- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03433963
Zastosowanie L-argininy w celu złagodzenia skutków narażenia na zanieczyszczenia powietrza związane z ruchem drogowym
Zastosowanie L-argininy w celu złagodzenia skutków sercowo-naczyniowych narażenia na zanieczyszczenia powietrza związane z ruchem drogowym: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie suplementu L-argininy (L-Arg, prekursora tlenku azotu w organizmie człowieka) w celu przeciwdziałania ostrym skutkom sercowo-naczyniowym narażenia na zanieczyszczenie powietrza związane z ruchem drogowym wśród osób dorosłych niepalących z podwyższonym ciśnieniem krwi. Wiele badań epidemiologicznych dostarczyło przekonujących dowodów na to, że narażenie na zanieczyszczenia powietrza związane z ruchem drogowym przyczynia się do wzrostu zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, a mechanizm działania obejmuje skurcz naczyń i niedokrwienie mięśnia sercowego. Powszechnie wiadomo, że czynniki żywieniowe są bardzo ważnymi determinantami zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Jednak niewiele badań dotyczyło wspólnego wpływu zanieczyszczenia powietrza i czynników żywieniowych na zdrowie układu sercowo-naczyniowego. Istniejące dane z wielu badań laboratoryjnych i małych badań klinicznych sugerują, że L-Arg ma korzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy poprzez obniżenie ciśnienia krwi i ochronę mięśnia sercowego przed bodźcami zewnętrznymi. Badanie ma na celu zbadanie, czy suplement L-Arg poprawia poziom ciśnienia krwi i zapobiega potencjalnemu niedokrwieniu serca po ostrej ekspozycji na zanieczyszczenia powietrza związane z ruchem drogowym wśród osób wysokiego ryzyka.
Podczas wizyt przesiewowych oceniano spożycie, nawyki związane ze stylem życia, stosowanie leków / suplementów diety, ciśnienie krwi, spoczynkowy elektrokardiogram i parametry osocza dla potencjalnych kwalifikujących się uczestników. Wizyty przesiewowe ukończyło ponad 500 uczestników, a 118 z nich zakwalifikowało się po 5-dniowym okresie wstępnym bez L-Arg i wyraziło chęć udziału w kolejnej interwencji. Kwalifikujący się uczestnicy zostali przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej przy użyciu metody komputerowej z losowym projektem blokowym. Otrzymywali przez 2 tygodnie (mogą zmieniać się tam iz powrotem przez 1-3 dni z powodu problemów z harmonogramem) dzienne dawki L-Arg (9 g / dzień w 3 razy) lub placebo i przeszli 2-godzinny scenariusz narażenia (09:00-11:00 ) chodzenia wzdłuż jezdni w dniu 14. Uczestnikom zalecono utrzymanie diety izokalorycznej i powstrzymanie się od innych pokarmów bogatych w L-Arg podczas badania. Stężenia głównych zanieczyszczeń powietrza związanych z ruchem drogowym, w tym cząstek stałych o średnicy aerodynamicznej ≤ 2,5 μm (PM2,5), sadza i dwutlenek azotu były mierzone od początku 2-godzinnego scenariusza narażenia do 22 godzin po narażeniu lub podczas 2-godzinnego scenariusza narażenia, a pierwotne i drugorzędowe wyniki, w tym ciśnienie krwi, obniżenie odcinka ST i parametry osocza oceniane wielokrotnie w różnych punktach czasowych (w zależności od parametrów) wokół 2-godzinnego scenariusza narażenia. Inne czynniki środowiskowe, w tym hałas, temperaturę i wilgotność względną, również rejestrowano podczas 2-godzinnego scenariusza narażenia i do 22 godzin po narażeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100091
- Qinglongqiao Community Health Service Center
-
Beijing, Chiny, 100191
- Malianwa Community Health Service Center
-
Beijing, Chiny, 100191
- Shangdi Community Health Service Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając podwyższone skurczowe ciśnienie krwi między 120-160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi między 65-100 mmHg, z rutynowymi lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich.
- Osoby dorosłe w wieku od 50 do 75 lat, aktualnie niepalące;
- Nie należy przyjmować rutynowych suplementów diety o działaniu wazoaktywnym.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie tętnicze z SBP >160 mmHg lub DBP >100 mmHg, kliniczne rozpoznanie chorób układu krążenia (z wyłączeniem nadciśnienia) lub innych ważnych chorób przewlekłych, takich jak koagulopatia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, choroby przewodu pokarmowego, nowotwory lub choroby psychiczne;
- Brak rutynowego stosowania wazoaktywnych suplementów diety lub chęć rezygnacji z ich stosowania podczas badania, jeśli są stosowane.
- Cholesterol LDL na czczo ≥4,92 mmol/l lub cholesterol całkowity ≥6,21 mmol/l lub HbA1c >9%;
- Dysfunkcja wątroby lub nerek;
- Ostre objawy wieńcowe lub niestabilne objawy kliniczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Cierpiących na choroby alergiczne/stwierdzoną alergię na składniki L-Arg; lub tych, którzy cierpieli na ostrą chorobę przed rozpoczęciem badania;
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
- Pacjent z wirusem zapalenia wątroby typu B / wirusa zapalenia wątroby typu C / nosicielem;
- Historia przeszczepów narządów lub poważnych operacji w ciągu ostatniego roku;
- Narażonych na zawodowe źródła zanieczyszczenia powietrza;
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody lub współpracować przy wszystkich procedurach związanych z badaniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementów L-Arg
Uczestnicy badania w grupie będą przyjmowali suplement L-Arg w okresie próbnym.
|
Suplement L-Arg będzie przygotowany w postaci tabletek, podawanych 9 g dziennie w 3 porcjach przez 2 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy badania w grupie będą przyjmować placebo podczas próby.
|
Placebo zostanie przygotowane w postaci pigułek (taki sam rozmiar, kolor i kształt jak L-Arg), podawane 3 razy dziennie przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od okresu przed interwencją dietetyczną do okresu przed, w trakcie, 30 minut po i 22 godziny po 2-godzinnym scenariuszu narażenia
Ramy czasowe: przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed iw trakcie 2-godzinnego scenariusza narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22h po scenariuszu narażenia (15 dzień).
|
przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed iw trakcie 2-godzinnego scenariusza narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22h po scenariuszu narażenia (15 dzień).
|
|
Zmiana obniżenia odcinka ST od okresu przed interwencją dietetyczną do okresu przed, w trakcie do 22 godzin po 2-godzinnym scenariuszu narażenia
Ramy czasowe: przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); oraz 24 godziny od rozpoczęcia 2-godzinnego scenariusza narażenia (14 dzień) do 22 godzin po zakończeniu scenariusza narażenia (15 dzień)
|
przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); oraz 24 godziny od rozpoczęcia 2-godzinnego scenariusza narażenia (14 dzień) do 22 godzin po zakończeniu scenariusza narażenia (15 dzień)
|
|
Zmiana ambulatoryjnego ciśnienia krwi podczas 2-godzinnego scenariusza narażenia (w porównaniu z przed interwencją dietetyczną)
Ramy czasowe: podczas 2-godzinnego scenariusza narażenia (14 dzień)
|
podczas 2-godzinnego scenariusza narażenia (14 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana L-Arg w osoczu przed interwencją dietetyczną na przed, 30 min po i 22 godz. po 2-godzinnym scenariuszu narażenia
Ramy czasowe: przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
|
przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
|
|
Zmiana stężenia tlenku azotu w osoczu (w tym azotanów i azotynów) przed interwencją dietetyczną na przed, 30 min po i 22 godz. po 2-godzinnym scenariuszu narażenia
Ramy czasowe: przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
|
przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
|
|
Zmiana cyklicznego monofosforanu guanozyny w osoczu przed interwencją dietetyczną na przed, 30 min po i 22 godz. po 2-godzinnym scenariuszu narażenia
Ramy czasowe: przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
|
przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w osoczu od okresu przed interwencją dietetyczną do okresu przed, 30 minut po i 22 godziny po 2-godzinnym scenariuszu narażenia
Ramy czasowe: przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
|
przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
|
|
Zmiana mieloperoksydazy w osoczu od okresu przed interwencją dietetyczną do przed, 30 minut po i 22 godziny po 2-godzinnym scenariuszu narażenia
Ramy czasowe: przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
|
przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
|
|
Zmiana nasycenia tętna tlenem przed interwencją dietetyczną na przed, 30 min po i 22 godz. po 2-godzinnym scenariuszu narażenia
Ramy czasowe: przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
|
przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
|
|
Zmiana śródbłonkowej syntazy tlenku azotu przed interwencją dietetyczną na przed, 30 min po i 22 godz. po 2-godzinnym scenariuszu narażenia
Ramy czasowe: przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
|
przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
|
|
Zmiana dwóch powiązanych aminokwasów (cytruliny i ornityny) w szlaku metabolicznym L-arg od okresu przed interwencją dietetyczną do przed, 30 minut po i 22 godziny po 2-godzinnym scenariuszu narażenia
Ramy czasowe: przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
|
przed przyjęciem suplementu L-Arg/placebo (1 dzień); przed 2-godzinnym scenariuszem narażenia (14 dzień); 30 min po scenariuszu narażenia (14 dzień); i 22 godziny po scenariuszu narażenia (15 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shaowei Wu, PhD, Peking University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny
Badania kliniczne na Suplement L-Arg
-
Nantes University HospitalZakończonyOpóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznegoFrancja
-
AEterna ZentarisZakończonyDiagnoza niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych (AGDH)Stany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNadciśnienie | Białkomocz | Nefropatia polekowaStany Zjednoczone
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończonyNiedobór hormonu wzrostuFrancja
-
Hospital Italiano de Buenos AiresUniversidad Nacional de La Plata; Instituto Tecnológico de Buenos Aires; Fundación...ZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologicznaArgentyna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekrutacyjny
-
AmgenRekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone, Niemcy
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
Juliano CasonattoNieznanyNadciśnienieBrazylia
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseAktywny, nie rekrutującyGruczolak jelita grubego | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium IIIB Rak jelita grubego AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium IIIC AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium 0 AJCC v8 | Rak jelita grubego I stopnia AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone