使い捨てキャップ（ENDOCUFF VISION®）による腺腫検出率の前向き無作為化比較 (Endocuff)
2023年6月27日 更新者：Prof. Dr. Thomas Rösch、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
使い捨てキャップを使用した場合と使用しない場合の大腸内視鏡検査における腺腫検出率の前向き無作為化比較 (ENDOCUFF VISION®)
この研究の目的は、ENDOCUFF VISION®（結腸の襞を平らにするための、長さ約 1 cm の柔らかいゴムの横足を備えたキャップ（「エンドカフ」））が実際の環境（一般診療）での ADR に及ぼす影響を評価することです。および同種の患者集団で（大腸内視鏡検査のみをスクリーニング）。
これは、少なくとも 10 の研究施設が参加する前向き無作為多中心研究です (個人開業)。 この研究は治験責任医師主導治験 (IIT) です。
無作為化（クローズドエンベロープ）に応じて、患者はENDOCUFF VISION®を使用しない、または使用する標準機器で検査されます。
グループ 1: ENDOCUFF VISION® を備えた標準的な結腸鏡による大腸内視鏡検査のスクリーニング グループ 2: キャップなしの標準的な結腸鏡による大腸内視鏡検査のスクリーニング
調査の概要
詳細な説明
結腸内視鏡検査は、現在、結腸癌およびその前駆体である腺腫の検出に最適な方法です。これは、これらも生検および除去できるためです。 そのため、2002年末に55歳からスクリーニング大腸内視鏡検査（保険適用）が導入されました。 結果の質の主な品質パラメーターは腺腫検出率 (ADR) であり、これは癌の予防率と相関しています。 しかし、特に平らまたはくぼんでいる場合は、さらに小さなポリープでも結腸癌の発生に関連する可能性があるため、結腸内視鏡検査の目的は、できるだけ多くの腺腫を認識して切除できるようにすることです。 多くの研究から、腺腫の約 15 ～ 30% を見逃す可能性があることがわかっているため、腺腫の検出率を高めることによって、大腸内視鏡検査のスクリーニングの効率を最適化する必要があります。年々増加傾向にあり、現在は 28% です。
従来のキャップを含む新しい内視鏡技術に関する内視鏡検査による腺腫検出率の増加に関する以前の研究は、ほぼ完全に否定的でした。
約 2 年間、新しいバージョンの ENDOCUFF VISION® キャップ (結腸の襞を平らにするための柔らかい、約 1 cm の長さのゴム製横足 (エンドカフ) を備えたキャップ) が入手可能であり、ドイツで約 8,000 件の大腸内視鏡検査で使用され、別のヨーロッパで 10,000 件の大腸内視鏡検査。このバージョンのエンドカフ キャップに関する研究はありません。
この研究の目的は、実際の環境（一般診療）および同種の患者集団（大腸内視鏡検査のみ）におけるENDOCUFF VISION®の効果を評価することです。
これは、少なくとも 10 の研究施設が参加する前向き無作為多中心研究です (個人開業)。 この研究は治験責任医師主導治験 (IIT) です。
大腸内視鏡検査における ADR 改善のための新しい技術は、2 つのグループ間の腺腫の発生率を比較する 2 つのグループの比較研究でのみテストできます。 この意味で独立したゴールド スタンダードは存在しませんが、内視鏡的に採取された組織像による確認は、腺腫診断のゴールド スタンダードとして機能します。 各患者の二重検査 (タンデム結腸内視鏡検査) の代替手段は、個人開業の設定では実現不可能です。
無作為化（クローズドエンベロープ）に応じて、患者はENDOCUFF VISION®を使用しない、または使用する標準機器で検査されます。
グループ 1: ENDOCUFF VISION® を備えた標準的な結腸鏡による大腸内視鏡検査のスクリーニング グループ 2: キャップなしの標準的な結腸鏡による大腸内視鏡検査のスクリーニング
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1382
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz
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Berlin、ドイツ、10713
- Gemeinschaftspraxis Hohenzollerndamm
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Berlin、ドイツ、10825
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Berlin、ドイツ、12163
- Praxis Dr. Mayr
-
Berlin、ドイツ、13437
- Praxis für Gastroenterologie in Berlin Reinickendorf
-
Berlin、ドイツ、13581
- Praxis Dr. med. Jens Aschenbeck
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Hamburg、ドイツ、20249
- Gastropraxis Eppendorfer Baum
-
Hamburg、ドイツ、21029
- Schwerpunktpraxis CCB Bergedorf
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Hamburg、ドイツ
- Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腺腫およびCRCのスクリーニング集団
説明
包含基準:
- > 55歳
- 自発的に大腸内視鏡検査を受ける人
- 情報および署名済みの同意書
除外基準:
- 結腸疾患を示す可能性のある症状
- 直腸/結腸出血
- さらなる診断のための既知の結腸疾患。 がん、びらんのポリープ、炎症性腸疾患、狭窄
- 結腸癌手術またはポリペクトミー後のフォローアップ/サーベイランス
- 生検やポリープ切除を不可能にする抗凝固薬
- 全身状態が悪い（ASA（American Society of Anesthesiologists Classification）IIIより）
- 部分的/不完全な大腸内視鏡検査を計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ I エンドカフ グループ
グループ I エンドカフ キャップの使用
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標準結腸鏡のエンドカフ ビジョン キャップ
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グループ II 標準大腸内視鏡
グループ II の標準的な結腸鏡、それ以上のデバイスは使用されていません
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標準結腸鏡のエンドカフ ビジョン キャップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの研究グループにおける腺腫検出率 (ADR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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新しい使い捨てエンドカフ VISION® キャップの有無による ADR の違い。
仮説: Endocuff Vision は、比較群と比較して腺腫の検出率 (ADR) を約 25% 向上させます。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADR（全腺腫・全患者）
時間枠：12ヶ月
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ADR（全腺腫・全患者）
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12ヶ月
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場所による腺腫サブグループの評価
時間枠：12ヶ月
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腺腫サブグループの違い (アクセスしやすい腸のひだの間、アクセスしにくい腸のひだの間、腸のひだの上、腸のひだの後ろ)
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12ヶ月
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サイズによる腺腫サブグループの評価
時間枠：12ヶ月
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スネアまたは鉗子のサイズと比較して測定
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12ヶ月
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形態による腺腫サブグループの評価
時間枠：12ヶ月
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幹に基づく、広い基部の、平らな腺腫
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12ヶ月
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組織学による腺腫サブグループの評価
時間枠：12ヶ月
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低悪性度上皮内腫瘍（LGIN）、高悪性度上皮内腫瘍（HGIN）、無柄鋸歯状腺腫（SSA）、癌
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12ヶ月
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調整可能性による腺腫サブグループの評価
時間枠：12ヶ月
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1（非常に良い）から6（悪い）までのスコアスケールでの大腸内視鏡による腺腫の調整可能性
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12ヶ月
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切除術による腺腫サブグループの評価
時間枠：12ヶ月
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生検による腺腫の切除、ポリペクトミー、鉗子による切除、なし
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12ヶ月
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介入時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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介入期間
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研究完了まで、平均1年
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手技
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ポリープ切除/生検の技術的側面
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Rösch、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bretagne JF, Ponchon T. Do we need to embrace adenoma detection rate as the main quality control parameter during colonoscopy? Endoscopy. 2008 Jun;40(6):523-8. doi: 10.1055/s-2007-995786. Epub 2008 May 8. No abstract available.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Adler A, Wegscheider K, Lieberman D, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Mross M, Scheel M, Schroder A, Gerber K, Stange G, Roll S, Gauger U, Wiedenmann B, Altenhofen L, Rosch T. Factors determining the quality of screening colonoscopy: a prospective study on adenoma detection rates, from 12,134 examinations (Berlin colonoscopy project 3, BECOP-3). Gut. 2013 Feb;62(2):236-41. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300167. Epub 2012 Mar 22.
- Adler A, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Scheel M, Schroder A, Yenerim T, Wiedenmann B, Gauger U, Roll S, Rosch T. Latest generation, wide-angle, high-definition colonoscopes increase adenoma detection rate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):155-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.10.026. Epub 2011 Nov 2.
- Adler A, Aschenbeck J, Yenerim T, Mayr M, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Wiedenmann B, Rosch T. Narrow-band versus white-light high definition television endoscopic imaging for screening colonoscopy: a prospective randomized trial. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):410-6.e1; quiz 715. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.022. Epub 2008 Oct 15.
- Adler A, Pohl H, Papanikolaou IS, Abou-Rebyeh H, Schachschal G, Veltzke-Schlieker W, Khalifa AC, Setka E, Koch M, Wiedenmann B, Rosch T. A prospective randomised study on narrow-band imaging versus conventional colonoscopy for adenoma detection: does narrow-band imaging induce a learning effect? Gut. 2008 Jan;57(1):59-64. doi: 10.1136/gut.2007.123539. Epub 2007 Aug 6.
- Adler A, Roll S, Marowski B, Drossel R, Rehs HU, Willich SN, Riese J, Wiedenmann B, Rosch T; Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group. Appropriateness of colonoscopy in the era of colorectal cancer screening: a prospective, multicenter study in a private-practice setting (Berlin Colonoscopy Project 1, BECOP 1). Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1628-38. doi: 10.1007/s10350-007-9029-y.
- Schachschal G, Mayr M, Treszl A, Balzer K, Wegscheider K, Aschenbeck J, Aminalai A, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Bothe CH, Bruhn JP, Burmeister W, Stange G, Bahr C, Kiesslich R, Rosch T. Endoscopic versus histological characterisation of polyps during screening colonoscopy. Gut. 2014 Mar;63(3):458-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304562. Epub 2013 Jun 28.
- Schachschal G, Sehner S, Choschzick M, Aust D, Brandl L, Vieth M, Wegscheider K, Baretton GB, Kirchner T, Sauter G, Rosch T. Impact of reassessment of colonic hyperplastic polyps by expert GI pathologists. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):675-83. doi: 10.1007/s00384-016-2523-8. Epub 2016 Feb 4.
- van Rijn JC, Reitsma JB, Stoker J, Bossuyt PM, van Deventer SJ, Dekker E. Polyp miss rate determined by tandem colonoscopy: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):343-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00390.x.
- Aminalai A, Rosch T, Aschenbeck J, Mayr M, Drossel R, Schroder A, Scheel M, Treytnar D, Gauger U, Stange G, Simon F, Adler A. Live image processing does not increase adenoma detection rate during colonoscopy: a randomized comparison between FICE and conventional imaging (Berlin Colonoscopy Project 5, BECOP-5). Am J Gastroenterol. 2010 Nov;105(11):2383-8. doi: 10.1038/ajg.2010.273. Epub 2010 Jul 13.
- Brenner H, Altenhofen L, Kretschmann J, Rosch T, Pox C, Stock C, Hoffmeister M. Trends in Adenoma Detection Rates During the First 10 Years of the German Screening Colonoscopy Program. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):356-66.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.012. Epub 2015 Apr 22.
- Nagorni A, Bjelakovic G, Petrovic B. Narrow band imaging versus conventional white light colonoscopy for the detection of colorectal polyps. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008361. doi: 10.1002/14651858.CD008361.pub2.
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- van Doorn SC, van der Vlugt M, Depla A, Wientjes CA, Mallant-Hent RC, Siersema PD, Tytgat K, Tuynman H, Kuiken SD, Houben G, Stokkers P, Moons L, Bossuyt P, Fockens P, Mundt MW, Dekker E. Adenoma detection with Endocuff colonoscopy versus conventional colonoscopy: a multicentre randomised controlled trial. Gut. 2017 Mar;66(3):438-445. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310097. Epub 2015 Dec 16.
- Biecker E, Floer M, Heinecke A, Strobel P, Bohme R, Schepke M, Meister T. Novel endocuff-assisted colonoscopy significantly increases the polyp detection rate: a randomized controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2015 May-Jun;49(5):413-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000166.
- Moriyama T, Uraoka T, Esaki M, Matsumoto T. Advanced technology for the improvement of adenoma and polyp detection during colonoscopy. Dig Endosc. 2015 Apr;27 Suppl 1:40-4. doi: 10.1111/den.12428.
- Omata F, Ohde S, Deshpande GA, Kobayashi D, Masuda K, Fukui T. Image-enhanced, chromo, and cap-assisted colonoscopy for improving adenoma/neoplasia detection rate: a systematic review and meta-analysis. Scand J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):222-37. doi: 10.3109/00365521.2013.863964. Epub 2013 Dec 16.
- Adler A, Lieberman D, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Mross M, Scheel M, Schroder A, Keining C, Stange G, Wiedenmann B, Gauger U, Altenhofen L, Rosch T. Data quality of the German screening colonoscopy registry. Endoscopy. 2013 Oct;45(10):813-8. doi: 10.1055/s-0033-1344583. Epub 2013 Sep 9.
- Zimmermann-Fraedrich K, Sehner S, Rosch T, Aschenbeck J, Schroder A, Schubert S, Liceni T, Aminalai A, Spitz W, Mohler U, Heller F, Berndt R, Bartel-Kowalski C, Niemax K, Burmeister W, Schachschal G. Second-generation distal attachment cuff for adenoma detection in screening colonoscopy: a randomized multicenter study. Gastrointest Endosc. 2023 Jan;97(1):112-120. doi: 10.1016/j.gie.2022.08.030. Epub 2022 Aug 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月20日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンドカフグループの臨床試験
-
Société Française d'Endoscopie Digestive完了
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Mansoura Universityまだ募集していません