腺瘤检出率与一次性帽 (ENDOCUFF VISION®) 的前瞻性随机比较 (Endocuff)
2023年6月27日 更新者：Prof. Dr. Thomas Rösch、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
使用和不使用一次性盖帽 (ENDOCUFF VISION®) 筛查结肠镜检查时腺瘤检出率的前瞻性随机比较
本研究的目的是评估 ENDOCUFF VISION®（带有约 1 厘米长的软橡胶侧脚（“Endocuff”）以压平结肠皱襞的盖子）在现实生活中（一般做法）对 ADR 的影响并且在同质患者集体中（仅筛选结肠镜检查）。
这是一项前瞻性随机多中心研究，至少有 10 个研究中心（私人诊所）参与。 该研究是一项研究者发起的试验 (IIT)。
根据随机化（封闭式信封），患者使用标准仪器进行检查，不使用或使用 ENDOCUFF VISION®。
第 1 组：使用带 ENDOCUFF VISION® 的标准结肠镜进行结肠镜检查 第 2 组：使用不带盖的标准结肠镜进行结肠镜检查
研究概览
详细说明
结肠镜检查目前是检测结肠癌和作为前体腺瘤的最佳方法，因为它们也可以进行活检和切除。 因此，从 55 岁开始，2002 年底（由国家保险承保）开始进行结肠镜筛查。 结果质量的主要质量参数是腺瘤检出率 (ADR)，它与癌症预防率相关。 然而，由于即使是更小的息肉，尤其是扁平或凹陷的息肉也可能与结肠癌的发展有关，因此结肠镜检查的目的应该是能够识别和切除尽可能多的腺瘤。 需要通过提高腺瘤检出率来优化筛查结肠镜检查的效率，因为许多研究表明，大约 15-30% 的腺瘤可能会被遗漏——尽管德国筛查结肠镜检查登记中的腺瘤率仍在继续逐年增加，目前为 28%。
以前关于通过内窥镜检查提高腺瘤检出率的研究涉及包括传统内窥镜在内的新型内窥镜技术，但几乎完全是负面的。
在大约 2 年的时间里，一种更新版本的 ENDOCUFF VISION® 帽（带有软的、约 1 厘米长的橡胶侧脚的帽（Endocuff）用于压平结肠皱襞）已经面世，已经在德国和其他国家进行了大约 8,000 次结肠镜检查在欧洲进行了 10,000 次结肠镜检查；没有关于此版本的 Endocuff 帽的研究。
本研究的目的是评估 ENDOCUFF VISION® 在现实生活环境（一般实践）和同质患者集体（仅筛选结肠镜检查）中的效果。
这是一项前瞻性随机多中心研究，至少有 10 个研究中心（私人诊所）参与。 该研究是一项研究者发起的试验 (IIT)。
一项在结肠镜检查中改善 ADR 的新技术只能在两组比较研究中进行测试，比较两组之间的腺瘤率。 在这个意义上不存在独立的金标准，但是通过内窥镜取组织学的确认作为诊断腺瘤的金标准。 对每位患者进行双重检查（串联结肠镜检查）的替代方案在私人诊所不可行。
根据随机化（封闭式信封），患者使用标准仪器进行检查，不使用或使用 ENDOCUFF VISION®。
第 1 组：使用带 ENDOCUFF VISION® 的标准结肠镜进行结肠镜检查 第 2 组：使用不带盖的标准结肠镜进行结肠镜检查
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1382
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz
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Berlin、德国、10713
- Gemeinschaftspraxis Hohenzollerndamm
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Berlin、德国、10825
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
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Berlin、德国、12163
- Praxis Dr. Mayr
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Berlin、德国、13437
- Praxis für Gastroenterologie in Berlin Reinickendorf
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Berlin、德国、13581
- Praxis Dr. med. Jens Aschenbeck
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Hamburg、德国、20249
- Gastropraxis Eppendorfer Baum
-
Hamburg、德国、21029
- Schwerpunktpraxis CCB Bergedorf
-
Hamburg、德国
- Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
腺瘤和 CRC 筛查人群
描述
纳入标准：
- > 55 岁
- 谁自愿接受筛查结肠镜检查
- 信息和签署的同意声明
排除标准：
- 可能表明结肠疾病的症状
- 直肠/结肠出血
- 用于进一步诊断的已知结肠疾病，例如 癌、糜烂性息肉、炎症性肠病、狭窄
- 结肠癌手术或息肉切除术后的随访/监测
- 无法进行活检或息肉切除术的抗凝药物
- 一般情况差（来自 ASA（美国麻醉医师协会分类）III）
- 计划进行部分/不完全结肠镜检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 I 组 Endocuff 组
第 I 组 Endocuff 帽的使用
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标准结肠镜上的 Endocuff Vision 帽
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II组标准结肠镜
II 类标准结肠镜，未使用其他设备
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标准结肠镜上的 Endocuff Vision 帽
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个研究组的腺瘤检出率（ADR）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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有或没有新的一次性 ENDOCUFF VISION® 帽的 ADR 差异。
假设：与对照组相比，Endocuff Vision 将腺瘤检出率 (ADR) 提高了约 25%。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADR（所有腺瘤/所有患者）
大体时间：12个月
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ADR（所有腺瘤/所有患者）
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12个月
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按位置评估腺瘤亚群
大体时间：12个月
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腺瘤亚群的差异（可及性良好的肠皱襞之间、可及性差的肠皱襞之间、肠皱襞之上、肠皱襞之后）
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12个月
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按大小评估腺瘤亚组
大体时间：12个月
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通过与圈套器或镊子的大小比较来测量
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12个月
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按形式评估腺瘤亚群
大体时间：12个月
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茎基、宽基、扁平腺瘤
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12个月
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通过组织学评估腺瘤亚群
大体时间：12个月
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低级别上皮内瘤变 (LGIN)、高级别上皮内瘤变 (HGIN)、无蒂锯齿状腺瘤 (SSA)、癌
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12个月
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通过可调整性评估腺瘤亚群
大体时间：12个月
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结肠镜对腺瘤的可调节性评分从 1（非常好）到 6（差）
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12个月
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通过切除实践评估腺瘤亚群
大体时间：12个月
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通过活组织检查、息肉切除术、镊子切除术切除腺瘤，无
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12个月
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干预次数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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干预持续时间
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通过学习完成，平均1年
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程序技术
大体时间：通过学习完成，平均1年
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息肉切除术/活组织检查的技术方面
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Rösch、Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bretagne JF, Ponchon T. Do we need to embrace adenoma detection rate as the main quality control parameter during colonoscopy? Endoscopy. 2008 Jun;40(6):523-8. doi: 10.1055/s-2007-995786. Epub 2008 May 8. No abstract available.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Adler A, Wegscheider K, Lieberman D, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Mross M, Scheel M, Schroder A, Gerber K, Stange G, Roll S, Gauger U, Wiedenmann B, Altenhofen L, Rosch T. Factors determining the quality of screening colonoscopy: a prospective study on adenoma detection rates, from 12,134 examinations (Berlin colonoscopy project 3, BECOP-3). Gut. 2013 Feb;62(2):236-41. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300167. Epub 2012 Mar 22.
- Adler A, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Scheel M, Schroder A, Yenerim T, Wiedenmann B, Gauger U, Roll S, Rosch T. Latest generation, wide-angle, high-definition colonoscopes increase adenoma detection rate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):155-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.10.026. Epub 2011 Nov 2.
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- Schachschal G, Sehner S, Choschzick M, Aust D, Brandl L, Vieth M, Wegscheider K, Baretton GB, Kirchner T, Sauter G, Rosch T. Impact of reassessment of colonic hyperplastic polyps by expert GI pathologists. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):675-83. doi: 10.1007/s00384-016-2523-8. Epub 2016 Feb 4.
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- Adler A, Lieberman D, Aminalai A, Aschenbeck J, Drossel R, Mayr M, Mross M, Scheel M, Schroder A, Keining C, Stange G, Wiedenmann B, Gauger U, Altenhofen L, Rosch T. Data quality of the German screening colonoscopy registry. Endoscopy. 2013 Oct;45(10):813-8. doi: 10.1055/s-0033-1344583. Epub 2013 Sep 9.
- Zimmermann-Fraedrich K, Sehner S, Rosch T, Aschenbeck J, Schroder A, Schubert S, Liceni T, Aminalai A, Spitz W, Mohler U, Heller F, Berndt R, Bartel-Kowalski C, Niemax K, Burmeister W, Schachschal G. Second-generation distal attachment cuff for adenoma detection in screening colonoscopy: a randomized multicenter study. Gastrointest Endosc. 2023 Jan;97(1):112-120. doi: 10.1016/j.gie.2022.08.030. Epub 2022 Aug 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月20日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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内套组的临床试验
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Société Française d'Endoscopie Digestive完全的
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Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中