- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03433963
El uso de L-arginina para mitigar los efectos cardiovasculares de la exposición a la contaminación del aire relacionada con el tráfico
El uso de L-arginina para mitigar los efectos cardiovasculares de la exposición a la contaminación del aire relacionada con el tráfico: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de suplemento de L-arginina (L-Arg, un precursor del óxido nítrico en el cuerpo humano) para contrarrestar los efectos cardiovasculares agudos de la exposición a la contaminación del aire relacionada con el tráfico. entre un grupo de adultos no fumadores con presión arterial elevada. Un gran número de estudios epidemiológicos han proporcionado pruebas convincentes de que la exposición a la contaminación del aire relacionada con el tráfico contribuye al aumento de la morbilidad y mortalidad cardiovascular, y el mecanismo de acción incluye la vasoconstricción y la isquemia cardíaca. Es bien sabido que los factores nutricionales son determinantes muy importantes de la salud cardiovascular. Sin embargo, pocos estudios han explorado los efectos conjuntos de la contaminación del aire y los factores nutricionales en la salud cardiovascular. Los datos existentes de muchos estudios de laboratorio y pequeños ensayos clínicos sugieren que L-Arg tiene efectos beneficiosos sobre el sistema cardiovascular al reducir la presión arterial y proteger a los miocardiocitos contra estímulos externos. El estudio explorará si el suplemento L-Arg mejora los niveles de presión arterial y previene la posible isquemia cardíaca tras la exposición aguda a la contaminación del aire relacionada con el tráfico entre personas de alto riesgo.
Se evaluaron las ingestas dietéticas, los hábitos de estilo de vida, el uso de medicamentos/suplementos dietéticos, la presión arterial, el electrocardiograma en reposo y los parámetros plasmáticos de los posibles participantes elegibles en las visitas de selección. Más de 500 participantes completaron las visitas de selección y 118 de ellos fueron elegibles después de un período de prueba de 5 días sin L-Arg y estaban dispuestos a participar en la siguiente intervención. Los participantes elegibles fueron asignados al grupo de intervención o al grupo de control utilizando un método computarizado con un diseño de bloques aleatorios. Recibieron dosis diarias de L-Arg (9 g/día en 3 veces) o placebo durante 2 semanas (pueden flotar de un lado a otro durante 1 a 3 días debido a problemas de programación) y se sometieron a un escenario de exposición de 2 horas (09:00 a 11:00 horas). ) de caminar por una vía de tráfico el día 14. Se aconsejó a los participantes que mantuvieran una dieta isocalórica y que se abstuvieran de otros alimentos ricos en L-Arg durante el estudio. Concentraciones de los principales contaminantes atmosféricos relacionados con el tráfico, incluidas las partículas con un diámetro aerodinámico ≤ 2,5 μm (PM2,5), el carbono negro y el dióxido de nitrógeno se midieron desde el comienzo del escenario de exposición de 2 h hasta 22 h después de la exposición o durante el escenario de exposición de 2 h, y se midieron las medidas de resultado primarias y secundarias, incluida la presión arterial, la depresión del segmento ST y los parámetros plasmáticos. evaluado repetidamente en varios puntos de tiempo (dependiendo de los parámetros) alrededor del escenario de exposición de 2 horas. También se registraron otros factores ambientales, incluidos el ruido, la temperatura y la humedad relativa, durante el escenario de exposición de 2 horas y hasta 22 horas después de la exposición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100091
- Qinglongqiao Community Health Service Center
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Malianwa Community Health Service Center
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Shangdi Community Health Service Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener presión arterial sistólica elevada entre 120-160 mmHg y presión arterial diastólica entre 65-100 mmHg, con o sin medicamentos antihipertensivos de rutina.
- Adultos entre 50 y 75 años de edad, no fumadores actuales;
- No tome suplementos dietéticos vasoactivos de rutina.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión con PAS>160 mmHg o PAD>100 mmHg, diagnóstico clínico de enfermedad cardiovascular (excluyendo hipertensión), u otras enfermedades crónicas importantes como coagulopatía, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, enfermedades gastrointestinales, cáncer o enfermedades mentales;
- Sin uso rutinario de suplementos dietéticos vasoactivos o, si los toma, dispuesto a renunciar a su uso durante el ensayo.
- Colesterol LDL en ayunas≥4,92 mmol/L o colesterol total≥6,21 mmol/L o HbA1c>9%;
- Disfunción hepática o renal;
- Síntomas coronarios agudos o manifestaciones clínicas inestables en los últimos tres meses;
- Sufrir de enfermedades alérgicas/alergia conocida a los ingredientes de L-Arg; o aquellos que padecían una enfermedad aguda antes del inicio del estudio;
- Adicción al alcohol oa las drogas;
- Paciente/portador del virus de la hepatitis B/hepatitis C;
- Antecedentes de trasplantes de órganos o cirugía mayor en el último año;
- Expuestos a fuentes ocupacionales de contaminación del aire;
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado o cooperar con todos los procedimientos relacionados con la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo suplemento L-Arg
Los participantes del estudio en el grupo tomarán un suplemento de L-Arg durante la prueba.
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El suplemento L-Arg se preparará en forma de pastillas, administradas 9 g al día en 3 tomas durante 2 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes del estudio en el grupo tomarán un placebo durante el ensayo.
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El placebo se preparará en forma de píldoras (del mismo tamaño, color y forma que L-Arg), administradas 3 veces al día durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde antes de la intervención dietética hasta antes, durante, 30 minutos después y 22 horas después del escenario de exposición de 2 horas
Periodo de tiempo: antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes y durante el escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22h después del escenario de exposición (día 15).
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antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes y durante el escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22h después del escenario de exposición (día 15).
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Cambio en la depresión del segmento ST desde antes de la intervención dietética hasta antes, durante hasta 22 h después del escenario de exposición de 2 h
Periodo de tiempo: antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); y 24 horas desde el inicio del escenario de exposición de 2 horas (día 14) hasta 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
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antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); y 24 horas desde el inicio del escenario de exposición de 2 horas (día 14) hasta 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
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Cambio en la presión arterial ambulatoria durante el escenario de exposición de 2 h (vs. antes de la intervención dietética)
Periodo de tiempo: durante el escenario de exposición de 2 horas (día 14)
|
durante el escenario de exposición de 2 horas (día 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en L-Arg plasmático desde antes de la intervención dietética hasta antes, 30 minutos después y 22 horas después del escenario de exposición de 2 horas
Periodo de tiempo: antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
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antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
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Cambio en el óxido nítrico plasmático (incluidos nitratos y nitritos) desde antes de la intervención dietética hasta antes, 30 minutos después y 22 horas después del escenario de exposición de 2 horas
Periodo de tiempo: antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
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antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
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Cambio en el monofosfato de guanosina cíclico en plasma desde antes de la intervención dietética hasta antes, 30 minutos después y 22 horas después del escenario de exposición de 2 horas
Periodo de tiempo: antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
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antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
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Cambio en la proteína C reactiva en plasma desde antes de la intervención dietética hasta antes, 30 minutos después y 22 horas después del escenario de exposición de 2 horas
Periodo de tiempo: antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
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antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
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Cambio en la mieloperoxidasa plasmática desde antes de la intervención dietética hasta antes, 30 minutos después y 22 horas después del escenario de exposición de 2 horas
Periodo de tiempo: antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
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antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
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Cambio en la saturación de oxígeno del pulso desde antes de la intervención dietética hasta antes, 30 minutos después y 22 horas después del escenario de exposición de 2 horas
Periodo de tiempo: antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
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antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
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Cambio en la óxido nítrico sintasa endotelial desde antes de la intervención dietética hasta antes, 30 minutos después y 22 horas después del escenario de exposición de 2 horas
Periodo de tiempo: antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
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antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
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Cambio en dos aminoácidos relacionados (citrulina y ornitina) en la ruta metabólica de L-arg desde antes de la intervención dietética hasta antes, 30 minutos después y 22 horas después del escenario de exposición de 2 horas
Periodo de tiempo: antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
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antes de tomar L-Arg suplemento/placebo (1er día); antes del escenario de exposición de 2 horas (día 14); 30 min después del escenario de exposición (día 14); y 22 horas después del escenario de exposición (día 15)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaowei Wu, PhD, Peking University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2017074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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