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[18F]-JNJ-64413739 を使用した JNJ-55308942 による P2X7 受容体占有率を調査する陽電子放出断層撮影法 (PET) 研究

2025年4月25日 更新者：Janssen-Cilag International NV

[18F]-JNJ-64413739 を使用した JNJ-55308942 による P2X7 受容体占有率を調査する非盲検 PET 研究

この研究の目的は、JNJ-55308942 の単回投与後、最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時点および JNJ-55308942 の投与後 24 時間での [18F]-JNJ-64413739 の脳内取り込みのブロックを測定することです。 ; JNJ-55308942の曝露/受容体相互作用をモデル化する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (BMI = 体重/身長^2)
  • -研究者が橈骨動脈に動脈カテーテルを配置することを喜んで許可し、身体検査（アレンテスト）を介して動脈カテーテル配置の良い候補であると評価され、カテーテル配置のための局所麻酔薬にアレルギーがあってはなりません
  • 研究中、および研究薬の最後の投与を受けた後、少なくとも1回の精子形成サイクル（約90日と定義） 参加者は、精子を提供しないことに同意する必要があります。 参加者が女性と性的に活発である場合、彼は次のことに同意する必要があります。 -治験中および治験薬の最終投与後最低90日間、非常に効果的な避妊法を使用している。 (b) 参加者が精管切除を受けていない、妊娠中または不妊手術を受けた可能性のある非出産の可能性のある女性に関する場合、参加者は所定の期間コンドームを使用することに同意する必要があります。 (c) 参加者が精管切除を受けた場合、妊娠の可能性のある女性と性的に活発な場合は、コンドームを使用することに同意する必要があります。 男性または女性による避妊の使用は、臨床試験に参加する参加者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致している必要があります
  • 参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加し、研究の手順と制限を遵守する意思があることを示すインフォームド コンセント文書に署名している必要があります。

除外基準:

  • -12ミリシーベルト（mSv）を超える（>）電離放射線にさらされた 調査研究の参加者として参加 この研究の開始前の12か月
  • -スクリーニング時の血液学、臨床化学または尿検査の臨床的に重要な異常値。 実験室の値は一般に実験室の正常範囲内にあると予想されますが、主任研究者にとって臨床的に重要であるとは見なされないわずかな偏差は許容されます。
  • -スクリーニングまたは入院時の臨床的に重大な異常な身体的および神経学的検査、バイタルサインまたは12誘導心電図（ECG）
  • -心臓不整脈または他の心臓病、凝固異常、または治験責任医師が検討するその他の状態を含む（ただしこれらに限定されない）重大な医学的疾患の病歴または現在の状態は、参加者を除外し、研究手順に参加する能力を排除する必要があります。 代謝に影響を与える可能性のある重要な肝臓または腎臓の疾患、または排尿困難の既往のある参加者は、放射性トレーサーまたは放射性代謝産物の除去を除外する必要があります。 てんかんや発作、原因不明の失神や意識喪失の病歴を持つ参加者も除外する必要があります
  • -参加者は、スクリーニング時または1日目の「ベースライン」の前に、フリデリシアの公式（QTcF）間隔に従って補正されたQTが450ミリ秒（msec）を超えているか、トルサードドポイントの追加の危険因子の病歴があります（例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: JNJ-55308942 および [18F]-JNJ-64413739
参加者はまず、1 日目に [18F]-JNJ-64413739 を使用したベースラインの陽電子放出断層撮影法 (PET)/磁気共鳴 (MR) スキャンを受けます。 期間 1 (2 日目) および期間 2 (1 日目) では、参加者は JNJ-55308942 の経口投与を受けます (最大投与量 120 ミリグラム [mg])。 JNJ-55308942 投与の約 4 時間後、参加者は [18F]-JNJ-64413739 の静脈内 (IV) 注射を受け、続いて PET/MR スキャンが行われます。 投与量は、研究責任者の裁量に基づいて選択されます。 JNJ-55308942の2回の投与の間には、少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
薬：JNJ-55308942
JNJ-55308942は経口液剤として投与されます。
薬：[18F]-JNJ-64413739
[18F]-JNJ-64413739 静脈内投与される注射用液体。
実験的：パート 2: JNJ-55308942 および [18F]-JNJ-64413739
参加者は、最初に [18F]-JNJ-64413739 を使用したベースライン PET/MR スキャンを 1 日目に受けます。 Tmax (投与後 4 時間) で得られたものと、投与後 24 時間で得られたものがあります。 投与量は、研究責任者の裁量に基づいて選択されます。
薬：JNJ-55308942
JNJ-55308942は経口液剤として投与されます。
薬：[18F]-JNJ-64413739
[18F]-JNJ-64413739 静脈内投与される注射用液体。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 およびパート 2: P2X7 受容体占有率
時間枠：投与後4時間（Tmax）
[18F]-JNJ-55308942のTmaxでのJNJ-55308942の単回投与後の脳における[18F]-JNJ-64413739の取り込みは、受容体占有率を決定するために、[18F]-JNJ-64413739による治療前および治療後に得られたPETスキャンを使用して測定されます。 .
投与後4時間（Tmax）
パート 2: P2X7 受容体占有率
時間枠：投与後24時間
[18F]-JNJ-64413739の脳への取り込みは、JNJ-55308942の単回投与後、投与後24時間で、[18F]-JNJ-64413739による治療前および治療後に得られたPETスキャンを使用して測定され、受容体の占有率を決定します。
投与後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 および 2: 安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：約7週間（パート1）、約6週間（パート2）
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
約7週間（パート1）、約6週間（パート2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen-Cilag International NV

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2018年10月19日

研究の完了 (実際)

2018年10月19日

試験登録日

最初に提出

2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108439
  • 2017-004517-55 (EudraCT番号)
  • 55308942EDI1002 (その他の識別子：Janssen-Cilag International NV)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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