Una comparación aleatoria prospectiva de la tasa de detección de adenomas con un capuchón desechable (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff)

La colonoscopia es actualmente el mejor método para la detección de carcinomas de colon y, como precursores, adenomas, ya que estos también pueden ser biopsiados y extirpados. Por lo tanto, la colonoscopia de detección se introdujo a fines de 2002 (cubierta por el seguro estatal) a partir de los 55 años. El principal parámetro de calidad para la calidad del resultado es la tasa de detección de adenomas (ADR), que se correlaciona con la tasa de carcinomas prevenidos. Sin embargo, dado que incluso los pólipos más pequeños, especialmente si son planos o hundidos, pueden ser relevantes para el desarrollo del cáncer de colon, el objetivo de la colonoscopia debe ser poder reconocer y extirpar tantos adenomas como sea posible. Existe la necesidad de optimizar la eficiencia de la colonoscopia de detección aumentando la tasa de detección de adenomas, ya que se sabe por muchos estudios que aproximadamente entre el 15 y el 30 % de los adenomas pueden pasarse por alto, aunque la tasa de adenomas en el registro alemán de colonoscopia de detección continúa. aumentando a lo largo de los años y actualmente se sitúa en el 28%.

Los estudios previos sobre el aumento de la tasa de detección de adenomas por endoscopia en relación con las nuevas tecnologías de endoscopios, incluidas las tapas convencionales, han sido casi completamente negativos.

Desde hace aproximadamente 2 años, está disponible una versión más nueva de los capuchones ENDOCUFF VISION® (capuchones con patas laterales blandas de goma (Endocuff) de aproximadamente 1 cm de largo para aplanar los pliegues del colon) que ya se ha utilizado en unas 8.000 colonoscopias en Alemania y otro 10.000 colonoscopias en Europa; no hay estudios sobre esta versión de las gorras Endocuff.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de ENDOCUFF VISION® en un entorno de la vida real (prácticas generales) y en un colectivo homogéneo de pacientes (solo colonoscopias de detección).

Es un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado, con participación de al menos 10 sitios de estudio (práctica privada). El estudio es un ensayo iniciado por un investigador (IIT).

Una nueva técnica para la mejora de ADR dentro de la colonoscopia solo puede probarse en un estudio comparativo en dos grupos comparando la tasa de adenoma entre los dos grupos. No existe un estándar de oro independiente en este sentido, pero la confirmación por la histología tomada endoscópicamente sirve como estándar de oro para el diagnóstico de adenoma. La alternativa de exámenes dobles (colonoscopia en tándem) en cada paciente no es factible en el ámbito de la práctica privada.

Dependiendo de la aleatorización (sobre cerrado), los pacientes son examinados con los instrumentos estándar sin o con ENDOCUFF VISION®.

Grupo 1: colonoscopia de cribado con colonoscopios estándar con ENDOCUFF VISION® Grupo 2: colonoscopia de cribado con colonoscopios estándar sin capuchón