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El uso de L-arginina para mitigar los efectos cardiovasculares de la exposición a la contaminación del aire relacionada con el tráfico

8 de marzo de 2021 actualizado por: Shaowei Wu, Peking University

El uso de L-arginina para mitigar los efectos cardiovasculares de la exposición a la contaminación del aire relacionada con el tráfico: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El presente estudio tiene como objetivo investigar si la suplementación oral con L-arginina reduce los efectos cardiovasculares adversos de la exposición a la contaminación del aire relacionada con el tráfico en un grupo de adultos no fumadores con presión arterial elevada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de suplemento de L-arginina (L-Arg, un precursor del óxido nítrico en el cuerpo humano) para contrarrestar los efectos cardiovasculares agudos de la exposición a la contaminación del aire relacionada con el tráfico. entre un grupo de adultos no fumadores con presión arterial elevada. Un gran número de estudios epidemiológicos han proporcionado pruebas convincentes de que la exposición a la contaminación del aire relacionada con el tráfico contribuye al aumento de la morbilidad y mortalidad cardiovascular, y el mecanismo de acción incluye la vasoconstricción y la isquemia cardíaca. Es bien sabido que los factores nutricionales son determinantes muy importantes de la salud cardiovascular. Sin embargo, pocos estudios han explorado los efectos conjuntos de la contaminación del aire y los factores nutricionales en la salud cardiovascular. Los datos existentes de muchos estudios de laboratorio y pequeños ensayos clínicos sugieren que L-Arg tiene efectos beneficiosos sobre el sistema cardiovascular al reducir la presión arterial y proteger a los miocardiocitos contra estímulos externos. El estudio explorará si el suplemento L-Arg mejora los niveles de presión arterial y previene la posible isquemia cardíaca tras la exposición aguda a la contaminación del aire relacionada con el tráfico entre personas de alto riesgo.

Se evaluaron las ingestas dietéticas, los hábitos de estilo de vida, el uso de medicamentos/suplementos dietéticos, la presión arterial, el electrocardiograma en reposo y los parámetros plasmáticos de los posibles participantes elegibles en las visitas de selección. Más de 500 participantes completaron las visitas de selección y 118 de ellos fueron elegibles después de un período de prueba de 5 días sin L-Arg y estaban dispuestos a participar en la siguiente intervención. Los participantes elegibles fueron asignados al grupo de intervención o al grupo de control utilizando un método computarizado con un diseño de bloques aleatorios. Recibieron dosis diarias de L-Arg (9 g/día en 3 veces) o placebo durante 2 semanas (pueden flotar de un lado a otro durante 1 a 3 días debido a problemas de programación) y se sometieron a un escenario de exposición de 2 horas (09:00 a 11:00 horas). ) de caminar por una vía de tráfico el día 14. Se aconsejó a los participantes que mantuvieran una dieta isocalórica y que se abstuvieran de otros alimentos ricos en L-Arg durante el estudio. Concentraciones de los principales contaminantes atmosféricos relacionados con el tráfico, incluidas las partículas con un diámetro aerodinámico ≤ 2,5 μm (PM2,5), el carbono negro y el dióxido de nitrógeno se midieron desde el comienzo del escenario de exposición de 2 h hasta 22 h después de la exposición o durante el escenario de exposición de 2 h, y se midieron las medidas de resultado primarias y secundarias, incluida la presión arterial, la depresión del segmento ST y los parámetros plasmáticos. evaluado repetidamente en varios puntos de tiempo (dependiendo de los parámetros) alrededor del escenario de exposición de 2 horas. También se registraron otros factores ambientales, incluidos el ruido, la temperatura y la humedad relativa, durante el escenario de exposición de 2 horas y hasta 22 horas después de la exposición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100091
        • Qinglongqiao Community Health Service Center
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Malianwa Community Health Service Center
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Shangdi Community Health Service Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener presión arterial sistólica elevada entre 120-160 mmHg y presión arterial diastólica entre 65-100 mmHg, con o sin medicamentos antihipertensivos de rutina.
  2. Adultos entre 50 y 75 años de edad, no fumadores actuales;
  3. No tome suplementos dietéticos vasoactivos de rutina.

Criterio de exclusión:

  1. Hipertensión con PAS>160 mmHg o PAD>100 mmHg, diagnóstico clínico de enfermedad cardiovascular (excluyendo hipertensión), u otras enfermedades crónicas importantes como coagulopatía, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, enfermedades gastrointestinales, cáncer o enfermedades mentales;
  2. Sin uso rutinario de suplementos dietéticos vasoactivos o, si los toma, dispuesto a renunciar a su uso durante el ensayo.
  3. Colesterol LDL en ayunas≥4,92 mmol/L o colesterol total≥6,21 mmol/L o HbA1c>9%;
  4. Disfunción hepática o renal;
  5. Síntomas coronarios agudos o manifestaciones clínicas inestables en los últimos tres meses;
  6. Sufrir de enfermedades alérgicas/alergia conocida a los ingredientes de L-Arg; o aquellos que padecían una enfermedad aguda antes del inicio del estudio;
  7. Adicción al alcohol oa las drogas;
  8. Paciente/portador del virus de la hepatitis B/hepatitis C;
  9. Antecedentes de trasplantes de órganos o cirugía mayor en el último año;
  10. Expuestos a fuentes ocupacionales de contaminación del aire;
  11. No quiere o no puede dar su consentimiento informado o cooperar con todos los procedimientos relacionados con la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo suplemento L-Arg
Los participantes del estudio en el grupo tomarán un suplemento de L-Arg durante la prueba.
El suplemento L-Arg se preparará en forma de pastillas, administradas 9 g al día en 3 tomas durante 2 semanas.
Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes del estudio en el grupo tomarán un placebo durante el ensayo.
El placebo se preparará en forma de píldoras (del mismo tamaño, color y forma que L-Arg), administradas 3 veces al día durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde antes de la intervención dietética hasta antes, durante, 30 minutos después y 22 horas después del escenario de exposición de 2 horas
Periodo de tiempo: antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes y durante el escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22h después del escenario de exposición (día 15).
antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes y durante el escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22h después del escenario de exposición (día 15).
Cambio en la depresión del segmento ST desde antes de la intervención dietética hasta antes, durante hasta 22 h después del escenario de exposición de 2 h
Periodo de tiempo: antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); y 24 horas desde el inicio del escenario de exposición de 2 horas (día 14) hasta 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); y 24 horas desde el inicio del escenario de exposición de 2 horas (día 14) hasta 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
Cambio en la presión arterial ambulatoria durante el escenario de exposición de 2 h (vs. antes de la intervención dietética)
Periodo de tiempo: durante el escenario de exposición de 2 horas (día 14)
durante el escenario de exposición de 2 horas (día 14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en L-Arg plasmático desde antes de la intervención dietética hasta antes, 30 minutos después y 22 horas después del escenario de exposición de 2 horas
Periodo de tiempo: antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
Cambio en el óxido nítrico plasmático (incluidos nitratos y nitritos) desde antes de la intervención dietética hasta antes, 30 minutos después y 22 horas después del escenario de exposición de 2 horas
Periodo de tiempo: antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
Cambio en el monofosfato de guanosina cíclico en plasma desde antes de la intervención dietética hasta antes, 30 minutos después y 22 horas después del escenario de exposición de 2 horas
Periodo de tiempo: antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
Cambio en la proteína C reactiva en plasma desde antes de la intervención dietética hasta antes, 30 minutos después y 22 horas después del escenario de exposición de 2 horas
Periodo de tiempo: antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
Cambio en la mieloperoxidasa plasmática desde antes de la intervención dietética hasta antes, 30 minutos después y 22 horas después del escenario de exposición de 2 horas
Periodo de tiempo: antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
Cambio en la saturación de oxígeno del pulso desde antes de la intervención dietética hasta antes, 30 minutos después y 22 horas después del escenario de exposición de 2 horas
Periodo de tiempo: antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
Cambio en la óxido nítrico sintasa endotelial desde antes de la intervención dietética hasta antes, 30 minutos después y 22 horas después del escenario de exposición de 2 horas
Periodo de tiempo: antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
Cambio en dos aminoácidos relacionados (citrulina y ornitina) en la ruta metabólica de L-arg desde antes de la intervención dietética hasta antes, 30 minutos después y 22 horas después del escenario de exposición de 2 horas
Periodo de tiempo: antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shaowei Wu, PhD, Peking University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suplemento L-Arg

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