Проспективное рандомизированное сравнение частоты выявления аденом с помощью одноразового колпачка (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff)

Колоноскопия в настоящее время является лучшим методом для обнаружения карциномы толстой кишки и, как предшественников, аденомы, поскольку они также могут быть подвергнуты биопсии и удалены. Поэтому скрининговая колоноскопия была введена в конце 2002 года (покрывается государственной страховкой) с 55 лет. Основным качественным параметром для качества результата является частота обнаружения аденомы (ADR), которая коррелирует с частотой предотвращенных карцином. Однако, поскольку полипы даже меньшего размера, особенно если они плоские или впалые, могут иметь значение для развития рака толстой кишки, целью колоноскопии должна быть возможность распознать и удалить как можно больше аденом. Необходимо оптимизировать эффективность скрининговой колоноскопии за счет увеличения частоты выявления аденом, поскольку из многих исследований известно, что примерно 15-30% аденом могут быть пропущены, даже несмотря на то, что частота аденом в немецком регистре скрининговой колоноскопии сохраняется. будет увеличиваться с годами и в настоящее время составляет 28%.

Предыдущие исследования по увеличению частоты обнаружения аденомы с помощью эндоскопии с использованием новых эндоскопических технологий, включая обычные колпачки, были почти полностью отрицательными.

Около 2 лет доступна более новая версия колпачков ENDOCUFF VISION® (колпачки с мягкими резиновыми ножками длиной около 1 см (Endocuff) для выравнивания складок толстой кишки), которые уже использовались примерно в 8000 колоноскопиях в Германии и других странах. 10 000 колоноскопий в Европе; исследования этой версии колпачков Endocuff отсутствуют.

Целью данного исследования является оценка эффекта ENDOCUFF VISION® в реальных условиях (общая практика) и в однородном коллективе пациентов (только скрининговые колоноскопии).

Это проспективное рандомизированное многоцентровое исследование с участием не менее 10 исследовательских центров (частная практика). Исследование представляет собой исследование, инициированное исследователем (IIT).

Новый метод улучшения ADR в рамках колоноскопии можно протестировать только в сравнительном исследовании в двух группах, сравнивая уровень аденомы между двумя группами. Независимого золотого стандарта в этом смысле не существует, но подтверждение эндоскопическим гистологическим исследованием служит золотым стандартом для диагностики аденомы. Альтернатива двойному обследованию (тандемная колоноскопия) у каждого пациента в условиях частной практики неосуществима.

В зависимости от рандомизации (закрытый конверт) пациенты обследуются стандартными инструментами без или с ENDOCUFF VISION®.

Группа 1: скрининговая колоноскопия со стандартными колоноскопами с ENDOCUFF VISION® Группа 2: скрининговая колоноскопия со стандартными колоноскопами без колпачка