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Une comparaison prospective randomisée du taux de détection d'adénome avec un capuchon jetable (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff)

27 juin 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Une comparaison prospective randomisée du taux de détection d'adénome lors d'une coloscopie de dépistage avec et sans capuchon jetable (ENDOCUFF VISION®)

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'ENDOCUFF VISION® (coiffes avec des pieds latéraux en caoutchouc souples d'environ 1 cm de long ("Endocuff") pour aplatir les plis du côlon) sur l'ADR dans un cadre réel (médecine générale) et dans un collectif homogène de patients (coloscopies de dépistage uniquement).

Il s'agit d'une étude prospective randomisée multicentrique, avec la participation d'au moins 10 sites d'étude (pratique privée). L'étude est un essai initié par l'investigateur (IIT).

Selon la randomisation (enveloppe fermée), les patients sont examinés avec les instruments standards sans ou avec ENDOCUFF VISION®.

Groupe 1 : coloscopie de dépistage avec coloscopes standards avec ENDOCUFF VISION® Groupe 2 : coloscopie de dépistage avec coloscopes standards sans capuchon

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La coloscopie est actuellement la meilleure méthode de détection des carcinomes du côlon et, en tant que précurseur, des adénomes, car ceux-ci peuvent également être biopsiés et retirés. Ainsi, la coloscopie de dépistage a été instaurée fin 2002 (prise en charge par l'assurance-maladie) à partir de 55 ans. Le principal paramètre de qualité pour la qualité des résultats est le taux de détection des adénomes (ADR), qui est en corrélation avec le taux de carcinomes prévenus. Cependant, étant donné que des polypes encore plus petits, surtout s'ils sont plats ou enfoncés, peuvent être pertinents pour le développement du cancer du côlon, l'objectif de la coloscopie devrait être de pouvoir reconnaître et éliminer autant d'adénomes que possible. Il est nécessaire d'optimiser l'efficacité de la coloscopie de dépistage en augmentant le taux de détection des adénomes, car il ressort de nombreuses études qu'environ 15 à 30 % des adénomes peuvent être manqués, même si le taux d'adénome dans le registre allemand de la coloscopie de dépistage continue augmenter au fil des ans et se situe actuellement à 28 %.

Les études précédentes sur l'augmentation du taux de détection des adénomes par endoscopie concernant les nouvelles technologies d'endoscope, y compris les bouchons conventionnels, ont été presque entièrement négatives.

Depuis environ 2 ans, une version plus récente des coiffes ENDOCUFF VISION® (calottes avec des pieds latéraux en caoutchouc souples d'environ 1 cm de long (Endocuff) pour aplatir les plis du côlon) est disponible et a déjà été utilisée dans environ 8 000 coloscopies en Allemagne et une autre 10 000 coloscopies en Europe ; il n'y a pas d'études sur cette version des bouchons Endocuff.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'ENDOCUFF VISION® en situation réelle (médecine générale) et sur un collectif homogène de patients (coloscopies de dépistage uniquement).

Il s'agit d'une étude prospective randomisée multicentrique, avec la participation d'au moins 10 sites d'étude (pratique privée). L'étude est un essai initié par l'investigateur (IIT).

Une nouvelle technique d'amélioration de l'ADR dans la coloscopie ne peut être testée que dans une étude comparative en deux groupes comparant le taux d'adénome entre les deux groupes. Un étalon-or indépendant n'existe pas dans ce sens, mais la confirmation par l'histologie prise par endoscopie sert d'étalon-or pour le diagnostic d'adénome. L'alternative du double examen (coloscopie en tandem) chez chaque patient n'est pas envisageable dans le cadre de la pratique privée.

Selon la randomisation (enveloppe fermée), les patients sont examinés avec les instruments standards sans ou avec ENDOCUFF VISION®.

Groupe 1 : coloscopie de dépistage avec coloscopes standards avec ENDOCUFF VISION® Groupe 2 : coloscopie de dépistage avec coloscopes standards sans capuchon

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1382

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10318
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • Gemeinschaftspraxis Hohenzollerndamm
      • Berlin, Allemagne, 10825
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • Praxis Dr. Mayr
      • Berlin, Allemagne, 13437
        • Praxis für Gastroenterologie in Berlin Reinickendorf
      • Berlin, Allemagne, 13581
        • Praxis Dr. med. Jens Aschenbeck
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Gastropraxis Eppendorfer Baum
      • Hamburg, Allemagne, 21029
        • Schwerpunktpraxis CCB Bergedorf
      • Hamburg, Allemagne
        • Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population de dépistage pour l'adénome et le CCR

La description

Critère d'intégration:

  • > 55 ans
  • qui subissent volontairement une coloscopie de dépistage
  • informations et déclaration de consentement signée

Critère d'exclusion:

  • symptômes pouvant indiquer une maladie du côlon
  • saignement rectal/colique
  • maladie du côlon connue pour un diagnostic plus approfondi, par ex. Carcinome, polypes d'érosion, maladie intestinale inflammatoire, sténose
  • suivi/surveillance après chirurgie du cancer du côlon ou polypectomie
  • médicaments anticoagulants qui rendent une biopsie ou une polypectomie impossible
  • mauvais état général (selon ASA (American Society of Anesthesiologists Classification) III)
  • coloscopie partielle/incomplète prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe I Groupe Endocuff
Utilisation du capuchon Endocuff du groupe I
Procédure: Groupe Endocuff
Capuchon Endocuff Vision sur coloscope standard
Coloscope standard groupe II
Coloscope standard de groupe II, aucun autre appareil utilisé
Procédure: Groupe Endocuff
Capuchon Endocuff Vision sur coloscope standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome (ADR) dans les deux groupes d'étude
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Différences d'ADR avec ou sans le nouveau capuchon jetable ENDOCUFF VISION®. Hypothèse : Endocuff Vision améliore le taux de détection des adénomes (ADR) d'environ 25 % par rapport au groupe de comparaison.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADR (tous les adénomes/tous les patients)
Délai: 12 mois
ADR (tous les adénomes/tous les patients)
12 mois
évaluation des sous-groupes d'adénomes par localisation
Délai: 12 mois
différences dans les sous-groupes d'adénomes (entre les plis intestinaux avec une bonne accessibilité, entre les plis intestinaux avec une mauvaise accessibilité, au-dessus du pli intestinal, derrière le pli intestinal)
12 mois
évaluation des sous-groupes d'adénomes par taille
Délai: 12 mois
mesuré par comparaison avec la taille du collet ou de la pince
12 mois
évaluation des sous-groupes d'adénomes par formulaire
Délai: 12 mois
adénome plat à base large et à base souche
12 mois
évaluation des sous-groupes d'adénomes par histologie
Délai: 12 mois
néoplasie intraépithéliale de bas grade (LGIN), néoplasie intraépithéliale de haut grade (HGIN), adénome sessile dentelé (SSA), carcinome
12 mois
évaluation des sous-groupes d'adénomes par ajustabilité
Délai: 12 mois
ajustabilité de l'adénome par coloscope sur une échelle de score de 1 (très bon) - 6 (mauvais)
12 mois
évaluation des sous-groupes d'adénomes par la pratique de la résection
Délai: 12 mois
résection d'adénome par biopsie, polypectomie, résection au forceps, aucune
12 mois
Délais d'intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
durée de l'intervention
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
technique de procédure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
aspects techniques de la polypectomie/biopsie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaborateurs

Norgine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Rösch, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PV 5294

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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