Ein prospektiv randomisierter Vergleich der Adenom-Erkennungsrate mit einer Einwegkappe (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff)

Die Koloskopie ist derzeit die beste Methode zum Nachweis von Dickdarmkarzinomen und als Vorstufe von Adenomen, da diese ebenfalls biopsiert und entfernt werden können. Daher wurde Ende 2002 die Vorsorgekoloskopie eingeführt (kassenpflichtig) ab dem 55. Lebensjahr. Der wichtigste Qualitätsparameter für die Ergebnisqualität ist die Adenoma Detection Rate (ADR), die mit der Rate der verhinderten Karzinome korreliert. Da aber auch kleinere Polypen, insbesondere wenn sie flach oder eingesunken sind, für die Darmkrebsentstehung relevant sein können, sollte das Ziel der Darmspiegelung sein, möglichst viele Adenome erkennen und entfernen zu können. Die Effizienz der Vorsorgekoloskopie muss durch Erhöhung der Adenomdetektionsrate optimiert werden, da aus vielen Studien bekannt ist, dass ca. 15-30% der Adenome übersehen werden können – obwohl die Adenomrate im deutschen Vorsorgekoloskopieregister weiterhin anhält im Laufe der Jahre zunehmen und liegt derzeit bei 28 %.

Bisherige Studien zur Erhöhung der Adenom-Erkennungsrate durch Endoskopie bei neueren Endoskop-Technologien einschließlich konventioneller Kappen waren fast ausschließlich negativ.

Seit ca. 2 Jahren ist eine neuere Version der ENDOCUFF VISION® Kappen (Kappen mit weichen, ca. 1 cm langen seitlichen Füßchen aus Gummi (Endocuff) zum Abflachen der Darmfalten) erhältlich, die bereits bei ca. 8.000 Darmspiegelungen in Deutschland und einer weiteren eingesetzt wurden 10.000 Koloskopien in Europa; Es gibt keine Studien zu dieser Version von Endocuff-Kappen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von ENDOCUFF VISION® in einer realen Umgebung (allgemeine Praxen) und in einem homogenen Patientenkollektiv (nur Screening-Koloskopien) zu evaluieren.

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, an der mindestens 10 Studienzentren (Privatpraxis) teilnehmen. Die Studie ist eine Inverstigator-Initiated Trial (IIT).

Eine neue Technik zur UAW-Verbesserung innerhalb der Koloskopie kann nur in einer Vergleichsstudie in zwei Gruppen getestet werden, in der die Adenomrate zwischen den beiden Gruppen verglichen wird. Einen unabhängigen Goldstandard gibt es in diesem Sinne nicht, aber die Bestätigung durch die endoskopisch entnommene Histologie dient als Goldstandard für die Diagnose Adenom. Die Alternative Doppeluntersuchungen (Tandem-Koloskopie) bei jedem Patienten ist in der niedergelassenen Praxis nicht durchführbar.

Je nach Randomisierung (geschlossener Umschlag) werden die Patienten mit den Standardinstrumenten ohne oder mit ENDOCUFF VISION® untersucht.

Gruppe 1: Screening-Koloskopie mit Standard-Koloskopen mit ENDOCUFF VISION® Gruppe 2: Screening-Koloskopie mit Standard-Koloskopen ohne Kappe