JNJ-55308942 使用 [18F]-JNJ-64413739 研究 P2X7 受体占用的正电子发射断层扫描 (PET) 研究
2025年4月25日 更新者：Janssen-Cilag International NV
JNJ-55308942 使用 [18F]-JNJ-64413739 研究 P2X7 受体占用的开放标签 PET 研究
本研究的目的是测量 [18F]-JNJ-64413739 在达到最大血浆浓度 (Tmax) 时和在 JNJ-55308942 单剂 JNJ-55308942 给药后 24 小时时大脑摄取的阻断;并模拟 JNJ-55308942 的暴露/受体相互作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在每平方米 18 至 30 千克 (kg/m^2) 之间（包括在内）（BMI = 体重/身高^2）
- 愿意让研究人员在桡动脉中放置动脉导管，通过体格检查（艾伦试验）评估为放置动脉导管的良好人选，并且不应对放置导管的局部麻醉剂过敏
- 在研究期间和接受最后一剂研究药物后至少 1 个精子发生周期（定义为大约 90 天），参与者必须同意不捐献精子。 如果参与者与女性发生性关系，他应该同意以下几点：在研究期间和最后一剂研究药物后至少 90 天内使用高效的节育方法。 (b) 如果它涉及一个没有生育潜力的妇女，她怀孕或已经绝育并且参与者没有进行输精管结扎术，则参与者必须同意在给定期间使用避孕套。 (c) 如果参与者进行了输精管切除术，他应该同意在与有生育能力的女性发生性行为时使用避孕套。 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者使用避孕方法的规定
- 参与者必须已签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究并遵守研究程序和限制
排除标准：
- 在本研究开始前的 12 个月内作为参与研究的参与者暴露于大于 (>) 1 毫西弗 (mSv) 的电离辐射
- 筛选时血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值。 预计实验室值通常会在实验室的正常范围内，但对于主要研究者而言不被认为具有临床意义的微小偏差是可以接受的
- 筛选或入院时有临床意义的异常身体和神经检查、生命体征或 12 导联心电图 (ECG)
- 研究者认为应将参与者排除在外并排除他们参与研究程序的能力的病史或当前重大医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、凝血异常或其他病症。 应排除有严重肝病或肾病病史或排尿困难的参与者，这些病史可能会影响放射性示踪剂或放射性代谢物的代谢和消除。 也应排除有癫痫史或发作史或不明原因的昏迷或意识丧失的参与者
- 参与者在筛选时或在第 1 天的“基线”之前根据 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间隔大于 450 毫秒 (msec)，或者有尖端扭转型室性心动过速的其他风险因素的历史（例如，心力衰竭，低钾血症、长 QT 综合征家族史）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分：JNJ-55308942 和 [18F]-JNJ-64413739
参与者将首先在第 1 天使用 [18F]-JNJ-64413739 进行基线正电子发射断层扫描 (PET)/磁共振 (MR) 扫描。
在第 1 期（第 2 天）和第 2 期（第 1 天），参与者将接受口服剂量的 JNJ-55308942（最大剂量 120 毫克 [mg]）。
JNJ-55308942 给药约 4 小时后，参与者将接受静脉内 (IV) 注射 [18F]-JNJ-64413739，然后进行 PET/MR 扫描。
将根据主要研究者的判断选择剂量。
在 2 剂 JNJ-55308942 之间将保持至少 7 天的清除期。
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JNJ-55308942 将作为口服液给药。
[18F]-JNJ-64413739 静脉注射用液体。
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实验性的：第 2 部分：JNJ-55308942 和 [18F]-JNJ-64413739
参与者将首先在第 1 天使用 [18F]-JNJ-64413739 进行基线 PET/MR 扫描。参与者将在第 2 天接受口服剂量的 JNJ-55308942（最大剂量 120 mg），然后进行两次治疗后扫描，一次在 Tmax（给药后 4 小时）和一个在给药后 24 小时获得。
将根据主要研究者的判断选择剂量。
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JNJ-55308942 将作为口服液给药。
[18F]-JNJ-64413739 静脉注射用液体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分和第 2 部分：P2X7 受体占用百分比
大体时间：给药后 4 小时 (Tmax)
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[18F]-JNJ-64413739 在 JNJ-55308942 的 Tmax 下单剂量 JNJ-55308942 后脑中的 [18F]-JNJ-64413739 摄取将使用在 [18F]-JNJ-64413739 治疗前后获得的 PET 扫描来测量，以确定受体占据.
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给药后 4 小时 (Tmax)
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第 2 部分：P2X7 受体占用百分比
大体时间：给药后 24 小时
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[18F]-JNJ-64413739 在单剂量 JNJ-55308942 给药后 24 小时的脑摄取将使用在 [18F]-JNJ-64413739 治疗前后获得的 PET 扫描来测量，以确定受体占据。
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给药后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分和第 2 部分：将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：大约 7 周（第 1 部分）和大约 6 周（第 2 部分）
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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大约 7 周（第 1 部分）和大约 6 周（第 2 部分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (实际的)
2018年10月19日
研究完成 (实际的)
2018年10月19日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108439
- 2017-004517-55 (EudraCT编号)
- 55308942EDI1002 (其他标识符：Janssen-Cilag International NV)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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