- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03433963
Die Verwendung von L-Arginin zur Minderung der kardiovaskulären Auswirkungen der Exposition gegenüber verkehrsbedingter Luftverschmutzung
Die Verwendung von L-Arginin zur Minderung der kardiovaskulären Auswirkungen der Exposition gegenüber verkehrsbedingter Luftverschmutzung: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit L-Arginin (L-Arg, ein Vorläufer von Stickoxid im menschlichen Körper) als Nahrungsergänzungsmittel konzipiert, um den akuten kardiovaskulären Auswirkungen der verkehrsbedingten Luftverschmutzung entgegenzuwirken in einer Gruppe von nicht rauchenden Erwachsenen mit erhöhtem Blutdruck. Eine große Anzahl epidemiologischer Studien hat überzeugende Beweise dafür erbracht, dass die Exposition gegenüber verkehrsbedingter Luftverschmutzung zu einem Anstieg der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität beiträgt und der Wirkmechanismus Vasokonstriktion und Herzischämie umfasst. Es ist allgemein bekannt, dass Ernährungsfaktoren sehr wichtige Determinanten der kardiovaskulären Gesundheit sind. Allerdings haben nur wenige Studien die gemeinsamen Auswirkungen von Luftverschmutzung und Ernährungsfaktoren auf die kardiovaskuläre Gesundheit untersucht. Bestehende Daten aus vielen Laborstudien und kleinen klinischen Studien deuten darauf hin, dass L-Arg positive Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System hat, indem es den Blutdruck senkt und die Myokardiozyten vor äußeren Reizen schützt. Die Studie wird untersuchen, ob eine L-Arg-Ergänzung den Blutdruck verbessert und eine potenzielle Herzischämie bei akuter Exposition gegenüber verkehrsbedingter Luftverschmutzung bei Personen mit hohem Risiko verhindert.
Nahrungsaufnahme, Lebensgewohnheiten, Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, Blutdruck, Ruheelektrokardiogramm und Plasmaparameter wurden für potenziell geeignete Teilnehmer bei Screening-Besuchen bewertet. Über 500 Teilnehmer absolvierten die Screening-Besuche, und 118 von ihnen waren nach einer 5-tägigen L-Arg-freien Einlaufphase geeignet und bereit, an der folgenden Intervention teilzunehmen. Geeignete Teilnehmer wurden entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe unter Verwendung einer computergestützten Methode mit einem randomisierten Blockdesign zugeordnet. Sie erhielten 2 Wochen lang (kann aufgrund von Terminproblemen 1-3 Tage hin und her schweben) tägliche Dosen von entweder L-Arg (9 g/Tag in 3-mal) oder Placebo und unterzogen sich einem 2-stündigen Expositionsszenario (0900-1100 Stunden). ) des Begehens einer Verkehrsstraße am 14. Tag. Den Teilnehmern wurde geraten, während der Studie eine isokalorische Ernährung beizubehalten und auf andere L-Arg-reiche Lebensmittel zu verzichten. Konzentrationen wichtiger verkehrsbedingter Luftschadstoffe, einschließlich Feinstaub mit einem aerodynamischen Durchmesser ≤ 2,5 μm (PM2,5), Ruß und Stickstoffdioxid wurden vom Beginn des 2-stündigen Expositionsszenarios bis 22 Stunden nach der Exposition oder während des 2-stündigen Expositionsszenarios gemessen, und es wurden primäre und sekundäre Ergebnismessungen, einschließlich Blutdruck, ST-Strecken-Senkung und Plasmaparameter, durchgeführt wiederholt zu verschiedenen Zeitpunkten (abhängig von den Parametern) um das 2-Stunden-Expositionsszenario herum bewertet. Andere Umweltfaktoren, einschließlich Lärm, Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit, wurden ebenfalls während des 2-stündigen Expositionsszenarios und bis zu 22 Stunden nach der Exposition aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100091
- Qinglongqiao Community Health Service Center
-
Beijing, China, 100191
- Malianwa Community Health Service Center
-
Beijing, China, 100191
- Shangdi Community Health Service Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhöhter systolischer Blutdruck zwischen 120-160 mmHg und diastolischer Blutdruck zwischen 65-100 mmHg, entweder mit oder ohne routinemäßige blutdrucksenkende Medikamente.
- Erwachsene zwischen 50 und 75 Jahren, aktuelle Nichtraucher;
- Nehmen Sie keine routinemäßigen vasoaktiven Nahrungsergänzungsmittel ein.
Ausschlusskriterien:
- Bluthochdruck mit SBP > 160 mmHg oder DBP > 100 mmHg, klinische Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ohne Bluthochdruck) oder anderer wichtiger chronischer Erkrankungen wie Koagulopathie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Magen-Darm-Erkrankungen, Krebs oder Geisteskrankheiten;
- Keine routinemäßige Verwendung von vasoaktiven Nahrungsergänzungsmitteln oder, falls sie diese einnehmen, bereit, während der Studie auf deren Verwendung zu verzichten.
- Nüchternes LDL-Cholesterin≥4,92 mmol/L oder Gesamtcholesterin≥6,21 mmol/L oder HbA1c>9 %;
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
- Akute koronare Symptome oder instabile klinische Manifestationen innerhalb der letzten drei Monate;
- Leiden an allergischen Erkrankungen/bekannter Allergie gegen Inhaltsstoffe von L-Arg; oder die vor Studienbeginn akut erkrankt sind;
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
- Hepatitis-B-/Hepatitis-C-Virus-Patient/-Träger;
- Vorgeschichte von Organtransplantationen oder größeren Operationen im vergangenen Jahr;
- Berufsbedingten Luftverschmutzungsquellen ausgesetzt;
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder bei allen forschungsbezogenen Verfahren zu kooperieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: L-Arg Ergänzungsgruppe
Studienteilnehmer in der Gruppe werden während der Studie L-Arg-Ergänzung einnehmen.
|
Die L-Arg-Ergänzung wird als Pillen zubereitet, die 2 Wochen lang dreimal täglich 9 g verabreicht werden.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Studienteilnehmer in der Gruppe erhalten während der Studie ein Placebo.
|
Placebo wird als Pillen (gleiche Größe, Farbe und Form wie L-Arg) zubereitet und 2 Wochen lang 3-mal täglich verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks von vor der diätetischen Intervention bis vor, während, 30 Minuten nach und 22 Stunden nach dem 2-Stunden-Expositionsszenario
Zeitfenster: vor der Einnahme von L-Arg-Ergänzung/Placebo (1. Tag); vor und während des 2-h-Expositionsszenarios (14. Tag); 30 min nach dem Expositionsszenario (14. Tag); und 22 h nach dem Expositionsszenario (15. Tag).
|
vor der Einnahme von L-Arg-Ergänzung/Placebo (1. Tag); vor und während des 2-h-Expositionsszenarios (14. Tag); 30 min nach dem Expositionsszenario (14. Tag); und 22 h nach dem Expositionsszenario (15. Tag).
|
|
Änderung der ST-Strecken-Senkung von vor der diätetischen Intervention bis vor, während bis 22 Stunden nach dem 2-Stunden-Expositionsszenario
Zeitfenster: vor der Einnahme von L-Arg-Ergänzung/Placebo (1. Tag); und 24 Stunden ab Beginn des 2-Stunden-Expositionsszenarios (14. Tag) bis 22 Stunden nach dem Expositionsszenario (15. Tag)
|
vor der Einnahme von L-Arg-Ergänzung/Placebo (1. Tag); und 24 Stunden ab Beginn des 2-Stunden-Expositionsszenarios (14. Tag) bis 22 Stunden nach dem Expositionsszenario (15. Tag)
|
|
Veränderung des ambulanten Blutdrucks während des 2-Stunden-Expositionsszenarios (vs. vor der diätetischen Intervention)
Zeitfenster: während des 2-h-Expositionsszenarios (14. Tag)
|
während des 2-h-Expositionsszenarios (14. Tag)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Plasma-L-Arg von vor der diätetischen Intervention zu vor, 30 min nach und 22 h nach dem 2-stündigen Expositionsszenario
Zeitfenster: vor der Einnahme von L-Arg-Ergänzung/Placebo (1. Tag); vor dem 2-h-Expositionsszenario (14. Tag); 30 min nach dem Expositionsszenario (14. Tag); und 22 Stunden nach dem Expositionsszenario (15. Tag)
|
vor der Einnahme von L-Arg-Ergänzung/Placebo (1. Tag); vor dem 2-h-Expositionsszenario (14. Tag); 30 min nach dem Expositionsszenario (14. Tag); und 22 Stunden nach dem Expositionsszenario (15. Tag)
|
|
Veränderung des Plasmastickstoffmonoxids (einschließlich Nitrat und Nitrit) von vor der diätetischen Intervention bis vor, 30 min nach und 22 h nach dem 2-stündigen Expositionsszenario
Zeitfenster: vor der Einnahme von L-Arg-Ergänzung/Placebo (1. Tag); vor dem 2-h-Expositionsszenario (14. Tag); 30 min nach dem Expositionsszenario (14. Tag); und 22 Stunden nach dem Expositionsszenario (15. Tag)
|
vor der Einnahme von L-Arg-Ergänzung/Placebo (1. Tag); vor dem 2-h-Expositionsszenario (14. Tag); 30 min nach dem Expositionsszenario (14. Tag); und 22 Stunden nach dem Expositionsszenario (15. Tag)
|
|
Veränderung des zyklischen Guanosinmonophosphats im Plasma von vor der diätetischen Intervention zu vor, 30 min nach und 22 h nach dem 2-stündigen Expositionsszenario
Zeitfenster: vor der Einnahme von L-Arg-Ergänzung/Placebo (1. Tag); vor dem 2-h-Expositionsszenario (14. Tag); 30 min nach dem Expositionsszenario (14. Tag); und 22 Stunden nach dem Expositionsszenario (15. Tag)
|
vor der Einnahme von L-Arg-Ergänzung/Placebo (1. Tag); vor dem 2-h-Expositionsszenario (14. Tag); 30 min nach dem Expositionsszenario (14. Tag); und 22 Stunden nach dem Expositionsszenario (15. Tag)
|
|
Veränderung des Plasma-C-reaktiven Proteins von vor der diätetischen Intervention zu vor, 30 min nach und 22 h nach dem 2-stündigen Expositionsszenario
Zeitfenster: vor der Einnahme von L-Arg-Ergänzung/Placebo (1. Tag); vor dem 2-h-Expositionsszenario (14. Tag); 30 min nach dem Expositionsszenario (14. Tag); und 22 Stunden nach dem Expositionsszenario (15. Tag)
|
vor der Einnahme von L-Arg-Ergänzung/Placebo (1. Tag); vor dem 2-h-Expositionsszenario (14. Tag); 30 min nach dem Expositionsszenario (14. Tag); und 22 Stunden nach dem Expositionsszenario (15. Tag)
|
|
Veränderung der Plasma-Myeloperoxidase von vor der diätetischen Intervention zu vor, 30 min nach und 22 h nach dem 2-stündigen Expositionsszenario
Zeitfenster: vor der Einnahme von L-Arg-Ergänzung/Placebo (1. Tag); vor dem 2-h-Expositionsszenario (14. Tag); 30 min nach dem Expositionsszenario (14. Tag); und 22 Stunden nach dem Expositionsszenario (15. Tag)
|
vor der Einnahme von L-Arg-Ergänzung/Placebo (1. Tag); vor dem 2-h-Expositionsszenario (14. Tag); 30 min nach dem Expositionsszenario (14. Tag); und 22 Stunden nach dem Expositionsszenario (15. Tag)
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|
Änderung der Pulssauerstoffsättigung von vor der diätetischen Intervention zu vor, 30 min nach und 22 h nach dem 2-stündigen Expositionsszenario
Zeitfenster: vor der Einnahme von L-Arg-Ergänzung/Placebo (1. Tag); vor dem 2-h-Expositionsszenario (14. Tag); 30 min nach dem Expositionsszenario (14. Tag); und 22 Stunden nach dem Expositionsszenario (15. Tag)
|
vor der Einnahme von L-Arg-Ergänzung/Placebo (1. Tag); vor dem 2-h-Expositionsszenario (14. Tag); 30 min nach dem Expositionsszenario (14. Tag); und 22 Stunden nach dem Expositionsszenario (15. Tag)
|
|
Veränderung der endothelialen Stickoxidsynthase von vor der diätetischen Intervention zu vor, 30 min nach und 22 h nach dem 2-stündigen Expositionsszenario
Zeitfenster: vor der Einnahme von L-Arg-Ergänzung/Placebo (1. Tag); vor dem 2-h-Expositionsszenario (14. Tag); 30 min nach dem Expositionsszenario (14. Tag); und 22 Stunden nach dem Expositionsszenario (15. Tag)
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vor der Einnahme von L-Arg-Ergänzung/Placebo (1. Tag); vor dem 2-h-Expositionsszenario (14. Tag); 30 min nach dem Expositionsszenario (14. Tag); und 22 Stunden nach dem Expositionsszenario (15. Tag)
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Veränderung zweier verwandter Aminosäuren (Citrullin und Ornithin) im L-Arg-Stoffwechselweg von vor der diätetischen Intervention bis vor, 30 Minuten nach und 22 Stunden nach dem 2-Stunden-Expositionsszenario
Zeitfenster: vor der Einnahme von L-Arg-Ergänzung/Placebo (1. Tag); vor dem 2-h-Expositionsszenario (14. Tag); 30 min nach dem Expositionsszenario (14. Tag); und 22 Stunden nach dem Expositionsszenario (15. Tag)
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vor der Einnahme von L-Arg-Ergänzung/Placebo (1. Tag); vor dem 2-h-Expositionsszenario (14. Tag); 30 min nach dem Expositionsszenario (14. Tag); und 22 Stunden nach dem Expositionsszenario (15. Tag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shaowei Wu, PhD, Peking University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2017074
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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