이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일회용 캡(ENDOCUFF VISION®)을 사용한 선종 발견률의 전향적 무작위 비교 (Endocuff)

2023년 6월 27일 업데이트: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

일회용 캡(ENDOCUFF VISION®) 유무에 따른 선별 대장내시경 검사에서 선종 발견률의 전향적 무작위 비교

이 연구의 목적은 실제 설정(일반 진료)에서 ADR에 대한 ENDOCUFF VISION®(부드러운 약 1cm 길이의 측면 고무 발("엔도커프")가 있는 캡)이 ADR에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 그리고 동질적인 환자 집합체에서(대장 내시경 검사만 선별).

이는 전향적 무작위 다중 중심 연구로, 최소 10개의 연구 사이트(개인 실습)가 참여합니다. 이 연구는 IIT(inverstigator-initiated trial)입니다.

무작위화(닫힌 봉투)에 따라 환자는 ENDOCUFF VISION® 없이 또는 함께 표준 기기로 검사됩니다.

그룹 1: ENDOCUFF VISION®이 있는 표준 대장 내시경으로 선별 대장 내시경 검사 그룹 2: 캡이 없는 표준 대장 내시경으로 선별 대장 내시경 검사

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장경 검사는 현재 결장 암종과 전구 선종을 발견하는 가장 좋은 방법입니다. 선종도 생검 및 제거할 수 있기 때문입니다. 그래서 2002년 말부터 55세부터 선별대장내시경검사(국가보험 적용)를 도입하였다. 결과 품질의 주요 품질 매개변수는 예방된 암종의 비율과 상관관계가 있는 선종 발견률(ADR)입니다. 그러나 훨씬 더 작은 폴립, 특히 폴립이 편평하거나 움푹 들어간 경우 결장암 발병과 관련이 있을 수 있으므로 대장내시경 검사의 목표는 가능한 한 많은 선종을 인식하고 제거할 수 있어야 합니다. 독일 선별 대장 내시경 레지스터의 선종 비율이 계속 유지됨에도 불구하고 선종의 약 15-30%를 놓칠 수 있다는 것이 많은 연구에서 알려져 있으므로 선종 발견율을 높여 선별 대장 내시경 검사의 효율성을 최적화할 필요가 있습니다. 수년에 걸쳐 증가하여 현재 28%입니다.

기존의 캡을 포함한 새로운 내시경 기술에 대한 내시경에 의한 선종 발견률 증가에 대한 이전 연구는 거의 전적으로 부정적이었습니다.

약 2년 동안 새로운 버전의 ENDOCUFF VISION® 캡(대장 주름을 평평하게 하기 위해 부드러운 약 1cm 길이의 측면 고무 발(Endocuff)이 있는 캡)을 사용할 수 있습니다. 유럽에서 10,000건의 대장내시경; 이 버전의 Endocuff 캡에 대한 연구는 없습니다.

이 연구의 목적은 실생활 환경(일반 진료) 및 동질 환자 집단(선별 대장내시경만)에서 ENDOCUFF VISION®의 효과를 평가하는 것입니다.

이는 전향적 무작위 다중 중심 연구로, 최소 10개의 연구 사이트(개인 실습)가 참여합니다. 이 연구는 IIT(inverstigator-initiated trial)입니다.

대장내시경 내 ADR 개선을 위한 새로운 기술은 두 그룹 간의 선종 비율을 비교하는 두 그룹의 비교 연구에서만 테스트할 수 있습니다. 이런 의미에서 독립적인 최적 표준은 존재하지 않지만 내시경으로 촬영한 조직학에 의한 확인은 선종 진단을 위한 최적 표준이 됩니다. 각 환자에 대한 이중 검사(탠덤 대장내시경)의 대안은 개인 진료 환경에서 실현 가능하지 않습니다.

무작위화(닫힌 봉투)에 따라 환자는 ENDOCUFF VISION® 없이 또는 함께 표준 기기로 검사됩니다.

그룹 1: ENDOCUFF VISION®이 있는 표준 대장 내시경으로 선별 대장 내시경 검사 그룹 2: 캡이 없는 표준 대장 내시경으로 선별 대장 내시경 검사

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1382

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10318
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz
      • Berlin, 독일, 10713
        • Gemeinschaftspraxis Hohenzollerndamm
      • Berlin, 독일, 10825
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Berlin, 독일, 12163
        • Praxis Dr. Mayr
      • Berlin, 독일, 13437
        • Praxis für Gastroenterologie in Berlin Reinickendorf
      • Berlin, 독일, 13581
        • Praxis Dr. med. Jens Aschenbeck
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Gastropraxis Eppendorfer Baum
      • Hamburg, 독일, 21029
        • Schwerpunktpraxis CCB Bergedorf
      • Hamburg, 독일
        • Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선종 및 CRC에 대한 스크리닝 모집단

설명

포함 기준:

  • > 55년
  • 선별 대장 내시경 검사를 자발적으로 받는 사람
  • 정보 및 서명된 동의서

제외 기준:

  • 결장 질환을 나타낼 수 있는 증상
  • 직장/대장 출혈
  • 추가 진단을 위한 알려진 결장 질환, 예. 암종, 미란 용 폴립, 염증성 장 질환, 협착증
  • 결장암 수술 또는 폴립절제술 후 추적/감시
  • 생검 또는 폴립절제술을 불가능하게 만드는 항응고제
  • 열악한 전신 상태(ASA(American Society of Anesthesiologists Classification) III 기준)
  • 부분/불완전 대장내시경 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 I 엔도커프 그룹
그룹 I 엔도커프 캡 사용
절차: 엔도커프 그룹
표준 대장 내시경의 엔도커프 비전 캡
그룹 II 표준 대장 내시경
그룹 II 표준 대장 내시경, 추가 장치 사용 안 함
절차: 엔도커프 그룹
표준 대장 내시경의 엔도커프 비전 캡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 연구 그룹의 선종 발견률(ADR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
새로운 일회용 ENDOCUFF VISION® 캡 유무에 따른 ADR의 차이. 가설: Endocuff Vision은 비교군에 비해 선종 검출률(ADR)을 약 25% 향상시킨다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADR(모든 선종/모든 환자)
기간: 12 개월
ADR(모든 선종/모든 환자)
12 개월
위치별 선종 하위 그룹 평가
기간: 12 개월
선종 하위 그룹의 차이(접근성이 좋은 장 주름 사이, 접근성이 낮은 장 주름 사이, 장 주름 상단, 장 주름 뒤)
12 개월
크기에 따른 선종 하위 그룹 평가
기간: 12 개월
올가미 또는 집게의 크기와 비교하여 측정
12 개월
형태에 따른 선종 소그룹 평가
기간: 12 개월
줄기 기반의 넓은 기반의 편평 선종
12 개월
조직학에 의한 선종 소그룹 평가
기간: 12 개월
낮은 등급의 상피내 종양(LGIN), 높은 등급의 상피내 종양(HGIN), 무정 톱니형 선종(SSA), 암종
12 개월
조정 가능성에 의한 선종 하위 그룹 평가
기간: 12 개월
1(매우 좋음) - 6(나쁨)의 점수 척도에서 결장경에 의한 선종의 조정 가능성
12 개월
절제 실습에 의한 선종 하위 그룹 평가
기간: 12 개월
생검에 의한 선종 절제술, 용종절제술, 겸자에 의한 절제술, 없음
12 개월
개입 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
개입 기간
학업 수료까지 평균 1년
절차 기술
기간: 학업 수료까지 평균 1년
용종절제술/생검의 기술적 측면
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

협력자

Norgine

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PV 5294

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선종 발견율에 대한 임상 시험

엔도커프 그룹에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다