Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adenoma-felismerési arány várható véletlenszerű összehasonlítása eldobható sapkával (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff)

2023. június 27. frissítette: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Az adenoma kimutatási arányának várható véletlenszerű összehasonlítása eldobható sapkával és anélkül (ENDOCUFF VISION®) végzett szűrő kolonoszkópiában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ENDOCUFF VISION® (sapkák puha, kb. 1 cm hosszú oldalsó gumitalppal ("Endocuff") a vastagbélredők elsimítására) az ADR-re gyakorolt ​​hatását valós környezetben (általános gyakorlatok). és homogén betegcsoportban (csak szűrő kolonoszkópiák).

Ez egy prospektív, randomizált, multicentrikus vizsgálat, legalább 10 vizsgálati helyszín részvételével (magánpraxis). A tanulmány egy nyomozó által kezdeményezett próba (IIT).

A véletlen besorolástól (zárt boríték) függően a betegeket standard műszerekkel vizsgálják ENDOCUFF VISION® nélkül vagy ENDOCUFF VISION®-el.

1. csoport: szűrő kolonoszkópia standard kolonoszkóppal ENDOCUFF VISION®-val 2. csoport: szűrő kolonoszkópia szabványos kolonoszkóppal kupak nélkül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kolonoszkópia jelenleg a legjobb módszer a vastagbélkarcinómák és prekurzorként az adenomák kimutatására, mivel ezekből is lehet biopsziát venni és eltávolítani. Ezért 2002 végén bevezették a szűrő kolonoszkópiát (állami biztosítással) 55 éves kortól. Az eredményminőség fő minőségi paramétere az adenoma kimutatási arány (ADR), amely korrelál a megelőzött karcinómák arányával. Mivel azonban még a kisebb polipok is, különösen, ha laposak vagy besüppedtek, relevánsak lehetnek a vastagbélrák kialakulásában, a kolonoszkópia célja az kell legyen, hogy a lehető legtöbb adenomát felismerjék és eltávolítsák. Szükség van a szűrő kolonoszkópia hatékonyságának optimalizálására az adenoma kimutatási arányának növelésével, mivel számos tanulmányból ismert, hogy az adenomák körülbelül 15-30%-a kimaradhat, annak ellenére, hogy a német szűrő kolonoszkópia regiszterben az adenoma arány továbbra is fennáll. az évek során növekedni fog, és jelenleg 28%-on áll.

A korábbi tanulmányok, amelyek az adenoma kimutatási arányának endoszkópiával történő növelésével foglalkoztak az újabb endoszkópos technológiákkal, beleértve a hagyományos sapkákat is, szinte teljesen negatívak voltak.

Körülbelül 2 éve kapható az ENDOCUFF VISION® sapkák újabb verziója (sapkák puha, körülbelül 1 cm hosszú oldalsó gumitalppal (Endocuff) a vastagbélredők simítására), amelyet már körülbelül 8000 kolonoszkópiában használtak Németországban és egy másikban. 10 000 kolonoszkópia Európában; az Endocuff sapkák ezen verziójáról nincsenek tanulmányok.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ENDOCUFF VISION® hatását valós környezetben (általános gyakorlatok) és homogén betegcsoportban (csak szűrő kolonoszkópiák).

Ez egy prospektív, randomizált, multicentrikus vizsgálat, legalább 10 vizsgálati helyszín részvételével (magánpraxis). A tanulmány egy nyomozó által kezdeményezett próba (IIT).

A kolonoszkópián belüli ADR-javítás új technikája csak egy összehasonlító vizsgálatban tesztelhető két csoportban, összehasonlítva a két csoport adenoma arányát. Önálló aranystandard ilyen értelemben nem létezik, de az endoszkóposan vett szövettani igazolás arany standardként szolgál az adenoma diagnózisához. A kettős vizsgálat alternatívája (tandem kolonoszkópia) minden betegnél magánpraxis keretei között nem kivitelezhető.

A véletlen besorolástól (zárt boríték) függően a betegeket standard műszerekkel vizsgálják ENDOCUFF VISION® nélkül vagy ENDOCUFF VISION®-el.

1. csoport: szűrő kolonoszkópia standard kolonoszkóppal ENDOCUFF VISION®-val 2. csoport: szűrő kolonoszkópia szabványos kolonoszkóppal kupak nélkül

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1382

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10318
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz
      • Berlin, Németország, 10713
        • Gemeinschaftspraxis Hohenzollerndamm
      • Berlin, Németország, 10825
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Berlin, Németország, 12163
        • Praxis Dr. Mayr
      • Berlin, Németország, 13437
        • Praxis für Gastroenterologie in Berlin Reinickendorf
      • Berlin, Németország, 13581
        • Praxis Dr. med. Jens Aschenbeck
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Gastropraxis Eppendorfer Baum
      • Hamburg, Németország, 21029
        • Schwerpunktpraxis CCB Bergedorf
      • Hamburg, Németország
        • Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adenoma és CRC szűrése

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 55 év
  • akik önként esnek át szűrő kolonoszkópián
  • információkat és aláírt hozzájáruló nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • olyan tünetek, amelyek vastagbélbetegségre utalhatnak
  • végbél/vastagbélvérzés
  • ismert vastagbélbetegség további diagnosztizálásra, pl. Karcinóma, eróziós polipok, gyulladásos bélbetegség, szűkület
  • követés/megfigyelés vastagbélkarcinóma műtét vagy polipektómia után
  • véralvadásgátló gyógyszerek, amelyek lehetetlenné teszik a biopsziát vagy a polipektómiát
  • rossz általános állapot (az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Osztályozása) III-ból)
  • részleges/nem teljes kolonoszkópia tervezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
I. csoport Endocuff csoport
I. csoport Endocuff sapka használata
Eljárás: Endokuf csoport
Endocuff Vision sapka standard kolonoszkópon
II. csoport szabványos kolonoszkóp
II. csoport szabványos kolonoszkóp, további eszköz nincs használatban
Eljárás: Endokuf csoport
Endocuff Vision sapka standard kolonoszkópon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adenoma Detection Rate (ADR) a két vizsgálati csoportban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az ADR különbségei az új eldobható ENDOCUFF VISION® sapkával vagy anélkül. Hipotézis: Az Endocuff Vision körülbelül 25%-kal javítja az adenoma kimutatási arányt (ADR) az összehasonlító csoporthoz képest.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADR (minden adenoma/minden beteg)
Időkeret: 12 hónap
ADR (minden adenoma/minden beteg)
12 hónap
az adenoma alcsoportok hely szerinti értékelése
Időkeret: 12 hónap
különbségek az adenoma alcsoportokban (jó megközelíthetőségű bélredők között, rosszul hozzáférhető bélredők között, bélredő tetején, bélredő mögött)
12 hónap
az adenoma alcsoportok méret szerinti értékelése
Időkeret: 12 hónap
a pergő vagy csipesz méretéhez képest mérve
12 hónap
adenoma alcsoportok értékelése forma szerint
Időkeret: 12 hónap
szár alapú, széles bázisú, lapos adenoma
12 hónap
az adenoma alcsoportok szövettani értékelése
Időkeret: 12 hónap
alacsony fokú intraepiteliális neoplázia (LGIN), magas fokú intraepiteliális neoplázia (HGIN), sessile fogazott adenoma (SSA), karcinóma
12 hónap
adenoma alcsoportok értékelése a beállíthatóság alapján
Időkeret: 12 hónap
az adenoma kolonoszkópos beállíthatósága 1-től (nagyon jó) 6-ig (rossz) terjedő skálán
12 hónap
adenoma alcsoportok értékelése reszekciós gyakorlattal
Időkeret: 12 hónap
adenoma reszekció biopsziával, polipektómia, reszekció csipesszel, nincs
12 hónap
Beavatkozási idők
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a beavatkozás időtartama
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
eljárás technikája
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
polipectomia/biopszia technikai vonatkozásai
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Együttműködők

Norgine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Rösch, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PV 5294

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenoma észlelési aránya

Klinikai vizsgálatok a Endokuf csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel