Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, losowe porównanie wskaźnika wykrywalności gruczolaka z nasadką jednorazowego użytku (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektywne, randomizowane porównanie częstości wykrywania gruczolaka w przesiewowej kolonoskopii z i bez jednorazowego kapturka (ENDOCUFF VISION®)

Celem tego badania jest ocena wpływu ENDOCUFF VISION® (czapki z miękkimi gumowymi bocznymi stopkami o długości około 1 cm („Endocuff”) w celu spłaszczenia fałdów okrężnicy) na ADR w warunkach rzeczywistych (praktyki ogólne) oraz w jednorodnej grupie pacjentów (tylko przesiewowe kolonoskopie).

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem co najmniej 10 ośrodków badawczych (prywatna praktyka). Badanie jest próbą inicjowaną przez badacza (IIT).

W zależności od randomizacji (zamknięta koperta) pacjenci są badani za pomocą standardowych narzędzi bez lub z ENDOCUFF VISION®.

Grupa 1: przesiewowa kolonoskopia przy użyciu standardowych kolonoskopów z ENDOCUFF VISION® Grupa 2: przesiewowa kolonoskopia przy użyciu standardowych kolonoskopów bez nasadki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolonoskopia jest obecnie najlepszą metodą wykrywania raków okrężnicy, a jako prekursor gruczolaków, ponieważ one również można poddać biopsji i usunąć. Dlatego kolonoskopia przesiewowa została wprowadzona pod koniec 2002 roku (objęta ubezpieczeniem państwowym) od 55 roku życia. Głównym parametrem jakości dla jakości wyniku jest wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR), który koreluje z odsetkiem raków, którym udało się zapobiec. Ponieważ jednak nawet mniejsze polipy, zwłaszcza płaskie lub zapadnięte, mogą mieć znaczenie dla rozwoju raka okrężnicy, celem kolonoskopii powinno być rozpoznanie i usunięcie jak największej liczby gruczolaków. Istnieje potrzeba optymalizacji skuteczności przesiewowej kolonoskopii poprzez zwiększenie wykrywalności gruczolaków, gdyż z wielu badań wiadomo, że około 15-30% gruczolaków można przeoczyć – mimo że odsetek gruczolaków w niemieckim rejestrze przesiewowych kolonoskopii utrzymuje się wzrastać z biegiem lat i obecnie wynosi 28%.

Wcześniejsze badania dotyczące wzrostu wykrywalności gruczolaka przez endoskopię dotyczące nowszych technologii endoskopowych, w tym konwencjonalnych kapturków, były prawie całkowicie negatywne.

Od około 2 lat dostępna jest nowsza wersja nasadek ENDOCUFF VISION® (nasadki z miękkimi bocznymi stopkami z gumy (Endocuff) o długości ok. 10 000 kolonoskopii w Europie; nie ma badań dotyczących tej wersji zatyczek Endocuff.

Celem tego badania jest ocena wpływu ENDOCUFF VISION® w rzeczywistych warunkach (praktyki ogólne) iw jednorodnej grupie pacjentów (tylko przesiewowe kolonoskopie).

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem co najmniej 10 ośrodków badawczych (prywatna praktyka). Badanie jest próbą inicjowaną przez badacza (IIT).

Nową technikę poprawy ADR w kolonoskopii można przetestować jedynie w badaniu porównawczym w dwóch grupach porównujących odsetek gruczolaków w obu grupach. W tym sensie nie istnieje niezależny złoty standard, ale potwierdzenie przez badanie histologiczne pobrane endoskopowo służy jako złoty standard do rozpoznania gruczolaka. Alternatywa podwójnego badania (tandemowa kolonoskopia) u każdego pacjenta jest niewykonalna w warunkach prywatnej praktyki.

W zależności od randomizacji (zamknięta koperta) pacjenci są badani za pomocą standardowych narzędzi bez lub z ENDOCUFF VISION®.

Grupa 1: przesiewowa kolonoskopia przy użyciu standardowych kolonoskopów z ENDOCUFF VISION® Grupa 2: przesiewowa kolonoskopia przy użyciu standardowych kolonoskopów bez nasadki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1382

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10318
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Gemeinschaftspraxis Hohenzollerndamm
      • Berlin, Niemcy, 10825
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Praxis Dr. Mayr
      • Berlin, Niemcy, 13437
        • Praxis für Gastroenterologie in Berlin Reinickendorf
      • Berlin, Niemcy, 13581
        • Praxis Dr. med. Jens Aschenbeck
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Gastropraxis Eppendorfer Baum
      • Hamburg, Niemcy, 21029
        • Schwerpunktpraxis CCB Bergedorf
      • Hamburg, Niemcy
        • Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja przesiewowa w kierunku gruczolaka i CRC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 55 lat
  • którzy dobrowolnie poddają się przesiewowej kolonoskopii
  • informacje i podpisane oświadczenie o wyrażeniu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • objawy mogące wskazywać na chorobę jelita grubego
  • krwawienie z odbytu/okrężnicy
  • znana choroba okrężnicy do dalszej diagnostyki, np. Rak, polipy do erozji, nieswoiste zapalenie jelit, zwężenie
  • obserwacja/obserwacja po operacji raka okrężnicy lub polipektomii
  • leki przeciwzakrzepowe, które uniemożliwiają wykonanie biopsji lub polipektomii
  • zły stan ogólny (wg ASA (klasyfikacja American Society of Anesthesiologists) III)
  • planowana kolonoskopia częściowa/niepełna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa I Grupa Endocuff
Stosowanie nasadek Endocuff grupy I
Procedura: Grupa Endocuff
Nasadka Endocuff Vision na standardowym kolonoskopie
Standardowy kolonoskop grupy II
Standardowy kolonoskop grupy II, nie zastosowano innego urządzenia
Procedura: Grupa Endocuff
Nasadka Endocuff Vision na standardowym kolonoskopie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR) w dwóch grupach badawczych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Różnice w ADR z nową jednorazową nasadką ENDOCUFF VISION® lub bez niej. Hipoteza: Endocuff Vision poprawia wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR) o około 25% w porównaniu z grupą porównawczą.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADR (wszystkie gruczolaki/wszyscy pacjenci)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ADR (wszystkie gruczolaki/wszyscy pacjenci)
12 miesięcy
ocena podgrup gruczolaka według lokalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
różnice w podgrupach gruczolaków (między dobrze dostępnymi fałdami jelitowymi, między słabo dostępnymi fałdami jelitowymi, nad fałdami jelitowymi, za fałdami jelitowymi)
12 miesięcy
ocena podgrup gruczolaków według wielkości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzone przez porównanie z rozmiarem sideł lub szczypiec
12 miesięcy
ocena podgrup gruczolaków według postaci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
płaski gruczolak o szerokiej podstawie, oparty na łodydze
12 miesięcy
ocena podgrup gruczolaka za pomocą histologii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
śródnabłonkowa neoplazja niskiego stopnia (LGIN), śródnabłonkowa neoplazja wysokiego stopnia (HGIN), siedzący gruczolak ząbkowany (SSA), rak
12 miesięcy
ocena podgrup gruczolaków przez dopasowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
podatność gruczolaka na kolonoskopię w skali punktowej od 1 (bardzo dobra) do 6 (słaba)
12 miesięcy
ocena podgrup gruczolaka na podstawie praktyki resekcyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
resekcja gruczolaka metodą biopsji, polipektomia, resekcja kleszczami, brak
12 miesięcy
Czasy interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czas trwania interwencji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
technika postępowania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
techniczne aspekty polipektomii/biopsji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Norgine

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV 5294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybkość wykrywania gruczolaka

Badania kliniczne na Grupa Endocuff

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj