Studie pozitronové emisní tomografie (PET) ke zkoumání obsazenosti receptoru P2X7 pomocí JNJ-55308942 pomocí [18F]-JNJ-64413739

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně (BMI = hmotnost/výška^2)
• Je ochoten dovolit vyšetřovatelům umístit arteriální katétr do radiální arterie, je posouzen fyzikálním vyšetřením (Allenův test), že je dobrým kandidátem pro umístění arteriálního katétru a neměl by být alergický na lokální anestetika pro umístění katétru
• Během studie a minimálně 1 cyklus spermatogeneze (definovaný jako přibližně 90 dní) po obdržení poslední dávky studijního léku musí účastníci souhlasit s nedarováním spermatu. Pokud je účastník sexuálně aktivní se ženou, měl by souhlasit s následujícím: (a) Pokud se jedná o ženu ve fertilním věku a účastník neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím kondomu a zajistit, aby jeho partnerka používá vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a minimálně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. (b) Jde-li o ženu ve fertilním věku, která je těhotná nebo byla sterilizována a účastnice neprodělala vazektomii, musí účastnice souhlasit s používáním kondomu po uvedenou dobu. (c) Pokud má účastník vazektomii, měl by souhlasit s používáním kondomu, když je sexuálně aktivní se ženou v plodném věku. Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastníky klinických studií
• Účastníci musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit a dodržovat postupy a omezení studie.

Kritéria vyloučení:

• Vystaveno více než (>) 1 milisievertu (mSv) ionizujícího záření účastnícího se výzkumných studií během 12 měsíců před zahájením této studie
• Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu. Očekává se, že laboratorní hodnoty budou obecně v normálním rozmezí pro laboratoř, ačkoli drobné odchylky, které nejsou považovány za klinicky významné pro hlavního zkoušejícího, jsou přijatelné.
• Klinicky významné abnormální fyzikální a neurologické vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo příjmu
• Anamnéza nebo současná závažná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiných srdečních onemocnění, koagulačních abnormalit nebo jiných stavů, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly vyloučit účastníka a zabránit jeho schopnosti účastnit se postupů studie. Účastníci s anamnézou významného onemocnění jater nebo ledvin nebo potíže s močením, které by mohly ovlivnit metabolismus a eliminaci radioaktivního indikátoru nebo radiometabolitů, by měli být vyloučeni. Účastníci s anamnézou epilepsie nebo záchvatů nebo nevysvětlitelných ztrát vědomí nebo ztráty vědomí by také měli být vyloučeni.
• Účastník má QT korigovaný podle Fridericiina vzorce (QTcF) interval >450 milisekund (ms) při screeningu nebo před „základní linií“ v den 1 nebo má v anamnéze další rizikové faktory pro torsades de pointes (příklad, srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)