En prospektiv randomiserad jämförelse av adenomdetektionsfrekvensen med en engångslock (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff)

Koloskopi är idag den bästa metoden för att upptäcka tjocktarmscancer och som prekursor adenom, eftersom dessa även kan biopsieras och avlägsnas. Därför infördes screeningkoloskopin i slutet av 2002 (som omfattas av statlig försäkring) från 55 års ålder. Den huvudsakliga kvalitetsparametern för utfallskvalitet är adenomdetektionshastigheten (ADR), som korrelerar med graden av förebyggda karcinom. Men eftersom även mindre polyper, särskilt om de är platta eller insjunkna, kan vara relevanta för utveckling av tjocktarmscancer bör syftet med koloskopi vara att kunna känna igen och ta bort så många adenom som möjligt. Det finns ett behov av att optimera effektiviteten av screeningkoloskopi genom att öka frekvensen av adenomdetektering, eftersom det är känt från många studier att cirka 15-30 % av adenomen kan missas – även om adenomfrekvensen i det tyska screeningkoloskopiregistret fortsätter att öka under åren och ligger för närvarande på 28%.

Tidigare studier om ökningen av adenomdetektionsfrekvensen genom endoskopi avseende nyare endoskopteknologier inklusive konventionella lock har varit nästan helt negativa.

Sedan cirka 2 år finns en nyare version av ENDOCUFF VISION®-mössor (kapslar med mjuka, cirka 1 cm långa sidofötter av gummi (Endocuff) för att platta ut tjocktarmsvecken) som redan har använts i cirka 8 000 koloskopier i Tyskland och ytterligare en 10 000 koloskopier i Europa; det finns inga studier på denna version av Endocuff-kapslar.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ENDOCUFF VISION® i en verklig miljö (allmän praxis) och i ett homogent patientkollektiv (endast screeningkoloskopier).

Det är en prospektiv randomiserad multicentrisk studie, med deltagande av minst 10 studieplatser (privat praktik). Studien är en inverstigator-initierad studie (IIT).

En ny teknik för biverkningsförbättring inom koloskopi kan endast testas i en jämförande studie i två grupper som jämför adenomfrekvensen mellan de två grupperna. En oberoende guldstandard finns inte i denna mening, men bekräftelsen av den endoskopiskt tagna histologin fungerar som guldstandard för diagnosen adenom. Alternativet med dubbla undersökningar (tandem koloskopi) hos varje patient är i en privat praxis inte möjligt.

Beroende på randomiseringen (slutet kuvert) undersöks patienterna med standardinstrumenten utan eller med ENDOCUFF VISION®.

Grupp 1: screeningkoloskopi med standardkoloskop med ENDOCUFF VISION® Grupp 2: screeningkoloskopi med standardkoloskop utan lock