- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03433963
L-arginiinin käyttö liikenteen aiheuttamalle ilmansaasteelle altistumisen sydän- ja verisuonivaikutusten lieventämiseen
L-arginiinin käyttö liikenteen aiheuttamalle ilmansaasteelle altistumisen sydän- ja verisuonivaikutusten lieventämiseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi L-arginiinin (L-Arg, typpioksidin esiaste ihmiskehossa) lisäaineella, joka torjuu liikenteen aiheuttamalle ilmansaasteelle altistumisen akuutteja sydän- ja verisuonivaikutuksia. tupakoimattomien aikuisten joukossa, joilla on kohonnut verenpaine. Lukuisat epidemiologiset tutkimukset ovat antaneet vakuuttavia todisteita siitä, että altistuminen liikenteestä johtuvalle ilmansaasteelle lisää sydän- ja verisuonitauteihin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja vaikutusmekanismiin kuuluvat vasokonstriktio ja sydämen iskemia. On hyvin tunnettua, että ravitsemukselliset tekijät ovat erittäin tärkeitä sydän- ja verisuoniterveyden tekijöitä. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet ilmansaasteiden ja ravitsemustekijöiden yhteisvaikutuksia sydän- ja verisuoniterveyteen. Nykyiset tiedot monista laboratoriotutkimuksista ja pienistä kliinisistä kokeista viittaavat siihen, että L-Arg:lla on hyödyllisiä vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään alentamalla verenpainetta ja suojaamalla sydänlihassoluja ulkoisilta ärsykkeiltä. Tutkimuksessa selvitetään, parantaako L-Arg-lisä verenpainetasoja ja ehkäiseekö riskialttiiden henkilöiden mahdollista sydäniskemiaa akuutissa altistumisessa liikenteen aiheuttamalle ilmansaasteelle.
Ruokavalio, elämäntottumukset, lääkkeiden/ravintolisien käyttö, verenpaine, lepoelektrokardiogrammi ja plasmaparametrit arvioitiin mahdollisille osallistujille seulontakäynneillä. Yli 500 osallistujaa suoritti seulontakäynnit, ja heistä 118 oli kelvollinen 5 päivän L-Arg-vapaan sisäänajojakson jälkeen ja halukkaita osallistumaan seuraavaan interventioon. Tukikelpoiset osallistujat jaettiin joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään tietokoneistettua menetelmää käyttäen satunnaistetulla lohkosuunnittelulla. He saivat 2 viikon ajan (voivat kellua edestakaisin 1-3 päivää aikatauluongelmien vuoksi) päivittäisiä annoksia L-Arg:ia (9 g/vrk 3 kertaa) tai lumelääkettä ja he käyvät läpi 2 tunnin altistumisskenaarion (0900-1100 tuntia ) kävelystä liikennetietä pitkin 14. päivänä. Osallistujia neuvottiin noudattamaan isokalorista ruokavaliota ja pidättymään muista L-Arg-rikkaista ruoista tutkimuksen aikana. Tärkeimpien liikenteeseen liittyvien ilman epäpuhtauksien pitoisuudet, mukaan lukien hiukkaset, joiden aerodynaaminen halkaisija on ≤ 2,5 μm (PM2,5), musta hiili ja typpidioksidi mitattiin 2 tunnin altistumisskenaarion alusta 22 tuntiin altistumisen jälkeen tai 2 tunnin altistumisskenaarion aikana, ja primaariset ja toissijaiset tulosmittaukset, mukaan lukien verenpaine, ST-segmentin lama ja plasmaparametrit arvioitu toistuvasti eri ajankohtina (parametreista riippuen) 2 tunnin altistumisskenaarion ympärillä. Muita ympäristötekijöitä, kuten melua, lämpötilaa ja suhteellista kosteutta, kirjattiin myös 2 tunnin altistumisskenaarion aikana ja 22 tuntia altistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100091
- Qinglongqiao Community Health Service Center
-
Beijing, Kiina, 100191
- Malianwa Community Health Service Center
-
Beijing, Kiina, 100191
- Shangdi Community Health Service Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kohonnut systolinen verenpaine 120-160 mmHg ja diastolinen verenpaine 65-100 mmHg joko rutiininomaisten verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman.
- 50–75-vuotiaat aikuiset, nykyiset tupakoimattomat;
- Älä käytä rutiininomaisia vasoaktiivisia ravintolisiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio SBP > 160 mmHg tai DBP > 100 mmHg, sydän- ja verisuonitautien kliininen diagnoosi (paitsi verenpainetauti) tai muut tärkeät krooniset sairaudet, kuten koagulopatia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, maha-suolikanavan sairaudet, syöpä tai mielenterveyden sairaudet;
- Ei rutiininomaista vasoaktiivisten ravintolisien käyttöä, tai jos niitä käytetään, halukas luopumaan niiden käytöstä kokeen aikana.
- Paasto-LDL-kolesteroli ≥ 4,92 mmol/L tai kokonaiskolesteroli ≥ 6,21 mmol/l tai HbA1c>9 %;
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
- Akuutit sepelvaltimon oireet tai epävakaat kliiniset ilmenemismuodot viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Kärsivät allergisista sairauksista / tunnetut allergiat L-Arg:n aineosille; tai ne, jotka kärsivät akuutista sairaudesta ennen tutkimuksen aloittamista;
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus;
- Hepatiitti B / hepatiitti C -viruspotilas / kantaja;
- Elinsiirrot tai suuret leikkaukset kuluneen vuoden aikana;
- Alttiina työperäisille ilmansaastelähteille;
- Ei halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta tai tekemään yhteistyötä kaikissa tutkimukseen liittyvissä menettelyissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-Arg-lisäryhmä
Ryhmään osallistuvat ottavat L-Arg-lisää kokeen aikana.
|
L-Arg-lisä valmistetaan pillereinä, joita annetaan 9 g joka päivä 3 kertaa 2 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ryhmään osallistuvat tutkimukseen osallistuvat lumelääkettä kokeen aikana.
|
Plasebo valmistetaan pillereinä (sama koko, väri ja muoto kuin L-Arg), annetaan 3 kertaa päivässä 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos ennen ruokavaliohoitoa ennen, sen aikana, 30 minuuttia sen jälkeen ja 22 tuntia 2 tunnin altistumisskenaarion jälkeen
Aikaikkuna: ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota ja sen aikana (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä).
|
ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota ja sen aikana (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä).
|
|
Muutos ST-segmentin masennuksessa ennen ruokavaliointerventiota ennen, aikana 22 tuntia 2 tunnin altistumisskenaarion jälkeen
Aikaikkuna: ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ja 24 tuntia 2 tunnin altistumisskenaarion alusta (14. päivä) 22 tuntiin altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
|
ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ja 24 tuntia 2 tunnin altistumisskenaarion alusta (14. päivä) 22 tuntiin altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
|
|
Muutos ambulatorisessa verenpaineessa 2 tunnin altistumisskenaarion aikana (vs. ennen ruokavaliohoitoa)
Aikaikkuna: 2 tunnin altistumisskenaarion aikana (14. päivä)
|
2 tunnin altistumisskenaarion aikana (14. päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman L-Arg:n muutos ennen ruokavaliohoitoa ennen, 30 minuuttia sen jälkeen ja 22 tuntia 2 tunnin altistumisskenaarion jälkeen
Aikaikkuna: ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
|
ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
|
|
Plasman typpioksidin (mukaan lukien nitraatti ja nitriitti) muutos ennen ravitsemustoimenpiteitä ennen, 30 minuuttia sen jälkeen ja 22 tuntia 2 tunnin altistumisskenaarion jälkeen
Aikaikkuna: ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
|
ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
|
|
Muutos plasman syklisessä guanosiinimonofosfaatissa ennen ravitsemustoimenpiteitä ennen, 30 minuuttia sen jälkeen ja 22 tuntia 2 tunnin altistumisskenaarion jälkeen
Aikaikkuna: ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
|
ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
|
|
Plasman C-reaktiivisen proteiinin muutos ennen ruokavaliohoitoa ennen, 30 minuuttia sen jälkeen ja 22 tuntia 2 tunnin altistumisskenaarion jälkeen
Aikaikkuna: ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
|
ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
|
|
Plasman myeloperoksidaasin muutos ennen ruokavaliohoitoa ennen, 30 minuuttia sen jälkeen ja 22 tuntia 2 tunnin altistumisskenaarion jälkeen
Aikaikkuna: ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
|
ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
|
|
Pulssin happisaturaation muutos ennen ravitsemustoimenpiteitä ennen, 30 minuuttia sen jälkeen ja 22 tuntia 2 tunnin altistumisskenaarion jälkeen
Aikaikkuna: ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
|
ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
|
|
Endoteelin typpioksidisyntaasin muutos ennen ravitsemustoimenpiteitä ennen, 30 minuuttia sen jälkeen ja 22 tuntia 2 tunnin altistumisskenaarion jälkeen
Aikaikkuna: ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
|
ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
|
|
Muutos kahdessa toisiinsa liittyvässä aminohapossa (sitrulliini ja ornitiini) L-arg-aineenvaihduntareitillä ennen ravitsemustoimenpiteitä ennen, 30 minuuttia sen jälkeen ja 22 tuntia 2 tunnin altistumisskenaarion jälkeen
Aikaikkuna: ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
|
ennen L-Arg-lisän/plasebon ottamista (1. päivä); ennen 2 tunnin altistumisskenaariota (14. päivä); 30 minuuttia altistumisskenaarion jälkeen (14. päivä); ja 22 tuntia altistumisskenaarion jälkeen (15. päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaowei Wu, PhD, Peking University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenpaine
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaAktiivinen, ei rekrytointiBlood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisAerobinen kapasiteetti | Verenvirtausta rajoittava harjoitus | Isokineettinen | VO2max | Lihasvoimaa | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTurkki
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLEi vielä rekrytointiaIkääntyminen | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
-
University of TaipeiValmisHarjoittele | Täydentää | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
-
Teri HerbergerValmisValtimon jäykkyys, verenpaine | Havainnot | Lihasten morfologia | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Taipei Medical UniversityNational Taiwan University; The University of Texas at AustinEi vielä rekrytointiaVanhemmat aikuiset | Frailty-oireyhtymä | Hengityslihasharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Alice Maria da Costa CarvalhaisValmisVastusharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
Kliiniset tutkimukset L-Arg-lisä
-
Nantes University HospitalLopetettuKohdunsisäisen kasvun hidastuminenRanska
-
AEterna ZentarisValmisAikuisten kasvuhormonin puutteen (AGDH) diagnoosiYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuHypertensio | Proteinuria | Lääkkeiden aiheuttama nefropatiaYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitValmisBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
Abbott NutritionValmisHarjoituksen aiheuttama lihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodValmis