Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv randomisert sammenligning av adenomdeteksjonsfrekvensen med en engangshette (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff)

27. juni 2023 oppdatert av: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

En prospektiv randomisert sammenligning av adenomdeteksjonsfrekvensen ved screeningkoloskopi med og uten engangshette (ENDOCUFF VISION®)

Målet med denne studien er å evaluere effekten av ENDOCUFF VISION® (hetter med myke, ca. 1 cm lange laterale føtter av gummi ("Endocuff") for å flate ut tykktarmsfoldene) på ADR i en virkelighet (generell praksis) og i et homogent pasientkollektiv (kun screeningkoloskopier).

Det er en prospektiv randomisert multisentrisk studie, med deltakelse av minst 10 studiesteder (privat praksis). Studien er en inverstigator-initiert studie (IIT).

Avhengig av randomiseringen (lukket konvolutt) undersøkes pasientene med standardinstrumentene uten eller med ENDOCUFF VISION®.

Gruppe 1: screening koloskopi med standard koloskop med ENDOCUFF VISION® Gruppe 2: screening koloskopi med standard koloskop uten hette

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koloskopi er i dag den beste metoden for påvisning av tykktarmskarsinomer og som forløper adenomer, siden disse også kan biopsieres og fjernes. Derfor ble screeningkoloskopien innført i slutten av 2002 (dekket av statlig forsikring) fra fylte 55 år. Hovedkvalitetsparameteren for utfallskvalitet er adenomdeteksjonsraten (ADR), som korrelerer med frekvensen av karsinomer som er forhindret. Men siden enda mindre polypper, spesielt hvis de er flate eller nedsunkne, kan være aktuelle for utvikling av tykktarmskreft, bør målet med koloskopi være å kunne gjenkjenne og fjerne flest mulig adenomer. Det er behov for å optimalisere effektiviteten av screening koloskopi ved å øke frekvensen av adenomdeteksjon, da det er kjent fra mange studier at ca. 15-30 % av adenomene kan overses – selv om adenomfrekvensen i det tyske screeningkoloskopiregisteret fortsetter. å øke med årene og ligger for tiden på 28 %.

Tidligere studier på økningen av adenomdeteksjonsfrekvensen ved endoskopi angående nyere endoskopteknologier inkludert konvensjonelle hetter har vært nesten helt negative.

I ca. 2 år er det tilgjengelig en nyere versjon av ENDOCUFF VISION®-hetter (hetter med myke, ca. 1 cm lange sideføtter av gummi (Endocuff) for å flate ut tykktarmsfoldene) som allerede har blitt brukt i ca. 8000 koloskopier i Tyskland og en annen 10 000 koloskopier i Europa; det er ingen studier på denne versjonen av Endocuff-hetter.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av ENDOCUFF VISION® i en virkelig setting (generell praksis) og i et homogent pasientkollektiv (kun screening koloskopier).

Det er en prospektiv randomisert multisentrisk studie, med deltakelse av minst 10 studiesteder (privat praksis). Studien er en inverstigator-initiert studie (IIT).

En ny teknikk for ADR-forbedring innen koloskopi kan kun testes i en sammenlignende studie i to grupper som sammenligner adenomfrekvensen mellom de to gruppene. En uavhengig gullstandard eksisterer ikke i denne forstand, men bekreftelsen av endoskopisk tatt histologi fungerer som gullstandard for diagnosen adenom. Alternativet med dobbeltundersøkelser (tandem koloskopi) hos hver pasient er i privat praksis ikke mulig.

Avhengig av randomiseringen (lukket konvolutt) undersøkes pasientene med standardinstrumentene uten eller med ENDOCUFF VISION®.

Gruppe 1: screening koloskopi med standard koloskop med ENDOCUFF VISION® Gruppe 2: screening koloskopi med standard koloskop uten hette

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1382

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10318
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Gemeinschaftspraxis Hohenzollerndamm
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Praxis Dr. Mayr
      • Berlin, Tyskland, 13437
        • Praxis für Gastroenterologie in Berlin Reinickendorf
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Praxis Dr. med. Jens Aschenbeck
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Gastropraxis Eppendorfer Baum
      • Hamburg, Tyskland, 21029
        • Schwerpunktpraxis CCB Bergedorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Screeningpopulasjon for adenom og CRC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 55 år
  • som frivillig gjennomgår en screeningkoloskopi
  • informasjon og signert samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • symptomer som kan indikere en tykktarmssykdom
  • rektal/kolonblødning
  • kjent tykktarmssykdom for videre diagnose, f.eks. Karsinom, polypper for erosjon, inflammatorisk tarmsykdom, stenose
  • oppfølging/overvåking etter tykktarmskreftoperasjon eller polypektomi
  • antikoagulerende legemidler som gjør en biopsi eller polypektomi umulig
  • dårlig allmenntilstand (fra ASA (American Society of Anesthesiologists Classification) III)
  • delvis/ufullstendig koloskopi planlagt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe I Endocuff-gruppe
Bruk av gruppe I Endocuff-hette
Fremgangsmåte: Endocuff gruppe
Endocuff Vision-hette på standard koloskop
Gruppe II standard koloskop
Gruppe II standard koloskop, ingen ytterligere enhet brukt
Fremgangsmåte: Endocuff gruppe
Endocuff Vision-hette på standard koloskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma Detection Rate (ADR) i de to studiegruppene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forskjeller i ADR med eller uten den nye engangshetten ENDOCUFF VISION®. Hypotese: Endocuff Vision forbedrer adenomdeteksjonsraten (ADR) med ca. 25 % sammenlignet med sammenligningsgruppen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADR (alle adenom/alle pasienter)
Tidsramme: 12 måneder
ADR (alle adenom/alle pasienter)
12 måneder
vurdering av adenomundergrupper etter lokasjon
Tidsramme: 12 måneder
forskjeller i adenomundergrupper (mellom tarmfolder med god tilgjengelighet, mellom tarmfolder med dårlig tilgjengelighet, på toppen av tarmfold, bak tarmfold)
12 måneder
vurdering av adenomundergrupper etter størrelse
Tidsramme: 12 måneder
målt ved sammenligning med størrelsen på snaren eller tangen
12 måneder
vurdering av adenomundergrupper etter skjema
Tidsramme: 12 måneder
stammebasert, bredbasert, flatt adenom
12 måneder
vurdering av adenomundergrupper ved histologi
Tidsramme: 12 måneder
loiw grad intraepitelial neoplasi (LGIN), høy grad intraepitelial neoplasi (HGIN), sittende serrated Adenoma (SSA), karsinom
12 måneder
vurdering av adenomundergrupper ved justerbarhet
Tidsramme: 12 måneder
justerbarhet av adenom med koloskop på en poengskala fra 1 (veldig bra) - 6 (dårlig)
12 måneder
vurdering av adenomundergrupper ved reseksjonspraksis
Tidsramme: 12 måneder
reseksjon av adenom ved biopsi, polypektomi, reseksjon med tang, ingen
12 måneder
Intervensjonstider
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
varigheten av intervensjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
prosedyreteknikk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
tekniske aspekter ved polypektomi/biopsi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbeidspartnere

Norgine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PV 5294

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenomdeteksjonsfrekvens

Kliniske studier på Endocuff gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere