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[18F]-JNJ-64413739를 사용하여 JNJ-55308942에 의한 P2X7 수용체 점유를 조사하기 위한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen-Cilag International NV

[18F]-JNJ-64413739를 사용하여 JNJ-55308942에 의한 P2X7 수용체 점유를 조사하기 위한 공개 라벨 PET 연구

이 연구의 목적은 JNJ-55308942의 단일 투여 후 JNJ-55308942 투여 후 24시간 및 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시점에 뇌에서 [18F]-JNJ-64413739 흡수의 차단을 측정하는 것입니다. ; JNJ-55308942의 노출/수용체 상호 작용을 모델링합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI) 18~30kg/m²(kg/m^2)(BMI = 체중/신장^2)
  • 조사관이 요골 동맥에 동맥 카테터를 배치하도록 허용하고 신체 검사(Allen Test)를 통해 동맥 카테터 배치에 대한 좋은 후보로 평가되며 카테터 배치를 위한 국소 마취제에 알레르기가 없어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 1 정자 형성 주기(약 90일로 정의됨) 동안 참여자는 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 참가자가 여성과 성행위를 하는 경우 다음 사항에 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있습니다. (b) 가임 여성, 임신 중이거나 불임 수술을 받았고 참가자가 정관 수술을 받지 않은 경우 참가자는 주어진 기간 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. (c) 참가자가 정관 절제술을 받은 경우 가임 여성과 성관계를 가질 때 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • 참가자는 연구 목적과 연구에 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여하고 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 본 연구 시작 전 12개월 동안 연구 참여자로 참여하여 1밀리시버트(mSv)보다 큰(>) 전리 방사선에 노출됨
  • 스크리닝 시 혈액학, 임상 화학 또는 요검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값. 연구실 값은 일반적으로 실험실의 정상 범위 내에 있을 것으로 예상되지만, 주 조사자에게 임상적으로 중요한 것으로 간주되지 않는 사소한 편차는 허용됩니다.
  • 스크리닝 또는 입원 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 및 신경학적 검사, 활력 징후 또는 12-리드 심전도(ECG)
  • 심부정맥 또는 기타 심장 질환, 응고 이상 또는 연구자가 참가자를 배제하고 연구 절차에 참여할 수 있는 능력을 배제해야 한다고 생각하는 기타 상태를 포함하는(그러나 이에 국한되지 않음) 현재 심각한 의학적 질병의 병력 또는 현재. 방사성 추적자 또는 방사성 대사 산물의 대사 및 제거에 영향을 줄 수 있는 중대한 간 또는 신장 질환 병력이 있거나 배뇨 장애가 있는 참가자는 제외해야 합니다. 간질이나 발작, 설명할 수 없는 의식 상실 또는 의식 상실의 병력이 있는 참가자도 제외해야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 또는 1일째 "기준선" 이전에 >450밀리초(msec)의 Fridericia 공식(QTcF) 간격에 따라 수정된 QT를 갖거나 torsades de pointes에 대한 추가 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부품 1: JNJ-55308942 및 [18F]-JNJ-64413739
참가자는 먼저 1일차에 [18F]-JNJ-64413739로 기준선 양전자 방출 단층 촬영(PET)/자기 공명(MR) 스캔을 받게 됩니다. 기간 1(2일) 및 기간 2(1일)에서 참가자는 JNJ-55308942(최대 용량 120밀리그램[mg])의 경구 용량을 받습니다. JNJ-55308942 투여 약 4시간 후, 참가자는 [18F]-JNJ-64413739의 정맥 주사(IV) 주사를 받은 후 PET/MR 스캔을 받게 됩니다. 투여량은 주임 연구원의 재량에 따라 선택됩니다. JNJ-55308942의 2회 용량 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 유지됩니다.
의약품: JNJ-55308942
JNJ-55308942는 경구 용액으로 투여됩니다.
의약품: [18F]-JNJ-64413739
[18F]-JNJ-64413739 정맥 주사액.
실험적: 부품 2: JNJ-55308942 및 [18F]-JNJ-64413739
참가자는 먼저 1일차에 [18F]-JNJ-64413739로 기준선 PET/MR 스캔을 받게 됩니다. 참가자는 2일차에 JNJ-55308942(최대 용량 120mg)의 경구 투여량을 받은 후 치료 후 스캔 2회, Tmax(투여 후 4시간) 및 투약 후 24시간에 하나. 투여량은 주임 연구원의 재량에 따라 선택됩니다.
의약품: JNJ-55308942
JNJ-55308942는 경구 용액으로 투여됩니다.
의약품: [18F]-JNJ-64413739
[18F]-JNJ-64413739 정맥 주사액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 및 파트 2: P2X7 수용체 점유 비율
기간: 투여 후 4시간(Tmax)
JNJ-55308942의 Tmax에서 JNJ-55308942의 단일 용량 후 뇌에서 [18F]-JNJ-64413739 흡수는 수용체 점유율을 결정하기 위해 [18F]-JNJ-64413739로 처리 전 및 처리 후 얻은 PET 스캔을 사용하여 측정됩니다. .
투여 후 4시간(Tmax)
파트 2: P2X7 수용체 점유 비율
기간: 투여 후 24시간
투여 후 24시간에 JNJ-55308942의 단일 투여에 따른 뇌에서의 [18F]-JNJ-64413739 흡수는 수용체 점유율을 결정하기 위해 [18F]-JNJ-64413739로 치료 전 및 치료 후에서 얻은 PET 스캔을 사용하여 측정될 것이다.
투여 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부 및 2부: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 7주(1부) 및 약 6주(2부)
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
약 7주(1부) 및 약 6주(2부)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag International NV

수사관

  • 연구 책임자: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108439
  • 2017-004517-55 (EudraCT 번호)
  • 55308942EDI1002 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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