Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní náhodné srovnání míry detekce adenomu s jednorázovým uzávěrem (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff)

27. června 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektivní randomizované srovnání míry detekce adenomu při screeningové kolonoskopii s a bez jednorázového uzávěru (ENDOCUFF VISION®)

Cílem této studie je vyhodnotit účinek ENDOCUFF VISION® (čepice s měkkými, asi 1 cm dlouhými bočními gumovými patkami ("Endocuff") ke zploštění záhybů tlustého střeva) na ADR v reálném životě (obecné postupy) a v homogenním kolektivu pacientů (pouze screeningové kolonoskopie).

Jde o prospektivní randomizovanou multicentrickou studii s účastí minimálně 10 studijních míst (soukromá praxe). Studie je pokusem zahájeným invertigátorem (IIT).

V závislosti na randomizaci (uzavřená obálka) jsou pacienti vyšetřováni standardními nástroji bez nebo s ENDOCUFF VISION®.

Skupina 1: screeningová kolonoskopie se standardními kolonoskopy s ENDOCUFF VISION® Skupina 2: screeningová kolonoskopie se standardními kolonoskopy bez uzávěru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolonoskopie je v současné době nejlepší metodou pro detekci karcinomů tlustého střeva a jako prekurzoru adenomů, protože tyto mohou být také biopsií a odstraněny. Proto byla koncem roku 2002 zavedena screeningová kolonoskopie (hrazena státním pojištěním) od 55 let. Hlavním kvalitativním parametrem pro kvalitu výsledku je míra detekce adenomu (ADR), která koreluje s mírou prevence karcinomů. Protože však i menší polypy, zvláště jsou-li ploché nebo propadlé, mohou být relevantní pro rozvoj rakoviny tlustého střeva, cílem kolonoskopie by mělo být rozpoznání a odstranění co největšího počtu adenomů. Je potřeba optimalizovat účinnost screeningové kolonoskopie zvýšením míry detekce adenomu, protože z mnoha studií je známo, že přibližně 15–30 % adenomů může být vynecháno – i když míra adenomů v německém registru screeningové kolonoskopie pokračuje se v průběhu let zvyšuje a v současnosti činí 28 %.

Předchozí studie o zvýšení míry detekce adenomu endoskopií týkající se novějších endoskopických technologií včetně konvenčních čepiček byly téměř zcela negativní.

Asi 2 roky je k dispozici novější verze čepic ENDOCUFF VISION® (čepice s měkkými, asi 1 cm dlouhými bočními gumovými nožičkami (Endocuff) ke zploštění záhybů tlustého střeva), která již byla použita při asi 8 000 kolonoskopiích v Německu a dalších 10 000 kolonoskopií v Evropě; neexistují žádné studie o této verzi čepic Endocuff.

Cílem této studie je zhodnotit účinek ENDOCUFF VISION® v reálném prostředí (všeobecná praxe) a v homogenním kolektivu pacientů (pouze screeningové kolonoskopie).

Jde o prospektivní randomizovanou multicentrickou studii s účastí minimálně 10 studijních míst (soukromá praxe). Studie je pokusem zahájeným invertigátorem (IIT).

Nová technika pro zlepšení ADR v rámci kolonoskopie může být testována pouze ve srovnávací studii ve dvou skupinách porovnávajících výskyt adenomu mezi těmito dvěma skupinami. Nezávislý zlatý standard v tomto smyslu neexistuje, ale potvrzení endoskopicky odebranou histologií slouží jako zlatý standard pro diagnózu adenomu. Alternativa dvojitého vyšetření (tandemová kolonoskopie) u každého pacienta je v podmínkách soukromé praxe neproveditelná.

V závislosti na randomizaci (uzavřená obálka) jsou pacienti vyšetřováni standardními nástroji bez nebo s ENDOCUFF VISION®.

Skupina 1: screeningová kolonoskopie se standardními kolonoskopy s ENDOCUFF VISION® Skupina 2: screeningová kolonoskopie se standardními kolonoskopy bez uzávěru

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1382

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10318
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz
      • Berlin, Německo, 10713
        • Gemeinschaftspraxis Hohenzollerndamm
      • Berlin, Německo, 10825
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Berlin, Německo, 12163
        • Praxis Dr. Mayr
      • Berlin, Německo, 13437
        • Praxis für Gastroenterologie in Berlin Reinickendorf
      • Berlin, Německo, 13581
        • Praxis Dr. med. Jens Aschenbeck
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Gastropraxis Eppendorfer Baum
      • Hamburg, Německo, 21029
        • Schwerpunktpraxis CCB Bergedorf
      • Hamburg, Německo
        • Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Screening populace na adenom a CRC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 55 let
  • kteří dobrovolně podstoupí screeningovou kolonoskopii
  • informace a podepsané prohlášení o souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • příznaky, které mohou naznačovat onemocnění tlustého střeva
  • krvácení z konečníku / tlustého střeva
  • známé onemocnění tlustého střeva pro další diagnostiku, např. Karcinom, polypy pro erozi, zánětlivé onemocnění střev, stenóza
  • sledování/sledování po operaci karcinomu tlustého střeva nebo polypektomii
  • antikoagulační léky, které znemožňují biopsii nebo polypektomii
  • špatný celkový stav (z klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologists Classification) III)
  • plánována částečná/neúplná kolonoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina I Endouff skupina
Použití endocuff čepice skupiny I
Postup: Endouff skupina
Endocuff Vision čepice na standardním kolonoskopu
Standardní kolonoskop skupiny II
Standardní kolonoskop skupiny II, není použit žádný další přístroj
Postup: Endouff skupina
Endocuff Vision čepice na standardním kolonoskopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (ADR) ve dvou studijních skupinách
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Rozdíly v ADR s novou jednorázovou čepicí ENDOCUFF VISION® nebo bez ní. Hypotéza: Endocuff Vision zlepšuje míru detekce adenomu (ADR) asi o 25 % ve srovnání se srovnávací skupinou.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADR (všechny adenomy/všichni pacienti)
Časové okno: 12 měsíců
ADR (všechny adenomy/všichni pacienti)
12 měsíců
posouzení podskupin adenomu podle lokalizace
Časové okno: 12 měsíců
rozdíly v podskupinách adenomů (mezi střevními záhyby s dobrou přístupností, mezi střevními záhyby se špatnou přístupností, nad střevním záhybem, za střevním záhybem)
12 měsíců
posouzení podskupin adenomu podle velikosti
Časové okno: 12 měsíců
měřeno srovnáním s velikostí smyčky nebo kleští
12 měsíců
posouzení podskupin adenomu podle formy
Časové okno: 12 měsíců
kmenový, široce založený, plochý adenom
12 měsíců
hodnocení podskupin adenomu histologicky
Časové okno: 12 měsíců
intraepiteliální neoplazie nízkého stupně (LGIN), intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (HGIN), přisedlý vroubkovaný adenom (SSA), karcinom
12 měsíců
posouzení podskupin adenomu podle přizpůsobivosti
Časové okno: 12 měsíců
upravitelnost adenomu kolonoskopem na stupnici od 1 (velmi dobrá) - 6 (špatná)
12 měsíců
hodnocení podskupin adenomu resekční praxí
Časové okno: 12 měsíců
resekce adenomu biopsií, polypektomie, resekce kleštěmi, žádné
12 měsíců
Časy zásahů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
trvání intervence
ukončením studia v průměru 1 rok
technika postupu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
technické aspekty polypektomie/biopsie
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Norgine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PV 5294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Míra detekce adenomu

Klinické studie na Endouff skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit