Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-arginiinin käyttö liikenteen aiheuttamalle ilmansaasteelle altistumisen sydän- ja verisuonivaikutusten lieventämiseen

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Shaowei Wu, Peking University

L-arginiinin käyttö liikenteen aiheuttamalle ilmansaasteelle altistumisen sydän- ja verisuonivaikutusten lieventämiseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö suun kautta otettava L-arginiinilisä liikenteen aiheuttamalle ilmansaasteelle altistumisen haitallisia kardiovaskulaarisia vaikutuksia tupakoimattomien aikuisten joukossa, joilla on kohonnut verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi L-arginiinin (L-Arg, typpioksidin esiaste ihmiskehossa) lisäaineella, joka torjuu liikenteen aiheuttamalle ilmansaasteelle altistumisen akuutteja sydän- ja verisuonivaikutuksia. tupakoimattomien aikuisten joukossa, joilla on kohonnut verenpaine. Lukuisat epidemiologiset tutkimukset ovat antaneet vakuuttavia todisteita siitä, että altistuminen liikenteestä johtuvalle ilmansaasteelle lisää sydän- ja verisuonitauteihin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja vaikutusmekanismiin kuuluvat vasokonstriktio ja sydämen iskemia. On hyvin tunnettua, että ravitsemukselliset tekijät ovat erittäin tärkeitä sydän- ja verisuoniterveyden tekijöitä. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet ilmansaasteiden ja ravitsemustekijöiden yhteisvaikutuksia sydän- ja verisuoniterveyteen. Nykyiset tiedot monista laboratoriotutkimuksista ja pienistä kliinisistä kokeista viittaavat siihen, että L-Arg:lla on hyödyllisiä vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään alentamalla verenpainetta ja suojaamalla sydänlihassoluja ulkoisilta ärsykkeiltä. Tutkimuksessa selvitetään, parantaako L-Arg-lisä verenpainetasoja ja ehkäiseekö riskialttiiden henkilöiden mahdollista sydäniskemiaa akuutissa altistumisessa liikenteen aiheuttamalle ilmansaasteelle.

Ruokavalio, elämäntottumukset, lääkkeiden/ravintolisien käyttö, verenpaine, lepoelektrokardiogrammi ja plasmaparametrit arvioitiin mahdollisille osallistujille seulontakäynneillä. Yli 500 osallistujaa suoritti seulontakäynnit, ja heistä 118 oli kelvollinen 5 päivän L-Arg-vapaan sisäänajojakson jälkeen ja halukkaita osallistumaan seuraavaan interventioon. Tukikelpoiset osallistujat jaettiin joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään tietokoneistettua menetelmää käyttäen satunnaistetulla lohkosuunnittelulla. He saivat 2 viikon ajan (voivat kellua edestakaisin 1-3 päivää aikatauluongelmien vuoksi) päivittäisiä annoksia L-Arg:ia (9 g/vrk 3 kertaa) tai lumelääkettä ja he käyvät läpi 2 tunnin altistumisskenaarion (0900-1100 tuntia ) kävelystä liikennetietä pitkin 14. päivänä. Osallistujia neuvottiin noudattamaan isokalorista ruokavaliota ja pidättymään muista L-Arg-rikkaista ruoista tutkimuksen aikana. Tärkeimpien liikenteeseen liittyvien ilman epäpuhtauksien pitoisuudet, mukaan lukien hiukkaset, joiden aerodynaaminen halkaisija on ≤ 2,5 μm (PM2,5), musta hiili ja typpidioksidi mitattiin 2 tunnin altistumisskenaarion alusta 22 tuntiin altistumisen jälkeen tai 2 tunnin altistumisskenaarion aikana, ja primaariset ja toissijaiset tulosmittaukset, mukaan lukien verenpaine, ST-segmentin lama ja plasmaparametrit arvioitu toistuvasti eri ajankohtina (parametreista riippuen) 2 tunnin altistumisskenaarion ympärillä. Muita ympäristötekijöitä, kuten melua, lämpötilaa ja suhteellista kosteutta, kirjattiin myös 2 tunnin altistumisskenaarion aikana ja 22 tuntia altistumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100091
        • Qinglongqiao Community Health Service Center
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Malianwa Community Health Service Center
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Shangdi Community Health Service Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on kohonnut systolinen verenpaine 120-160 mmHg ja diastolinen verenpaine 65-100 mmHg joko rutiininomaisten verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman.
  2. 50–75-vuotiaat aikuiset, nykyiset tupakoimattomat;
  3. Älä käytä rutiininomaisia ​​vasoaktiivisia ravintolisiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hypertensio SBP > 160 mmHg tai DBP > 100 mmHg, sydän- ja verisuonitautien kliininen diagnoosi (paitsi verenpainetauti) tai muut tärkeät krooniset sairaudet, kuten koagulopatia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, maha-suolikanavan sairaudet, syöpä tai mielenterveyden sairaudet;
  2. Ei rutiininomaista vasoaktiivisten ravintolisien käyttöä, tai jos niitä käytetään, halukas luopumaan niiden käytöstä kokeen aikana.
  3. Paasto-LDL-kolesteroli ≥ 4,92 mmol/L tai kokonaiskolesteroli ≥ 6,21 mmol/l tai HbA1c>9 %;
  4. Maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
  5. Akuutit sepelvaltimon oireet tai epävakaat kliiniset ilmenemismuodot viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  6. Kärsivät allergisista sairauksista / tunnetut allergiat L-Arg:n aineosille; tai ne, jotka kärsivät akuutista sairaudesta ennen tutkimuksen aloittamista;
  7. Alkoholi- tai huumeriippuvuus;
  8. Hepatiitti B / hepatiitti C -viruspotilas / kantaja;
  9. Elinsiirrot tai suuret leikkaukset kuluneen vuoden aikana;
  10. Alttiina työperäisille ilmansaastelähteille;
  11. Ei halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta tai tekemään yhteistyötä kaikissa tutkimukseen liittyvissä menettelyissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-Arg-lisäryhmä
Ryhmään osallistuvat ottavat L-Arg-lisää kokeen aikana.
L-Arg-lisä valmistetaan pillereinä, joita annetaan 9 g joka päivä 3 kertaa 2 viikon ajan.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ryhmään osallistuvat tutkimukseen osallistuvat lumelääkettä kokeen aikana.
Plasebo valmistetaan pillereinä (sama koko, väri ja muoto kuin L-Arg), annetaan 3 kertaa päivässä 2 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos ennen ruokavaliohoitoa ennen, sen aikana, 30 minuuttia sen jälkeen ja 22 tuntia 2 tunnin altistumisskenaarion jälkeen
Aikaikkuna: ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota ja sen aikana (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä).
ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota ja sen aikana (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä).
Muutos ST-segmentin masennuksessa ennen ruokavaliointerventiota ennen, aikana 22 tuntia 2 tunnin altistumisskenaarion jälkeen
Aikaikkuna: ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ja 24 tuntia 2 tunnin altistumisskenaarion alusta (14. päivä) 22 tuntiin altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ja 24 tuntia 2 tunnin altistumisskenaarion alusta (14. päivä) 22 tuntiin altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
Muutos ambulatorisessa verenpaineessa 2 tunnin altistumisskenaarion aikana (vs. ennen ruokavaliohoitoa)
Aikaikkuna: 2 tunnin altistumisskenaarion aikana (14. päivä)
2 tunnin altistumisskenaarion aikana (14. päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman L-Arg:n muutos ennen ruokavaliohoitoa ennen, 30 minuuttia sen jälkeen ja 22 tuntia 2 tunnin altistumisskenaarion jälkeen
Aikaikkuna: ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
Plasman typpioksidin (mukaan lukien nitraatti ja nitriitti) muutos ennen ravitsemustoimenpiteitä ennen, 30 minuuttia sen jälkeen ja 22 tuntia 2 tunnin altistumisskenaarion jälkeen
Aikaikkuna: ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
Muutos plasman syklisessä guanosiinimonofosfaatissa ennen ravitsemustoimenpiteitä ennen, 30 minuuttia sen jälkeen ja 22 tuntia 2 tunnin altistumisskenaarion jälkeen
Aikaikkuna: ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
Plasman C-reaktiivisen proteiinin muutos ennen ruokavaliohoitoa ennen, 30 minuuttia sen jälkeen ja 22 tuntia 2 tunnin altistumisskenaarion jälkeen
Aikaikkuna: ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
Plasman myeloperoksidaasin muutos ennen ruokavaliohoitoa ennen, 30 minuuttia sen jälkeen ja 22 tuntia 2 tunnin altistumisskenaarion jälkeen
Aikaikkuna: ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
Pulssin happisaturaation muutos ennen ravitsemustoimenpiteitä ennen, 30 minuuttia sen jälkeen ja 22 tuntia 2 tunnin altistumisskenaarion jälkeen
Aikaikkuna: ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
Endoteelin typpioksidisyntaasin muutos ennen ravitsemustoimenpiteitä ennen, 30 minuuttia sen jälkeen ja 22 tuntia 2 tunnin altistumisskenaarion jälkeen
Aikaikkuna: ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
Muutos kahdessa toisiinsa liittyvässä aminohapossa (sitrulliini ja ornitiini) L-arg-aineenvaihduntareitillä ennen ravitsemustoimenpiteitä ennen, 30 minuuttia sen jälkeen ja 22 tuntia 2 tunnin altistumisskenaarion jälkeen
Aikaikkuna: ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaowei Wu, PhD, Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Kliiniset tutkimukset L-Arg-lisä

Tilaa