Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu vertailu adenooman havaitsemisnopeudesta kertakäyttöisellä korkilla (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff)

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Adenooman havaitsemisasteen tuleva satunnaistettu vertailu seulontakolonoskopiassa kertakäyttöisen korkin kanssa ja ilman (ENDOCUFF VISION®)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ENDOCUFF VISION®:n vaikutusta ADR:iin tosielämässä (yleiset käytännöt). ja homogeenisessa potilasryhmässä (vain seulontakolonoskopiat).

Se on prospektiivinen satunnaistettu monikeskeinen tutkimus, johon osallistuu vähintään 10 tutkimuspaikkaa (yksityinen käytäntö). Tutkimus on Inverstigator-initiated trial (IIT).

Satunnaistamisesta (suljettu kirjekuori) riippuen potilaat tutkitaan vakioinstrumenteilla ilman ENDOCUFF VISION®ia tai ENDOCUFF VISION®:lla.

Ryhmä 1: seulontakolonoskopia tavallisilla kolonoskopeilla, joissa on ENDOCUFF VISION® Ryhmä 2: seulontakolonoskopia tavallisilla kolonoskopeilla ilman korkkia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolonoskopia on tällä hetkellä paras menetelmä paksusuolen karsinoomien ja esiasteina adenoomien havaitsemiseen, koska niistä voidaan myös ottaa biopsia ja poistaa. Siksi seulontakolonoskopia otettiin käyttöön vuoden 2002 lopussa (valtiovakuutuksen piirissä) 55-vuotiaasta alkaen. Pääasiallinen tuloslaadun laatuparametri on adenooman havaitsemisnopeus (ADR), joka korreloi estettyjen karsinoomien määrän kanssa. Koska jopa pienemmätkin polyypit, varsinkin jos ne ovat litteitä tai upotettuja, voivat olla merkityksellisiä paksusuolensyövän kehittymiselle, kolonoskopian tavoitteena tulisi olla mahdollisimman monien adenoomien tunnistaminen ja poistaminen. Seulontakolonoskopian tehokkuutta on optimoitava lisäämällä adenooman havaitsemisnopeutta, sillä monista tutkimuksista tiedetään, että noin 15-30 % adenoomista voi jäädä huomaamatta, vaikka adenoomaluku Saksan seulontakolonoskopiarekisterissä jatkuu. kasvaa vuosien varrella ja on tällä hetkellä 28 prosenttia.

Aiemmat tutkimukset adenooman havaitsemisnopeuden lisäämisestä endoskopialla uudemmilla endoskooppitekniikoilla, mukaan lukien tavanomaiset korkit, ovat olleet lähes täysin negatiivisia.

Noin 2 vuoden ajan on saatavilla uudempi versio ENDOCUFF VISION® -korkeista (korkit, joissa on pehmeät, noin 1 cm pitkät sivujalat kumia (Endocuff) paksusuolen poimujen tasoittamiseksi), jota on käytetty jo noin 8 000 kolonoskopiassa Saksassa ja toisessa 10 000 kolonoskopiaa Euroopassa; tästä Endocuff caps -versiosta ei ole tutkimuksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ENDOCUFF VISION®:n vaikutusta tosielämässä (yleiset lääkärit) ja homogeenisessa potilasryhmässä (vain seulontakolonoskopiat).

Se on prospektiivinen satunnaistettu monikeskeinen tutkimus, johon osallistuu vähintään 10 tutkimuspaikkaa (yksityinen käytäntö). Tutkimus on Inverstigator-initiated trial (IIT).

Uusi tekniikka ADR:n parantamiseksi kolonoskopiassa voidaan testata vain vertailevassa tutkimuksessa kahdessa ryhmässä, jossa verrataan adenoomatiheyttä näiden kahden ryhmän välillä. Itsenäistä kultastandardia ei tässä mielessä ole olemassa, mutta endoskooppisesti otetun histologian vahvistus toimii kultastandardina adenooman diagnoosille. Vaihtoehto kaksoistutkimukset (tandemkolonoskopia) jokaiselle potilaalle on yksityisen vastaanoton puitteissa mahdotonta.

Satunnaistamisesta (suljettu kirjekuori) riippuen potilaat tutkitaan vakioinstrumenteilla ilman ENDOCUFF VISION®ia tai ENDOCUFF VISION®:lla.

Ryhmä 1: seulontakolonoskopia tavallisilla kolonoskopeilla, joissa on ENDOCUFF VISION® Ryhmä 2: seulontakolonoskopia tavallisilla kolonoskopeilla ilman korkkia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1382

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10318
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Gemeinschaftspraxis Hohenzollerndamm
      • Berlin, Saksa, 10825
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Berlin, Saksa, 12163
        • Praxis Dr. Mayr
      • Berlin, Saksa, 13437
        • Praxis für Gastroenterologie in Berlin Reinickendorf
      • Berlin, Saksa, 13581
        • Praxis Dr. med. Jens Aschenbeck
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Gastropraxis Eppendorfer Baum
      • Hamburg, Saksa, 21029
        • Schwerpunktpraxis CCB Bergedorf
      • Hamburg, Saksa
        • Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adenooman ja CRC:n seulontapopulaatio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 55 vuotta
  • joille vapaaehtoisesti tehdään seulontakolonoskopia
  • tiedot ja allekirjoitettu suostumusilmoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • oireita, jotka voivat viitata paksusuolen sairauteen
  • peräsuolen/koolonin verenvuoto
  • tunnettu paksusuolen sairaus lisädiagnoosia varten, esim. Karsinooma, eroosiopolyypit, tulehduksellinen suolistosairaus, ahtauma
  • seuranta/seuranta paksusuolen karsinoomaleikkauksen tai polypektomian jälkeen
  • antikoagulanttilääkkeet, jotka tekevät biopsian tai polypektomian mahdottomaksi
  • huono yleinen kunto (ASA (American Society of Anesthesiologists Classification) III)
  • suunnitteilla osittainen/epätäydellinen kolonoskopia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä I Endocuff ryhmä
Ryhmä I Endocuff korkin käyttö
Menettely: Endokufi ryhmä
Endocuff Vision -suojus tavallisessa kolonoskopissa
Ryhmän II standardi kolonoskooppi
Ryhmän II standardi kolonoskooppi, ei muita laitteita käytetty
Menettely: Endokufi ryhmä
Endocuff Vision -suojus tavallisessa kolonoskopissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenoma Detection Rate (ADR) kahdessa tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
ADR-erot uuden kertakäyttöisen ENDOCUFF VISION® -korkin kanssa tai ilman. Hypoteesi: Endocuff Vision parantaa adenooman havaitsemisprosenttia (ADR) noin 25 % vertailuryhmään verrattuna.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADR (kaikki adenooma / kaikki potilaat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ADR (kaikki adenooma / kaikki potilaat)
12 kuukautta
adenooman alaryhmien arviointi sijainnin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
erot adenooman alaryhmissä (hyvin saavutettavien suolistopoimujen välillä, huonosti saavutettavien suolistopoimujen välillä, suolistopoimuksen päällä, suolistopoimuksen takana)
12 kuukautta
adenooman alaryhmien arviointi koon mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mitattuna virvelen tai pihtien kokoon verrattuna
12 kuukautta
adenooma-alaryhmien arviointi muodon mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
varsipohjainen, laajapohjainen, litteä adenooma
12 kuukautta
adenooman alaryhmien arviointi histologialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
matala-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia (LGIN), korkealaatuinen intraepiteliaalinen neoplasia (HGIN), istumaton sahalaitainen adenooma (SSA), karsinooma
12 kuukautta
adenooma-alaryhmien arviointi säädettävyyden perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
adenooman säädettävyys kolonoskoopilla pisteytysasteikolla 1 (erittäin hyvä) - 6 (huono)
12 kuukautta
adenooman alaryhmien arviointi resektiokäytännöllä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
adenooman resektio biopsialla, polypektomia, resektio pihdeillä, ei mitään
12 kuukautta
Interventioajat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Intervention kesto
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
menettelyn tekniikka
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
polypektomian/biopsian tekniset näkökohdat
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Yhteistyökumppanit

Norgine

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PV 5294

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adenooman havaitsemisnopeus

Kliiniset tutkimukset Endokufi ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa