Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie L-argininy w celu złagodzenia skutków narażenia na zanieczyszczenia powietrza związane z ruchem drogowym

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Shaowei Wu, Peking University

Zastosowanie L-argininy w celu złagodzenia skutków sercowo-naczyniowych narażenia na zanieczyszczenia powietrza związane z ruchem drogowym: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy doustna suplementacja L-argininy zmniejsza niekorzystne skutki sercowo-naczyniowe narażenia na zanieczyszczenia powietrza związane z ruchem ulicznym wśród grupy niepalących dorosłych z podwyższonym ciśnieniem krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie suplementu L-argininy (L-Arg, prekursora tlenku azotu w organizmie człowieka) w celu przeciwdziałania ostrym skutkom sercowo-naczyniowym narażenia na zanieczyszczenie powietrza związane z ruchem drogowym wśród osób dorosłych niepalących z podwyższonym ciśnieniem krwi. Wiele badań epidemiologicznych dostarczyło przekonujących dowodów na to, że narażenie na zanieczyszczenia powietrza związane z ruchem drogowym przyczynia się do wzrostu zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, a mechanizm działania obejmuje skurcz naczyń i niedokrwienie mięśnia sercowego. Powszechnie wiadomo, że czynniki żywieniowe są bardzo ważnymi determinantami zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Jednak niewiele badań dotyczyło wspólnego wpływu zanieczyszczenia powietrza i czynników żywieniowych na zdrowie układu sercowo-naczyniowego. Istniejące dane z wielu badań laboratoryjnych i małych badań klinicznych sugerują, że L-Arg ma korzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy poprzez obniżenie ciśnienia krwi i ochronę mięśnia sercowego przed bodźcami zewnętrznymi. Badanie ma na celu zbadanie, czy suplement L-Arg poprawia poziom ciśnienia krwi i zapobiega potencjalnemu niedokrwieniu serca po ostrej ekspozycji na zanieczyszczenia powietrza związane z ruchem drogowym wśród osób wysokiego ryzyka.

Podczas wizyt przesiewowych oceniano spożycie, nawyki związane ze stylem życia, stosowanie leków / suplementów diety, ciśnienie krwi, spoczynkowy elektrokardiogram i parametry osocza dla potencjalnych kwalifikujących się uczestników. Wizyty przesiewowe ukończyło ponad 500 uczestników, a 118 z nich zakwalifikowało się po 5-dniowym okresie wstępnym bez L-Arg i wyraziło chęć udziału w kolejnej interwencji. Kwalifikujący się uczestnicy zostali przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej przy użyciu metody komputerowej z losowym projektem blokowym. Otrzymywali przez 2 tygodnie (mogą zmieniać się tam iz powrotem przez 1-3 dni z powodu problemów z harmonogramem) dzienne dawki L-Arg (9 g / dzień w 3 razy) lub placebo i przeszli 2-godzinny scenariusz narażenia (09:00-11:00 ) chodzenia wzdłuż jezdni w dniu 14. Uczestnikom zalecono utrzymanie diety izokalorycznej i powstrzymanie się od innych pokarmów bogatych w L-Arg podczas badania. Stężenia głównych zanieczyszczeń powietrza związanych z ruchem drogowym, w tym cząstek stałych o średnicy aerodynamicznej ≤ 2,5 μm (PM2,5), sadza i dwutlenek azotu były mierzone od początku 2-godzinnego scenariusza narażenia do 22 godzin po narażeniu lub podczas 2-godzinnego scenariusza narażenia, a pierwotne i drugorzędowe wyniki, w tym ciśnienie krwi, obniżenie odcinka ST i parametry osocza oceniane wielokrotnie w różnych punktach czasowych (w zależności od parametrów) wokół 2-godzinnego scenariusza narażenia. Inne czynniki środowiskowe, w tym hałas, temperaturę i wilgotność względną, również rejestrowano podczas 2-godzinnego scenariusza narażenia i do 22 godzin po narażeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100091
        • Qinglongqiao Community Health Service Center
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Malianwa Community Health Service Center
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Shangdi Community Health Service Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mając podwyższone skurczowe ciśnienie krwi między 120-160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi między 65-100 mmHg, z rutynowymi lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich.
  2. Osoby dorosłe w wieku od 50 do 75 lat, aktualnie niepalące;
  3. Nie należy przyjmować rutynowych suplementów diety o działaniu wazoaktywnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadciśnienie tętnicze z SBP >160 mmHg lub DBP >100 mmHg, kliniczne rozpoznanie chorób układu krążenia (z wyłączeniem nadciśnienia) lub innych ważnych chorób przewlekłych, takich jak koagulopatia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, choroby przewodu pokarmowego, nowotwory lub choroby psychiczne;
  2. Brak rutynowego stosowania wazoaktywnych suplementów diety lub chęć rezygnacji z ich stosowania podczas badania, jeśli są stosowane.
  3. Cholesterol LDL na czczo ≥4,92 mmol/l lub cholesterol całkowity ≥6,21 mmol/l lub HbA1c >9%;
  4. Dysfunkcja wątroby lub nerek;
  5. Ostre objawy wieńcowe lub niestabilne objawy kliniczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  6. Cierpiących na choroby alergiczne/stwierdzoną alergię na składniki L-Arg; lub tych, którzy cierpieli na ostrą chorobę przed rozpoczęciem badania;
  7. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
  8. Pacjent z wirusem zapalenia wątroby typu B / wirusa zapalenia wątroby typu C / nosicielem;
  9. Historia przeszczepów narządów lub poważnych operacji w ciągu ostatniego roku;
  10. Narażonych na zawodowe źródła zanieczyszczenia powietrza;
  11. Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody lub współpracować przy wszystkich procedurach związanych z badaniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa suplementów L-Arg
Uczestnicy badania w grupie będą przyjmowali suplement L-Arg w okresie próbnym.
Suplement L-Arg będzie przygotowany w postaci tabletek, podawanych 9 g dziennie w 3 porcjach przez 2 tygodnie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy badania w grupie będą przyjmować placebo podczas próby.
Placebo zostanie przygotowane w postaci pigułek (taki sam rozmiar, kolor i kształt jak L-Arg), podawane 3 razy dziennie przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od okresu przed interwencją dietetyczną do okresu przed, w trakcie, 30 minut po i 22 godziny po 2-godzinnym scenariuszu narażenia
Ramy czasowe: przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed iw trakcie 2-godzinnego scenariusza narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22h po scenariuszu narażenia (15 dzień).
przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed iw trakcie 2-godzinnego scenariusza narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22h po scenariuszu narażenia (15 dzień).
Zmiana obniżenia odcinka ST od okresu przed interwencją dietetyczną do okresu przed, w trakcie do 22 godzin po 2-godzinnym scenariuszu narażenia
Ramy czasowe: przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); oraz 24 godziny od rozpoczęcia 2-godzinnego scenariusza narażenia (14 dzień) do 22 godzin po zakończeniu scenariusza narażenia (15 dzień)
przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); oraz 24 godziny od rozpoczęcia 2-godzinnego scenariusza narażenia (14 dzień) do 22 godzin po zakończeniu scenariusza narażenia (15 dzień)
Zmiana ambulatoryjnego ciśnienia krwi podczas 2-godzinnego scenariusza narażenia (w porównaniu z przed interwencją dietetyczną)
Ramy czasowe: podczas 2-godzinnego scenariusza narażenia (14 dzień)
podczas 2-godzinnego scenariusza narażenia (14 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana L-Arg w osoczu przed interwencją dietetyczną na przed, 30 min po i 22 godz. po 2-godzinnym scenariuszu narażenia
Ramy czasowe: przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
Zmiana stężenia tlenku azotu w osoczu (w tym azotanów i azotynów) przed interwencją dietetyczną na przed, 30 min po i 22 godz. po 2-godzinnym scenariuszu narażenia
Ramy czasowe: przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
Zmiana cyklicznego monofosforanu guanozyny w osoczu przed interwencją dietetyczną na przed, 30 min po i 22 godz. po 2-godzinnym scenariuszu narażenia
Ramy czasowe: przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w osoczu od okresu przed interwencją dietetyczną do okresu przed, 30 minut po i 22 godziny po 2-godzinnym scenariuszu narażenia
Ramy czasowe: przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
Zmiana mieloperoksydazy w osoczu od okresu przed interwencją dietetyczną do przed, 30 minut po i 22 godziny po 2-godzinnym scenariuszu narażenia
Ramy czasowe: przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
Zmiana nasycenia tętna tlenem przed interwencją dietetyczną na przed, 30 min po i 22 godz. po 2-godzinnym scenariuszu narażenia
Ramy czasowe: przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
Zmiana śródbłonkowej syntazy tlenku azotu przed interwencją dietetyczną na przed, 30 min po i 22 godz. po 2-godzinnym scenariuszu narażenia
Ramy czasowe: przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
Zmiana dwóch powiązanych aminokwasów (cytruliny i ornityny) w szlaku metabolicznym L-arg od okresu przed interwencją dietetyczną do przed, 30 minut po i 22 godziny po 2-godzinnym scenariuszu narażenia
Ramy czasowe: przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaowei Wu, PhD, Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Suplement L-Arg

Subskrybuj