Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) para investigar la ocupación del receptor P2X7 por JNJ-55308942 usando [18F]-JNJ-64413739

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Un estudio PET de etiqueta abierta para investigar la ocupación del receptor P2X7 por JNJ-55308942 usando [18F]-JNJ-64413739

El propósito de este estudio es medir el bloqueo de la captación de [18F]-JNJ-64413739 en el cerebro en el momento de alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) y 24 horas después de la dosis de JNJ-55308942 después de una dosis única de JNJ-55308942 ; y para modelar la interacción exposición/receptor de JNJ-55308942.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive (IMC = peso/altura^2)
  • Está dispuesto a permitir que los investigadores coloquen un catéter arterial en la arteria radial, se evalúa a través de un examen físico (prueba de Allen) como un buen candidato para la colocación de un catéter arterial y no debe ser alérgico a los anestésicos locales para la colocación del catéter.
  • Durante el estudio y durante un mínimo de 1 ciclo de espermatogénesis (definido como aproximadamente 90 días) después de recibir la última dosis del fármaco del estudio, los participantes deben aceptar no donar esperma. Si un participante es sexualmente activo con una mujer, debe aceptar lo siguiente: (a) Si se trata de una mujer en edad fértil y el participante no ha tenido una vasectomía, el participante debe aceptar usar un condón y asegurarse de que su pareja femenina está utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante un mínimo de 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. (b) Si se trata de una mujer en edad fértil, que está embarazada o ha sido esterilizada y el participante no se ha realizado una vasectomía, el participante debe aceptar usar un condón durante el período determinado. (c) Si el participante ha tenido una vasectomía, debe aceptar usar un condón cuando sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil. El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para los participantes que participan en estudios clínicos.
  • Los participantes deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el estudio y cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Expuesto a más de (>) 1 milisievert (mSv) de radiación ionizante participando como participante en estudios de investigación en los 12 meses anteriores al inicio de este estudio
  • Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección. Se espera que los valores de laboratorio estén generalmente dentro del rango normal para el laboratorio, aunque son aceptables desviaciones menores, que no se consideran de importancia clínica para el investigador principal.
  • Examen físico y neurológico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección o admisión
  • Antecedentes o enfermedades médicas significativas actuales, incluidas (pero no limitadas a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, anomalías de la coagulación u otras afecciones que el investigador considere que deberían excluir al participante e impedir su capacidad para participar en los procedimientos del estudio. Deben excluirse los participantes con antecedentes de enfermedad hepática o renal significativa, o dificultad para orinar, que podría afectar el metabolismo y la eliminación del radiotrazador o los radiometabolitos. Los participantes con antecedentes de epilepsia o ataques o desmayos inexplicables o pérdida del conocimiento también deben ser excluidos.
  • El participante tiene un intervalo QT corregido de acuerdo con la fórmula de Fridericia (QTcF) de >450 milisegundos (mseg) en la selección o antes de la "línea de base" el día 1, o tiene antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsades de pointes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: JNJ-55308942 y [18F]-JNJ-64413739
Los participantes primero se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET)/resonancia magnética (MR) de referencia con [18F]-JNJ-64413739 el día 1. En el Período 1 (el Día 2) y el Período 2 (el Día 1), los participantes recibirán una dosis oral de JNJ-55308942 (dosis máxima de 120 miligramos [mg]). Después de aproximadamente 4 horas de dosificación de JNJ-55308942, los participantes recibirán una inyección intravenosa (IV) de [18F]-JNJ-64413739, seguida de una exploración PET/MR. Las dosis se seleccionarán según el criterio del investigador principal. Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre las 2 dosis de JNJ-55308942.
JNJ-55308942 se administrará como solución oral.
[18F]-JNJ-64413739 líquido para inyección administrado por vía intravenosa.
Experimental: Parte 2: JNJ-55308942 y [18F]-JNJ-64413739
Los participantes primero se someterán a una tomografía PET/RM inicial con [18F]-JNJ-64413739 el día 1. Los participantes recibirán una dosis oral de JNJ-55308942 (dosis máxima de 120 mg) el día 2, seguida de dos tomografías posteriores al tratamiento, una obtenido en Tmax (4 horas después de la dosis) y uno a las 24 horas después de la dosis. Las dosis se seleccionarán según el criterio del investigador principal.
JNJ-55308942 se administrará como solución oral.
[18F]-JNJ-64413739 líquido para inyección administrado por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes 1 y Parte 2: Porcentaje de ocupación del receptor P2X7
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis (Tmax)
La captación de [18F]-JNJ-64413739 en el cerebro después de una dosis única de JNJ-55308942 a Tmax de JNJ-55308942 se medirá mediante exploraciones PET obtenidas antes y después del tratamiento con [18F]-JNJ-64413739, para determinar la ocupación del receptor .
4 horas después de la dosis (Tmax)
Parte 2: Porcentaje de ocupación del receptor P2X7
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
La captación de [18F]-JNJ-64413739 en el cerebro después de una dosis única de JNJ-55308942 a las 24 horas posteriores a la dosis se medirá mediante exploraciones PET obtenidas antes y después del tratamiento con [18F]-JNJ-64413739, para determinar la ocupación del receptor.
24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 semanas (Parte 1) y aproximadamente 6 semanas (Parte 2)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Aproximadamente 7 semanas (Parte 1) y aproximadamente 6 semanas (Parte 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR108439
  • 2017-004517-55 (Número EudraCT)
  • 55308942EDI1002 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-55308942

Suscribir