Een prospectieve gerandomiseerde vergelijking van het detectiepercentage van adenoom met een wegwerpkapje (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff)

Colonoscopie is op dit moment de beste methode voor het opsporen van coloncarcinomen en, als voorloper, adenomen, aangezien deze ook kunnen worden gebiopteerd en verwijderd. Daarom is eind 2002 vanaf 55 jaar de screeningscoloscopie ingevoerd (vergoed in de basisverzekering). De belangrijkste kwaliteitsparameter voor de uitkomstkwaliteit is het adenoomdetectiepercentage (ADR), dat correleert met het aantal voorkomen carcinomen. Aangezien zelfs kleinere poliepen, vooral als ze plat of verzonken zijn, relevant kunnen zijn voor de ontwikkeling van darmkanker, moet het doel van colonoscopie zijn om zoveel mogelijk adenomen te kunnen herkennen en verwijderen. Er is behoefte aan optimalisatie van de efficiëntie van screeningscoloscopie door de snelheid van adenoomdetectie te verhogen, aangezien uit veel onderzoeken bekend is dat ongeveer 15-30% van de adenomen kan worden gemist, ook al blijft het aantal adenooms in het Duitse screeningscoloscopieregister doorgaan in de loop der jaren zal toenemen en bedraagt ​​momenteel 28%.

Eerdere studies over de toename van het adenoomdetectiepercentage door endoscopie met betrekking tot nieuwere endoscooptechnologieën, waaronder conventionele doppen, waren bijna volledig negatief.

Sinds ongeveer 2 jaar is er een nieuwere versie van de ENDOCUFF VISION®-caps (caps met zachte, ongeveer 1 cm lange zijvoeten van rubber (Endocuff) om de dikke darmplooien af ​​te vlakken) beschikbaar die al is gebruikt bij ongeveer 8.000 colonoscopieën in Duitsland en een andere 10.000 colonoscopieën in Europa; er zijn geen studies over deze versie van Endocuff-doppen.

Het doel van deze studie is om het effect van ENDOCUFF VISION® te evalueren in een real-life setting (huisartspraktijken) en in een homogeen patiëntencollectief (alleen screeningscoloscopieën).

Het is een prospectieve gerandomiseerde multicentrische studie, met deelname van ten minste 10 onderzoekslocaties (privépraktijk). De studie is een inverstigator-initiated trial (IIT).

Een nieuwe techniek voor verbetering van ADR binnen colonoscopie kan alleen worden getest in een vergelijkend onderzoek in twee groepen waarbij het adenoompercentage tussen de twee groepen wordt vergeleken. Een onafhankelijke gouden standaard bestaat in die zin niet, maar de bevestiging door de endoscopisch genomen histologie dient als gouden standaard voor de diagnose adenoom. Het alternatief van dubbele onderzoeken (tandemcolonoscopie) bij elke patiënt is in de setting van een eigen praktijk niet haalbaar.

Afhankelijk van de randomisatie (gesloten envelop) worden de patiënten onderzocht met de standaard instrumenten zonder of met ENDOCUFF VISION®.

Groep 1: screeningscoloscopie met standaard coloscopen met ENDOCUFF VISION® Groep 2: screeningscoloscopie met standaard colonoscopen zonder dop