SBP>160 mmHg eller DBP>100 mmHg, klinisk diagnos av kardiovaskulär sjukdom (exklusive hypertoni), eller andra viktiga kroniska sjukdomar såsom koagulopati, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, gastrointestinala sjukdomar, cancer eller psykiska sjukdomar;
  2. Ingen rutinmässig användning av vasoaktiva kosttillskott, eller, om du tar, villig att avstå från att använda dem under försöket.
  3. Fastande LDL-kolesterol≥4,92 mmol/L eller totalkolesterol≥6,21 mmol/L eller HbA1c>9%;
  4. lever- eller njurfunktion;
  5. Akuta kranskärlssymtom eller instabila kliniska manifestationer under de senaste tre månaderna;
  6. Lider av allergiska sjukdomar/känd allergi mot ingredienser i L-Arg; eller de som led av akut sjukdom innan studien påbörjades;
  7. Alkohol- eller drogberoende;
  8. Hepatit B/hepatit C-viruspatient/bärare;
  9. Historik om organtransplantationer eller större operationer under det senaste året;
  10. Exponerad för yrkesmässiga källor till luftföroreningar;
  11. Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke eller samarbeta med alla forskningsrelaterade procedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-Arg tilläggsgrupp
Studiedeltagare i gruppen kommer att ta L-Arg-tillägg under försöket.
L-Arg tillägg kommer att beredas som piller, administreras 9g varje dag i 3 gånger under 2 veckor.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Studiedeltagare i gruppen kommer att ta placebo under försöket.
Placebo kommer att beredas som piller (samma storlek, färg och form som för L-Arg), administreras 3 gånger dagligen i 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck från före kostinterventionen till före, under, 30 minuter efter och 22 timmar efter exponeringsscenariot på 2 timmar
Tidsram: innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före och under 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen).
innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före och under 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen).
Förändring i ST-segmentsdepression från före dietinterventionen till före, under fram till 22 timmar efter 2-timmarsexponeringsscenariot
Tidsram: innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); och 24 timmar från början av 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen) till 22h efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); och 24 timmar från början av 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen) till 22h efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
Förändring i ambulatoriskt blodtryck under 2-timmars exponeringsscenariot (i jämförelse med före dietinterventionen)
Tidsram: under 2-timmars exponeringsscenariot (14:e dagen)
under 2-timmars exponeringsscenariot (14:e dagen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i plasma L-Arg från före dietinterventionen till före, 30 minuter efter och 22 timmar efter 2-timmars exponeringsscenariot
Tidsram: innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
Förändring i plasmakväveoxid (inklusive nitrat och nitrit) från före kostinsatsen till före, 30 minuter efter och 22 timmar efter 2-timmarsexponeringsscenariot
Tidsram: innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
Förändring i plasmacykliskt guanosinmonofosfat från före kostinterventionen till före, 30 minuter efter och 22 timmar efter exponeringsscenariot på 2 timmar
Tidsram: innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
Förändring i plasma C-reaktivt protein från före dietinterventionen till före, 30 minuter efter och 22 timmar efter 2-timmars exponeringsscenariot
Tidsram: innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
Förändring i plasmamyeloperoxidas från före dietinterventionen till före, 30 minuter efter och 22 timmar efter exponeringsscenariot på 2 timmar
Tidsram: innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
Förändring i puls syremättnad från före dietinterventionen till före, 30 minuter efter och 22 timmar efter 2-timmars exponeringsscenariot
Tidsram: innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
Förändring i endotelial kväveoxidsyntas från före kostinterventionen till före, 30 minuter efter och 22 timmar efter exponeringsscenariot på 2 timmar
Tidsram: innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
Förändring i två relaterade aminosyror (citrullin och ornitin) i L-arg metabolisk väg från före kostinterventionen till före, 30 minuter efter och 22 timmar efter 2-timmars exponeringsscenariot
Tidsram: innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)
innan du tar L-Arg-tillskott/placebo (första dagen); före 2-timmarsexponeringsscenariot (14:e dagen); 30 min efter exponeringsscenariot (14:e dagen); och 22 timmar efter exponeringsscenariot (15:e dagen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shaowei Wu, PhD, Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Kliniska prövningar på L-Arg tillägg

Prenumerera