En prospektiv randomiseret sammenligning af adenomdetektionsfrekvensen med en engangshætte (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff)

Koloskopi er i øjeblikket den bedste metode til påvisning af tyktarmskarcinomer og som forløber adenomer, da disse også kan biopsieres og fjernes. Derfor blev screeningkoloskopien indført i slutningen af ​​2002 (dækket af statsforsikringen) fra 55 år. Den vigtigste kvalitetsparameter for udfaldskvalitet er adenomdetektionsraten (ADR), som korrelerer med antallet af forebyggede karcinomer. Men da selv mindre polypper, især hvis de er flade eller indsunkne, kan være relevante for udvikling af tyktarmskræft, bør formålet med koloskopi være at kunne genkende og fjerne så mange adenomer som muligt. Der er behov for at optimere effektiviteten af ​​screening koloskopi ved at øge frekvensen af ​​adenomdetektion, da man fra mange undersøgelser ved, at ca. 15-30% af adenomerne kan overses - selvom adenomfrekvensen i det tyske screeningskoloskopiregister fortsætter at stige over årene og ligger i øjeblikket på 28%.

Tidligere undersøgelser af stigningen i adenomdetektionsraten ved endoskopi vedrørende nyere endoskopteknologier, herunder konventionelle hætter, har været næsten fuldstændig negative.

I omkring 2 år er der tilgængelig en nyere version af ENDOCUFF VISION®-hætter (hætter med bløde, ca. 1 cm lange laterale fødder af gummi (Endocuff) til at udjævne tyktarmsfolderne), som allerede er blevet brugt i omkring 8.000 koloskopier i Tyskland og en anden 10.000 koloskopier i Europa; der er ingen undersøgelser af denne version af Endocuff-hætter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​ENDOCUFF VISION® i et virkeligt miljø (almen praksis) og i et homogent patientkollektiv (kun screening af koloskopier).

Det er et prospektivt randomiseret multicentrisk studie med deltagelse af mindst 10 studiesteder (privat praksis). Studiet er et inverstigator-initieret forsøg (IIT).

En ny teknik til ADR-forbedring inden for koloskopi kan kun testes i et sammenlignende studie i to grupper, der sammenligner adenomfrekvensen mellem de to grupper. En uafhængig guldstandard eksisterer ikke i denne forstand, men bekræftelsen af ​​den endoskopisk taget histologi tjener som guldstandard for diagnosen adenom. Alternativet med dobbeltundersøgelser (tandem koloskopi) hos hver patient er i privat praksis ikke muligt.

Afhængig af randomiseringen (lukket kuvert) undersøges patienterne med standardinstrumenterne uden eller med ENDOCUFF VISION®.

Gruppe 1: screening koloskopi med standard koloskoper med ENDOCUFF VISION® Gruppe 2: screening koloskopi med standard koloskoper uden hætte