Un confronto randomizzato prospettico del tasso di rilevamento dell'adenoma con un cappuccio monouso (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff)

La colonscopia è attualmente il metodo migliore per la rilevazione dei carcinomi del colon e, come precursore, degli adenomi, poiché anche questi possono essere sottoposti a biopsia e rimossi. Pertanto, la colonscopia di screening è stata introdotta alla fine del 2002 (coperta dall'assicurazione statale) dall'età di 55 anni. Il principale parametro di qualità per la qualità del risultato è il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR), che è correlato al tasso di carcinomi prevenuti. Tuttavia, poiché anche i polipi più piccoli, soprattutto se piatti o infossati, possono essere rilevanti per lo sviluppo del cancro del colon, lo scopo della colonscopia dovrebbe essere quello di poter riconoscere e rimuovere il maggior numero possibile di adenomi. È necessario ottimizzare l'efficienza della colonscopia di screening aumentando il tasso di rilevamento dell'adenoma, poiché è noto da molti studi che circa il 15-30% degli adenomi può essere perso, anche se il tasso di adenoma nel registro tedesco della colonscopia di screening continua ad aumentare negli anni e attualmente si attesta al 28%.

Precedenti studi sull'aumento del tasso di rilevamento dell'adenoma mediante endoscopia riguardanti le nuove tecnologie di endoscopi, inclusi i cappucci convenzionali, sono stati quasi interamente negativi.

Da circa 2 anni è disponibile una versione più recente dei cappucci ENDOCUFF VISION® (cappucci con piedini laterali in gomma morbidi, lunghi circa 1 cm (Endocuff) per appiattire le pieghe del colon) che è già stato utilizzato in circa 8.000 colonscopie in Germania e un altro 10.000 colonscopie in Europa; non ci sono studi su questa versione dei cappucci Endocuff.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di ENDOCUFF VISION® in un contesto di vita reale (pratiche generali) e in un gruppo di pazienti omogeneo (solo colonscopie di screening).

È uno studio multicentrico randomizzato prospettico, con la partecipazione di almeno 10 siti di studio (pratica privata). Lo studio è un inverstigator-iniziated trial (IIT).

Una nuova tecnica per il miglioramento delle ADR all'interno della colonscopia può essere testata solo in uno studio comparativo in due gruppi confrontando il tasso di adenoma tra i due gruppi. Un gold standard indipendente non esiste in questo senso, ma la conferma da parte dell'istologia presa endoscopicamente serve come gold standard per la diagnosi di adenoma. L'alternativa di esami doppi (colonscopia in tandem) in ogni paziente non è fattibile nell'ambito di uno studio privato.

A seconda della randomizzazione (busta chiusa), i pazienti vengono esaminati con gli strumenti standard senza o con ENDOCUFF VISION®.

Gruppo 1: colonscopia di screening con colonscopi standard con ENDOCUFF VISION® Gruppo 2: colonscopia di screening con colonscopi standard senza cappuccio