- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03433963
Использование L-аргинина для смягчения сердечно-сосудистых последствий воздействия загрязнения воздуха, связанного с дорожным движением
Использование L-аргинина для смягчения сердечно-сосудистых последствий воздействия загрязнения воздуха, связанного с дорожным движением: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование разработано как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое испытание добавки L-аргинина (L-Arg, предшественник оксида азота в организме человека) для противодействия острым сердечно-сосудистым последствиям воздействия загрязнения воздуха, связанного с дорожным движением. среди группы некурящих взрослых с повышенным артериальным давлением. Большое количество эпидемиологических исследований представило убедительные доказательства того, что воздействие загрязнения воздуха, связанного с дорожным движением, способствует увеличению сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности, а механизм действия включает вазоконстрикцию и сердечную ишемию. Хорошо известно, что факторы питания являются очень важными детерминантами сердечно-сосудистого здоровья. Однако в нескольких исследованиях изучалось совместное воздействие загрязнения воздуха и пищевых факторов на здоровье сердечно-сосудистой системы. Существующие данные многих лабораторных исследований и небольших клинических испытаний позволяют предположить, что L-Arg благотворно влияет на сердечно-сосудистую систему, снижая артериальное давление и защищая миокардиоциты от внешних раздражителей. В исследовании будет изучено, улучшает ли добавка L-Arg уровень артериального давления и предотвращает ли потенциальную сердечную ишемию при остром воздействии загрязнения воздуха, связанного с дорожным движением, среди лиц с высоким риском.
Рацион питания, образ жизни, прием лекарств/пищевых добавок, артериальное давление, электрокардиограмма в покое и параметры плазмы оценивались для потенциальных участников во время скрининговых посещений. Более 500 участников прошли скрининговые визиты, и 118 из них соответствовали критериям после 5-дневного подготовительного периода без L-Arg и были готовы участвовать в следующем вмешательстве. Приемлемые участники были распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с использованием компьютеризированного метода с рандомизированным дизайном блоков. Они получали 2 недели (могут меняться в течение 1-3 дней из-за проблем с расписанием) ежедневные дозы либо L-Arg (9 г/день 3 раза), либо плацебо и подвергались 2-часовому сценарию воздействия (09:00-11:00 часов). ) ходьбы по проезжей части на 14-й день. Участникам было рекомендовано придерживаться изокалорийной диеты и воздерживаться от других продуктов, богатых L-Arg, во время исследования. Концентрации основных загрязнителей воздуха, связанных с дорожным движением, включая твердые частицы с аэродинамическим диаметром ≤ 2,5 мкм (PM2,5), черный углерод и диоксид азота измерялись с начала сценария 2-часового воздействия до 22 часов после воздействия или во время сценария 2-часового воздействия, а первичные и вторичные показатели исхода, включая артериальное давление, депрессию сегмента ST и параметры плазмы, были неоднократно оценивали в различные моменты времени (в зависимости от параметров) по сценарию 2-часового воздействия. Другие факторы окружающей среды, включая шум, температуру и относительную влажность, также регистрировались в течение 2-часового сценария воздействия и до 22 часов после воздействия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100091
- Qinglongqiao Community Health Service Center
-
Beijing, Китай, 100191
- Malianwa Community Health Service Center
-
Beijing, Китай, 100191
- Shangdi Community Health Service Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Повышенное систолическое артериальное давление от 120 до 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление от 65 до 100 мм рт. ст., как с обычными антигипертензивными препаратами, так и без них.
- Взрослые в возрасте от 50 до 75 лет, в настоящее время некурящие;
- Не принимайте обычные вазоактивные пищевые добавки.
Критерий исключения:
- Артериальная гипертензия с САД>160 мм рт.ст. или ДАД>100 мм рт.ст., клинический диагноз сердечно-сосудистых заболеваний (за исключением гипертонии) или других важных хронических заболеваний, таких как коагулопатия, хроническая обструктивная болезнь легких, астма, желудочно-кишечные заболевания, рак или психические заболевания;
- Отсутствие рутинного использования вазоактивных пищевых добавок или, если они принимаются, желание отказаться от их использования во время исследования.
- Холестерин ЛПНП натощак ≥4,92 ммоль/л или общий холестерин ≥6,21 ммоль/л или HbA1c>9%;
- нарушение функции печени или почек;
- Острые коронарные симптомы или нестабильные клинические проявления в течение последних трех месяцев;
- Страдающие аллергическими заболеваниями/известной аллергией на ингредиенты L-Arg; или те, кто перенес острое заболевание до начала исследования;
- Алкогольная или наркотическая зависимость;
- Больной/носитель вируса гепатита В/гепатита С;
- История трансплантаций органов или крупных хирургических вмешательств в прошлом году;
- подвергающиеся воздействию профессиональных источников загрязнения воздуха;
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие или сотрудничать со всеми процедурами, связанными с исследованиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа добавок L-Arg
Участники исследования в группе будут принимать добавку L-Arg во время испытания.
|
Добавка L-Arg будет приготовлена в виде таблеток по 9 г каждый день 3 раза в течение 2 недель.
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники исследования в группе будут принимать плацебо во время испытания.
|
Плацебо будет приготовлено в виде таблеток (того же размера, цвета и формы, что и L-Arg), которые будут вводиться 3 раза в день в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с периодом до диетического вмешательства, до, во время, через 30 минут после и через 22 часа после 2-часового сценария воздействия.
Временное ограничение: перед приемом добавки L-Arg/плацебо (1-й день); до и во время сценария 2-часового воздействия (14-й день); через 30 мин после сценария воздействия (14-й день); и через 22 ч после сценария воздействия (15-й день).
|
перед приемом добавки L-Arg/плацебо (1-й день); до и во время сценария 2-часового воздействия (14-й день); через 30 мин после сценария воздействия (14-й день); и через 22 ч после сценария воздействия (15-й день).
|
Изменение депрессии сегмента ST по сравнению с периодом до диетического вмешательства до периода до 22 часов после сценария 2-часового воздействия
Временное ограничение: перед приемом добавки L-Arg/плацебо (1-й день); и 24 часа от начала сценария 2-часового воздействия (14-й день) до 22 часов после сценария воздействия (15-й день)
|
перед приемом добавки L-Arg/плацебо (1-й день); и 24 часа от начала сценария 2-часового воздействия (14-й день) до 22 часов после сценария воздействия (15-й день)
|
Изменение амбулаторного артериального давления в течение 2-часового сценария воздействия (по сравнению с до диетического вмешательства)
Временное ограничение: при сценарии 2-часового воздействия (14-й день)
|
при сценарии 2-часового воздействия (14-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение уровня L-Arg в плазме по сравнению с периодом до диетического вмешательства, до, через 30 минут после и через 22 часа после сценария 2-часового воздействия
Временное ограничение: перед приемом добавки L-Arg/плацебо (1-й день); перед сценарием 2-часового воздействия (14-й день); через 30 мин после сценария воздействия (14-й день); и через 22 часа после сценария воздействия (15-й день)
|
перед приемом добавки L-Arg/плацебо (1-й день); перед сценарием 2-часового воздействия (14-й день); через 30 мин после сценария воздействия (14-й день); и через 22 часа после сценария воздействия (15-й день)
|
Изменение содержания оксида азота в плазме (включая нитраты и нитриты) по сравнению с периодом до диетического вмешательства, до, через 30 минут после и через 22 часа после сценария 2-часового воздействия
Временное ограничение: перед приемом добавки L-Arg/плацебо (1-й день); перед сценарием 2-часового воздействия (14-й день); через 30 мин после сценария воздействия (14-й день); и через 22 часа после сценария воздействия (15-й день)
|
перед приемом добавки L-Arg/плацебо (1-й день); перед сценарием 2-часового воздействия (14-й день); через 30 мин после сценария воздействия (14-й день); и через 22 часа после сценария воздействия (15-й день)
|
Изменение уровня циклического гуанозинмонофосфата в плазме по сравнению с периодом до диетического вмешательства, до, через 30 минут после и через 22 часа после сценария 2-часового воздействия
Временное ограничение: перед приемом добавки L-Arg/плацебо (1-й день); перед сценарием 2-часового воздействия (14-й день); через 30 мин после сценария воздействия (14-й день); и через 22 часа после сценария воздействия (15-й день)
|
перед приемом добавки L-Arg/плацебо (1-й день); перед сценарием 2-часового воздействия (14-й день); через 30 мин после сценария воздействия (14-й день); и через 22 часа после сценария воздействия (15-й день)
|
Изменение уровня С-реактивного белка в плазме по сравнению с периодом до диетического вмешательства, до, через 30 минут после и через 22 часа после сценария 2-часового воздействия
Временное ограничение: перед приемом добавки L-Arg/плацебо (1-й день); перед сценарием 2-часового воздействия (14-й день); через 30 мин после сценария воздействия (14-й день); и через 22 часа после сценария воздействия (15-й день)
|
перед приемом добавки L-Arg/плацебо (1-й день); перед сценарием 2-часового воздействия (14-й день); через 30 мин после сценария воздействия (14-й день); и через 22 часа после сценария воздействия (15-й день)
|
Изменение миелопероксидазы в плазме по сравнению с периодом до диетического вмешательства, до, через 30 минут после и через 22 часа после сценария 2-часового воздействия.
Временное ограничение: перед приемом добавки L-Arg/плацебо (1-й день); перед сценарием 2-часового воздействия (14-й день); через 30 мин после сценария воздействия (14-й день); и через 22 часа после сценария воздействия (15-й день)
|
перед приемом добавки L-Arg/плацебо (1-й день); перед сценарием 2-часового воздействия (14-й день); через 30 мин после сценария воздействия (14-й день); и через 22 часа после сценария воздействия (15-й день)
|
Изменение пульсового насыщения кислородом по сравнению с периодом до диетического вмешательства, до, через 30 минут после и через 22 часа после сценария 2-часового воздействия
Временное ограничение: перед приемом добавки L-Arg/плацебо (1-й день); перед сценарием 2-часового воздействия (14-й день); через 30 мин после сценария воздействия (14-й день); и через 22 часа после сценария воздействия (15-й день)
|
перед приемом добавки L-Arg/плацебо (1-й день); перед сценарием 2-часового воздействия (14-й день); через 30 мин после сценария воздействия (14-й день); и через 22 часа после сценария воздействия (15-й день)
|
Изменение эндотелиальной синтазы оксида азота по сравнению с периодом до диетического вмешательства, до, через 30 минут после и через 22 часа после сценария 2-часового воздействия.
Временное ограничение: перед приемом добавки L-Arg/плацебо (1-й день); перед сценарием 2-часового воздействия (14-й день); через 30 мин после сценария воздействия (14-й день); и через 22 часа после сценария воздействия (15-й день)
|
перед приемом добавки L-Arg/плацебо (1-й день); перед сценарием 2-часового воздействия (14-й день); через 30 мин после сценария воздействия (14-й день); и через 22 часа после сценария воздействия (15-й день)
|
Изменение двух родственных аминокислот (цитруллина и орнитина) в метаболическом пути L-arg по сравнению с периодом до диетического вмешательства, до, через 30 минут после и через 22 часа после сценария 2-часового воздействия
Временное ограничение: перед приемом добавки L-Arg/плацебо (1-й день); перед сценарием 2-часового воздействия (14-й день); через 30 мин после сценария воздействия (14-й день); и через 22 часа после сценария воздействия (15-й день)
|
перед приемом добавки L-Arg/плацебо (1-й день); перед сценарием 2-часового воздействия (14-й день); через 30 мин после сценария воздействия (14-й день); и через 22 часа после сценария воздействия (15-й день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shaowei Wu, PhD, Peking University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Добавка L-Arg
-
AEterna ZentarisЗавершенныйДиагностика дефицита гормона роста у взрослых (AGDH)Соединенные Штаты
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyЗавершенный
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань
-
Hospital Italiano de Buenos AiresUniversidad Nacional de La Plata; Instituto Tecnológico de Buenos Aires; Fundación...ЗавершенныйДиабет 1 типа | Аутоиммунный диабетАргентина
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseАктивный, не рекрутирующийКолоректальная аденома | Колоректальный рак III стадии AJCC v8 | Стадия IIIA колоректального рака AJCC v8 | Колоректальный рак стадии IIIB AJCC v8 | Колоректальный рак стадии IIIC AJCC v8 | Стадия 0 колоректального рака AJCC v8 | Стадия I колоректального рака AJCC v8 | Стадия II колоректального рака... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Juliano CasonattoНеизвестный
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityЗавершенныйГипертония, Легочная | Пороки сердца, врожденныеСоединенные Штаты
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... и другие соавторыНеизвестныйКачество жизни | Мышечная атрофияСоединенные Штаты
-
Marc-André Maheu-CadotteЗавершенныйСердечная недостаточность | МотивацияКанада
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ЗавершенныйСДВГ | Синдром дефицита внимания и гиперактивностиСоединенные Штаты