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使用 L-精氨酸减轻暴露于交通相关空气污染对心血管的影响

2021年3月8日 更新者：Shaowei Wu、Peking University

使用 L-精氨酸减轻暴露于交通相关空气污染对心血管的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

本研究旨在调查口服 L-精氨酸补充剂是否能减少一组血压升高的非吸烟成年人因暴露于交通相关空气污染而对心血管产生的不良影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在作为 L-精氨酸（L-Arg，人体内一氧化氮的前体）补充剂的随机、双盲、安慰剂对照试验，以抵消暴露于交通相关空气污染的急性心血管影响在一群血压升高的不吸烟成年人中。 大量流行病学研究提供了令人信服的证据表明，接触与交通相关的空气污染会导致心血管疾病发病率和死亡率增加，其作用机制包括血管收缩和心肌缺血。 众所周知，营养因素是心血管健康的重要决定因素。 然而，很少有研究探讨空气污染和营养因素对心血管健康的联合影响。 来自许多实验室研究和小型临床试验的现有数据表明，L-Arg 通过降低血压和保护心肌细胞免受外部刺激而对心血管系统产生有益影响。 该研究将探索 L-Arg 补充剂是否可以提高血压水平并防止高危人群急性暴露于交通相关空气污染时潜在的心脏缺血。

在筛选访视时，对潜在合格参与者的膳食摄入量、生活习惯、药物/膳食补充剂的使用、血压、静息心电图和血浆参数进行了评估。 超过 500 名参与者完成了筛选访问，其中 118 人在 5 天无 L-Arg 磨合期后符合条件并愿意参加以下干预。 使用计算机化方法和随机区组设计，符合条件的参与者被分配到干预组或对照组。 他们接受了 2 周（由于日程安排问题可能来回浮动 1-3 天）每日剂量的 L-Arg（9 克/天，分 3 次）或安慰剂，并经历 2 小时暴露场景（0900-1100 小时） ) 第 14 天沿着交通道路行走。 建议参与者在研究期间保持等热量饮食并避免食用其他富含左旋精氨酸的食物。 主要交通相关空气污染物的浓度，包括空气动力学直径≤ 2.5 μm (PM2.5) 的颗粒物， 从 2 小时暴露场景开始到暴露后 22 小时或 2 小时暴露场景期间测量黑碳和二氧化氮，主要和次要结果测量包括血压、ST 段压低和血浆参数在 2 小时暴露场景周围的不同时间点（取决于参数）反复评估。 其他环境因素，包括噪音、温度和相对湿度，也在 2 小时暴露场景和暴露后 22 小时内记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100091
        • Qinglongqiao Community Health Service Center
      • Beijing、中国、100191
        • Malianwa Community Health Service Center
      • Beijing、中国、100191
        • Shangdi Community Health Service Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 收缩压升高到 120-160 毫米汞柱，舒张压升高到 65-100 毫米汞柱，无论是否服用常规抗高血压药物。
  2. 50 至 75 岁的成年人，目前不吸烟；
  3. 不要服用常规的血管活性膳食补充剂。

排除标准：

  1. 收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg的高血压，临床诊断为心血管疾病（不包括高血压），或其他重要的慢性疾病，如凝血功能障碍、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、胃肠道疾病、癌症或精神疾病；
  2. 没有常规使用血管活性膳食补充剂，或者如果服用，愿意在试验期间放弃使用。
  3. 空腹低密度脂蛋白胆固醇≥4.92 mmol/L或总胆固醇≥6.21 mmol/L 或 HbA1c>9%；
  4. 肝或肾功能不全；
  5. 近三个月内有急性冠脉症状或不稳定的临床表现；
  6. 患有过敏性疾病/已知对左旋精氨酸成分过敏者；或在研究开始前患有急性疾病的人；
  7. 酒精或药物成瘾；
  8. 乙肝/丙肝病毒患者/携带者；
  9. 近一年有器官移植或大手术史；
  10. 暴露于职业空气污染源；
  11. 不愿或不能提供知情同意或配合所有研究相关程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：L-Arg 补充组
该组的研究参与者将在试验期间服用 L-Arg 补充剂。
膳食补充剂：L-精氨酸补充剂
L-Arg 补充剂将制成丸剂，每天 9 克，分 3 次服用，连续服用 2 周。
安慰剂比较：控制组
该小组的研究参与者将在试验期间服用安慰剂。
膳食补充剂：安慰剂
安慰剂将制成药丸（大小、颜色和形状与 L-Arg 相同），每天给药 3 次，持续 2 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从饮食干预前到 2 小时暴露情景之前、期间、之后 30 分钟和之后 22 小时的收缩压和舒张压变化
大体时间：在服用 L-Arg 补充剂/安慰剂之前（第 1 天）；在 2 小时暴露场景之前和期间（第 14 天）；暴露场景后 30 分钟（第 14 天）；暴露场景后 22 小时（第 15 天）。
在服用 L-Arg 补充剂/安慰剂之前（第 1 天）；在 2 小时暴露场景之前和期间（第 14 天）；暴露场景后 30 分钟（第 14 天）；暴露场景后 22 小时（第 15 天）。
ST 段压低从饮食干预前到 2 小时暴露情景后 22 小时期间的变化
大体时间：在服用 L-Arg 补充剂/安慰剂之前（第 1 天）；以及从 2 小时暴露场景（第 14 天）开始到暴露场景后 22 小时（第 15 天）的 24 小时
在服用 L-Arg 补充剂/安慰剂之前（第 1 天）；以及从 2 小时暴露场景（第 14 天）开始到暴露场景后 22 小时（第 15 天）的 24 小时
2 小时暴露情景期间的动态血压变化（与饮食干预前相比）
大体时间：在 2 小时暴露场景中（第 14 天）
在 2 小时暴露场景中（第 14 天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
血浆 L-Arg 从饮食干预前到暴露 2 小时后、30 分钟后和 22 小时后的变化
大体时间：在服用 L-Arg 补充剂/安慰剂之前（第 1 天）；在 2 小时暴露场景之前（第 14 天）；暴露场景后 30 分钟（第 14 天）；暴露场景后 22 小时（第 15 天）
在服用 L-Arg 补充剂/安慰剂之前（第 1 天）；在 2 小时暴露场景之前（第 14 天）；暴露场景后 30 分钟（第 14 天）；暴露场景后 22 小时（第 15 天）
血浆一氧化氮（包括硝酸盐和亚硝酸盐）从饮食干预前到 2 小时暴露场景前、30 分钟后和 22 小时后的变化
大体时间：在服用 L-Arg 补充剂/安慰剂之前（第 1 天）；在 2 小时暴露场景之前（第 14 天）；暴露场景后 30 分钟（第 14 天）；暴露场景后 22 小时（第 15 天）
在服用 L-Arg 补充剂/安慰剂之前（第 1 天）；在 2 小时暴露场景之前（第 14 天）；暴露场景后 30 分钟（第 14 天）；暴露场景后 22 小时（第 15 天）
血浆环磷酸鸟苷从饮食干预前到暴露 2 小时后、30 分钟后和 22 小时后的变化
大体时间：在服用 L-Arg 补充剂/安慰剂之前（第 1 天）；在 2 小时暴露场景之前（第 14 天）；暴露场景后 30 分钟（第 14 天）；暴露场景后 22 小时（第 15 天）
在服用 L-Arg 补充剂/安慰剂之前（第 1 天）；在 2 小时暴露场景之前（第 14 天）；暴露场景后 30 分钟（第 14 天）；暴露场景后 22 小时（第 15 天）
血浆 C 反应蛋白从饮食干预前到暴露 2 小时后、30 分钟后和 22 小时后的变化
大体时间：在服用 L-Arg 补充剂/安慰剂之前（第 1 天）；在 2 小时暴露场景之前（第 14 天）；暴露场景后 30 分钟（第 14 天）；暴露场景后 22 小时（第 15 天）
在服用 L-Arg 补充剂/安慰剂之前（第 1 天）；在 2 小时暴露场景之前（第 14 天）；暴露场景后 30 分钟（第 14 天）；暴露场景后 22 小时（第 15 天）
血浆髓过氧化物酶从饮食干预前到暴露 2 小时后、30 分钟后和 22 小时后的变化
大体时间：在服用 L-Arg 补充剂/安慰剂之前（第 1 天）；在 2 小时暴露场景之前（第 14 天）；暴露场景后 30 分钟（第 14 天）；暴露场景后 22 小时（第 15 天）
在服用 L-Arg 补充剂/安慰剂之前（第 1 天）；在 2 小时暴露场景之前（第 14 天）；暴露场景后 30 分钟（第 14 天）；暴露场景后 22 小时（第 15 天）
从饮食干预前到 2 小时暴露场景前、后 30 分钟和后 22 小时的脉搏血氧饱和度变化
大体时间：在服用 L-Arg 补充剂/安慰剂之前（第 1 天）；在 2 小时暴露场景之前（第 14 天）；暴露场景后 30 分钟（第 14 天）；暴露场景后 22 小时（第 15 天）
在服用 L-Arg 补充剂/安慰剂之前（第 1 天）；在 2 小时暴露场景之前（第 14 天）；暴露场景后 30 分钟（第 14 天）；暴露场景后 22 小时（第 15 天）
内皮一氧化氮合酶从饮食干预前到暴露 2 小时后、30 分钟后和 22 小时后的变化
大体时间：在服用 L-Arg 补充剂/安慰剂之前（第 1 天）；在 2 小时暴露场景之前（第 14 天）；暴露场景后 30 分钟（第 14 天）；暴露场景后 22 小时（第 15 天）
在服用 L-Arg 补充剂/安慰剂之前（第 1 天）；在 2 小时暴露场景之前（第 14 天）；暴露场景后 30 分钟（第 14 天）；暴露场景后 22 小时（第 15 天）
L-arg 代谢途径中两种相关氨基酸（瓜氨酸和鸟氨酸）从饮食干预前到暴露 2 小时后、30 分钟后和 22 小时后的变化
大体时间：在服用 L-Arg 补充剂/安慰剂之前（第 1 天）；在 2 小时暴露场景之前（第 14 天）；暴露场景后 30 分钟（第 14 天）；暴露场景后 22 小时（第 15 天）
在服用 L-Arg 补充剂/安慰剂之前（第 1 天）；在 2 小时暴露场景之前（第 14 天）；暴露场景后 30 分钟（第 14 天）；暴露场景后 22 小时（第 15 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University

调查人员

  • 首席研究员：Shaowei Wu, PhD、Peking University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月2日

初级完成 (实际的)

2019年7月4日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月8日

首次发布 (实际的)

2018年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月8日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017074

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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