Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En positronemissionstomografi (PET)-studie för att undersöka beläggning av P2X7-receptorer av JNJ-55308942 med [18F]-JNJ-64413739

18 januari 2019 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

En öppen PET-studie för att undersöka beläggning av P2X7-receptorer av JNJ-55308942 med [18F]-JNJ-64413739

Syftet med denna studie är att mäta blockeringen av [18F]-JNJ-64413739 upptag i hjärnan vid tidpunkten för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) och 24 timmar efter dosering av JNJ-55308942 efter en enkeldos av JNJ-55308942 ; och att modellera exponeringen/receptorinteraktionen av JNJ-55308942.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive (BMI = vikt/höjd^2)
  • Är villig att tillåta utredarna att placera en arteriell kateter i den radiella artären, bedöms via fysisk undersökning (Allen Test) vara en god kandidat för placering av arteriell kateter och bör inte vara allergisk mot lokalanestetika för kateterplacering
  • Under studien och under minst 1 spermatogenescykel (definierad som cirka 90 dagar) efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet måste deltagarna gå med på att inte donera spermier. Om en deltagare är sexuellt aktiv med en kvinna bör han gå med på följande: (a) Om det gäller en kvinna i fertil ålder och deltagaren inte har genomgått en vasektomi, måste deltagaren gå med på att använda kondom och se till att hans kvinnliga partner använder en mycket effektiv preventivmetod under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. (b) Om det gäller en kvinna i icke-ferdig ålder, som är gravid eller har steriliserats och deltagaren inte har genomgått en vasektomi, måste deltagaren gå med på att använda kondom under den givna perioden. (c) Om deltagaren har genomgått en vasektomi bör han gå med på att använda kondom när han är sexuellt aktiv med en fertil kvinna. Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier
  • Deltagare måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien och följa studiens procedurer och begränsningar

Exklusions kriterier:

  • Exponerad för mer än (>) 1 millisievert (mSv) joniserande strålning som deltog som deltagare i forskningsstudier under de 12 månaderna före starten av denna studie
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening. Det förväntas att laboratorievärden i allmänhet kommer att ligga inom det normala intervallet för laboratoriet, även om mindre avvikelser, som inte anses vara av klinisk betydelse för huvudutredaren, är acceptabla
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk och neurologisk undersökning, vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening eller intagning
  • Historik med eller pågående betydande medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, koagulationsavvikelser eller andra tillstånd som utredaren anser bör utesluta deltagaren och utesluta deras förmåga att delta i studieprocedurer. Deltagare med betydande lever- eller njursjukdom i anamnesen, eller svårigheter att urinera, som kan påverka metabolismen och elimineringen av radiospårämnet eller radiometaboliter bör uteslutas. Deltagare med en historia av epilepsi eller anfall eller oförklarliga black-outs eller medvetslöshet bör också uteslutas
  • Deltagaren har en QT korrigerad enligt Fridericias formel (QTcF) intervall på >450 millisekund (ms) vid screening eller före "baseline" på dag 1, eller har en historia av ytterligare riskfaktorer för torsades de pointes (exempel, hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: JNJ-55308942 och [18F]-JNJ-64413739
Deltagarna kommer först att genomgå en baslinje positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonans (MR) skanning med [18F]-JNJ-64413739 på dag 1. Under period 1 (dag 2) och period 2 (dag 1) kommer deltagarna att få oral dos av JNJ-55308942 (maximal dos 120 milligram [mg]). Efter cirka 4 timmars JNJ-55308942-dosering kommer deltagarna att få en intravenös (IV) injektion av [18F]-JNJ-64413739, följt av en PET/MR-skanning. Doserna kommer att väljas baserat på huvudutredarens gottfinnande. En uttvättningsperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan de 2 doserna av JNJ-55308942.
JNJ-55308942 kommer att administreras som oral lösning.
[18F]-JNJ-64413739 vätska för injektion administrerad intravenöst.
Experimentell: Del 2: JNJ-55308942 och [18F]-JNJ-64413739
Deltagarna kommer först att genomgå en baslinje PET/MR-skanning med [18F]-JNJ-64413739 på dag 1. Deltagarna kommer att få oral dos av JNJ-55308942 (maximal dos 120 mg) på dag 2, följt av två efterbehandlingsskanningar, en erhålls vid Tmax (4 timmar efter dosering) och en vid 24 timmar efter dosering. Doserna kommer att väljas baserat på huvudutredarens gottfinnande.
JNJ-55308942 kommer att administreras som oral lösning.
[18F]-JNJ-64413739 vätska för injektion administrerad intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delar 1 och del 2: Procentandel av P2X7-receptorbeläggning
Tidsram: 4 timmar efter dosering (Tmax)
Upptag av [18F]-JNJ-64413739 i hjärnan efter en engångsdos av JNJ-55308942 vid Tmax av JNJ-55308942 kommer att mätas med PET-skanningar erhållna vid för- och efterbehandling med [18F]-JNJ-64413739, för att bestämma receptorupptaget .
4 timmar efter dosering (Tmax)
Del 2: Procentandel av P2X7-receptorbeläggning
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Upptag av [18F]-JNJ-64413739 i hjärnan efter en engångsdos av JNJ-55308942 24 timmar efter dosering kommer att mätas med PET-skanningar som erhålls vid före och efter behandling med [18F]-JNJ-64413739, för att bestämma receptorbeläggningen.
24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 och 2: Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Cirka 7 veckor (del 1) och cirka 6 veckor (del 2)
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Cirka 7 veckor (del 1) och cirka 6 veckor (del 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108439
  • 2017-004517-55 (EudraCT-nummer)
  • 55308942EDI1002 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-55308942

3
Prenumerera