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교통 관련 대기 오염에 대한 노출의 심혈관 효과를 완화하기 위한 L-아르기닌의 사용

2021년 3월 8일 업데이트: Shaowei Wu, Peking University

교통 관련 대기 오염에 대한 노출의 심혈관 효과를 완화하기 위한 L-아르기닌의 사용: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

본 연구는 경구용 L-아르기닌 보충이 혈압이 높은 비흡연 성인 그룹에서 교통 관련 대기 오염에 대한 노출의 심혈관 부작용을 감소시키는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 교통 관련 대기 오염에 대한 노출의 급성 심혈관 영향에 대응하기 위해 L-아르기닌(인체 산화질소의 전구체인 L-Arg) 보충제의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 설계되었습니다. 혈압이 높은 비흡연 성인 그룹 중 많은 역학 연구에서 교통 관련 대기 오염에 대한 노출이 심혈관 이환율 및 사망률 증가에 기여하고 작용 메커니즘에 혈관 수축 및 심장 허혈이 포함된다는 설득력 있는 증거를 제공했습니다. 영양 요인이 심혈관 건강의 매우 중요한 결정 요인이라는 것은 잘 알려져 있습니다. 그러나 대기 오염과 영양 요인이 심혈관 건강에 미치는 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다. 많은 실험실 연구와 소규모 임상 시험의 기존 데이터에 따르면 L-Arg는 혈압을 낮추고 심근세포를 외부 자극으로부터 보호함으로써 심혈관계에 유익한 효과를 나타냅니다. 이 연구는 L-Arg 보충제가 고위험 개인의 교통 관련 대기 오염에 급성 노출 시 혈압 수준을 개선하고 잠재적인 심장 허혈을 예방하는지 여부를 조사할 것입니다.

식이 섭취, 생활 습관, 약물/식이 보조제 사용, 혈압, 안정 시 심전도 및 혈장 매개변수를 스크리닝 방문에서 잠재적인 적격 참가자에 대해 평가했습니다. 500명 이상의 참가자가 스크리닝 방문을 완료했으며, 그들 중 118명은 5일의 L-Arg 프리 런인 기간 후 자격이 있었고 다음 중재에 참여할 의향이 있었습니다. 적격 참가자는 무작위 블록 설계를 사용한 전산화된 방법을 사용하여 중재 그룹 또는 통제 그룹에 할당되었습니다. 그들은 2주(일정 문제로 인해 1-3일 동안 앞뒤로 유동적일 수 있음) L-Arg(3회에 9g/일) 또는 위약의 일일 복용량을 받았으며 2시간 노출 시나리오(09:00-11:00 시간)를 받았습니다. ) 14일 차 도로를 걷는 것. 참가자들은 연구 기간 동안 등칼로리 식단을 유지하고 다른 L-Arg가 풍부한 식품을 삼가도록 조언을 받았습니다. 공기역학적 직경 ≤ 2.5μm(PM2.5)의 입자상 물질을 포함한 주요 교통 관련 대기 오염 물질의 농도, 블랙 카본과 이산화질소는 2시간 노출 시나리오 시작부터 노출 후 22시간까지 또는 2시간 노출 시나리오 동안 측정되었으며 혈압, ST 세그먼트 저하 및 혈장 매개변수를 포함한 1차 및 2차 결과 측정은 2시간 노출 시나리오 주변의 다양한 시점(매개 변수에 따라 다름)에서 반복적으로 평가됩니다. 소음, 온도 및 상대 습도를 포함한 기타 환경 요인도 2시간 노출 시나리오 동안과 노출 후 최대 22시간 동안 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100091
        • Qinglongqiao Community Health Service Center
      • Beijing, 중국, 100191
        • Malianwa Community Health Service Center
      • Beijing, 중국, 100191
        • Shangdi Community Health Service Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 일상적인 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 수축기 혈압이 120~160mmHg, 이완기 혈압이 65~100mmHg 상승한 경우.
  2. 50세에서 75세 사이의 성인, 현재 비흡연자;
  3. 일상적인 혈관 활동성 식이 보조제를 복용하지 마십시오.

제외 기준:

  1. SBP > 160 mmHg 또는 DBP > 100 mmHg인 고혈압, 심혈관 질환(고혈압 제외)의 임상적 진단 또는 응고병증, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 위장관 질환, 암 또는 정신 질환과 같은 기타 중요한 만성 질환;
  2. 혈관활성 식이 보조제를 일상적으로 사용하지 않거나, 복용하는 경우 시험 기간 동안 사용을 포기할 의향이 있습니다.
  3. 공복 시 LDL 콜레스테롤≥4.92mmol/L 또는 총 콜레스테롤≥6.21 mmol/L 또는 HbA1c>9%;
  4. 간 또는 신장 기능 장애;
  5. 지난 3개월 이내의 급성 관상동맥 증상 또는 불안정한 임상 증상;
  6. L-Arg 성분에 대한 알레르기 질환/알려진 알레르기로 고통받고 있습니다. 또는 연구 시작 전에 급성 질환을 앓았던 자;
  7. 알코올 또는 약물 중독;
  8. B형 간염/C형 간염 바이러스 환자/보인자;
  9. 지난 1년 동안 장기 이식 또는 대수술의 병력;
  10. 직업상 대기 오염원에 노출됨
  11. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 모든 연구 관련 절차에 협조할 의사가 없거나 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-Arg 보충제 그룹
그룹의 연구 참가자는 시험 기간 동안 L-Arg 보충제를 섭취합니다.
건강 보조 식품: L-Arg 보충제
L-Arg 보충제는 알약으로 준비되어 2주 동안 매일 9g씩 3회 투여됩니다.
위약 비교기: 대조군
그룹의 연구 참가자는 시험 기간 동안 위약을 복용합니다.
건강 보조 식품: 위약
위약은 알약(L-Arg와 동일한 크기, 색상 및 모양)으로 준비되어 2주 동안 매일 3회 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2시간 노출 시나리오 이전, 도중, 30분 후, 22시간 후까지의 수축기 및 확장기 혈압 변화
기간: L-Arg 보충제/위약을 복용하기 전(첫째 날); 2시간 노출 시나리오 전과 도중(14일); 노출 시나리오 30분 후(14일차); 노출 시나리오 후 22시간(15일).
L-Arg 보충제/위약을 복용하기 전(첫째 날); 2시간 노출 시나리오 전과 도중(14일); 노출 시나리오 30분 후(14일차); 노출 시나리오 후 22시간(15일).
2시간 노출 시나리오 후 22시간 동안 식이 개입 전에서 ST 세그먼트 우울증의 변화
기간: L-Arg 보충제/위약을 복용하기 전(첫째 날); 2시간 노출 시나리오 시작(14일)부터 노출 시나리오 22시간 후(15일)까지 24시간
L-Arg 보충제/위약을 복용하기 전(첫째 날); 2시간 노출 시나리오 시작(14일)부터 노출 시나리오 22시간 후(15일)까지 24시간
2시간 노출 시나리오 동안 활동성 혈압의 변화(식이 개입 전 대비)
기간: 2시간 노출 시나리오 동안(14일)
2시간 노출 시나리오 동안(14일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2시간 노출 시나리오 전, 30분 후, 22시간 후 식이 중재 전에서 혈장 L-Arg의 변화
기간: L-Arg 보충제/위약을 복용하기 전(첫째 날); 2시간 노출 시나리오 이전(14일); 노출 시나리오 30분 후(14일차); 노출 시나리오 22시간 후(15일차)
L-Arg 보충제/위약을 복용하기 전(첫째 날); 2시간 노출 시나리오 이전(14일); 노출 시나리오 30분 후(14일차); 노출 시나리오 22시간 후(15일차)
식이 중재 전, 2시간 노출 시나리오 30분 후, 22시간 후 혈장 산화질소(질산염 및 아질산염 포함)의 변화
기간: L-Arg 보충제/위약을 복용하기 전(첫째 날); 2시간 노출 시나리오 이전(14일); 노출 시나리오 30분 후(14일차); 노출 시나리오 22시간 후(15일차)
L-Arg 보충제/위약을 복용하기 전(첫째 날); 2시간 노출 시나리오 이전(14일); 노출 시나리오 30분 후(14일차); 노출 시나리오 22시간 후(15일차)
2시간 노출 시나리오 전, 30분 후, 22시간 후 식이 중재 전에서 혈장 사이클릭 구아노신 모노포스페이트의 변화
기간: L-Arg 보충제/위약을 복용하기 전(첫째 날); 2시간 노출 시나리오 이전(14일); 노출 시나리오 30분 후(14일차); 노출 시나리오 22시간 후(15일차)
L-Arg 보충제/위약을 복용하기 전(첫째 날); 2시간 노출 시나리오 이전(14일); 노출 시나리오 30분 후(14일차); 노출 시나리오 22시간 후(15일차)
2시간 노출 시나리오 전, 30분 후, 22시간 후 식이 중재 전에서 혈장 C 반응성 단백질의 변화
기간: L-Arg 보충제/위약을 복용하기 전(첫째 날); 2시간 노출 시나리오 이전(14일); 노출 시나리오 30분 후(14일차); 노출 시나리오 22시간 후(15일차)
L-Arg 보충제/위약을 복용하기 전(첫째 날); 2시간 노출 시나리오 이전(14일); 노출 시나리오 30분 후(14일차); 노출 시나리오 22시간 후(15일차)
2시간 노출 시나리오 전, 30분 후, 22시간 후 식이 중재 전에서 혈장 myeloperoxidase의 변화
기간: L-Arg 보충제/위약을 복용하기 전(첫째 날); 2시간 노출 시나리오 이전(14일); 노출 시나리오 30분 후(14일차); 노출 시나리오 22시간 후(15일차)
L-Arg 보충제/위약을 복용하기 전(첫째 날); 2시간 노출 시나리오 이전(14일); 노출 시나리오 30분 후(14일차); 노출 시나리오 22시간 후(15일차)
식이 개입 전, 2시간 노출 시나리오 30분 후, 22시간 후의 맥박 산소 포화도 변화
기간: L-Arg 보충제/위약을 복용하기 전(첫째 날); 2시간 노출 시나리오 이전(14일); 노출 시나리오 30분 후(14일차); 노출 시나리오 22시간 후(15일차)
L-Arg 보충제/위약을 복용하기 전(첫째 날); 2시간 노출 시나리오 이전(14일); 노출 시나리오 30분 후(14일차); 노출 시나리오 22시간 후(15일차)
2시간 노출 시나리오 전, 30분 후, 22시간 후 식이 개입 전에서 내피 산화질소 합성 효소의 변화
기간: L-Arg 보충제/위약을 복용하기 전(첫째 날); 2시간 노출 시나리오 이전(14일); 노출 시나리오 30분 후(14일차); 노출 시나리오 22시간 후(15일차)
L-Arg 보충제/위약을 복용하기 전(첫째 날); 2시간 노출 시나리오 이전(14일); 노출 시나리오 30분 후(14일차); 노출 시나리오 22시간 후(15일차)
2시간 노출 시나리오 이전, 30분 후, 22시간 후 L-arg 대사 경로에서 2개의 관련 아미노산(시트룰린 및 오르니틴)의 변화
기간: L-Arg 보충제/위약을 복용하기 전(첫째 날); 2시간 노출 시나리오 이전(14일); 노출 시나리오 30분 후(14일차); 노출 시나리오 22시간 후(15일차)
L-Arg 보충제/위약을 복용하기 전(첫째 날); 2시간 노출 시나리오 이전(14일); 노출 시나리오 30분 후(14일차); 노출 시나리오 22시간 후(15일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

수사관

  • 수석 연구원: Shaowei Wu, PhD, Peking University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017074

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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