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Uma comparação prospectiva randomizada da taxa de detecção de adenomas com uma tampa descartável (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff)

27 de junho de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Uma Comparação Prospectiva Randomizada da Taxa de Detecção de Adenoma em Colonoscopia de Rastreio com e Sem Touca Descartável (ENDOCUFF VISION®)

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do ENDOCUFF VISION® (capas com pés laterais de borracha macios, com cerca de 1 cm de comprimento ("Endocuff") para achatar as dobras do cólon) na ADR em um ambiente da vida real (clínica geral) e em um coletivo homogêneo de pacientes (somente colonoscopias de triagem).

É um estudo prospectivo randomizado multicêntrico, com participação de pelo menos 10 locais de estudo (consultório privado). O estudo é um estudo iniciado por investigador (IIT).

Dependendo da randomização (envelope fechado), os pacientes são examinados com os instrumentos padrão sem ou com ENDOCUFF VISION®.

Grupo 1: colonoscopia de rastreamento com colonoscópios padrão com ENDOCUFF VISION® Grupo 2: colonoscopia de rastreamento com colonoscópios padrão sem tampa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colonoscopia é atualmente o melhor método para a detecção de carcinomas de cólon e, como precursores, de adenomas, pois estes também podem ser biopsiados e removidos. Portanto, a colonoscopia de rastreamento foi introduzida no final de 2002 (cobertura do seguro do estado) a partir dos 55 anos. O principal parâmetro de qualidade para a qualidade do resultado é a taxa de detecção de adenoma (ADR), que se correlaciona com a taxa de carcinomas evitados. No entanto, como pólipos ainda menores, especialmente se forem planos ou afundados, podem ser relevantes para o desenvolvimento do câncer de cólon, o objetivo da colonoscopia deve ser o de reconhecer e remover o maior número possível de adenomas. Há uma necessidade de otimizar a eficiência da colonoscopia de triagem aumentando a taxa de detecção de adenomas, pois é sabido por muitos estudos que aproximadamente 15-30% dos adenomas podem ser perdidos - embora a taxa de adenoma no registro de colonoscopia de triagem alemão continue a aumentar ao longo dos anos e atualmente é de 28%.

Estudos anteriores sobre o aumento da taxa de detecção de adenoma por endoscopia sobre novas tecnologias de endoscópios, incluindo tampas convencionais, foram quase totalmente negativos.

Por cerca de 2 anos, está disponível uma versão mais recente das tampas ENDOCUFF VISION® (tampas com pés laterais de borracha macios com cerca de 1 cm de comprimento para achatar as dobras do cólon) que já foram usadas em cerca de 8.000 colonoscopias na Alemanha e outras 10.000 colonoscopias na Europa; não há estudos sobre esta versão das tampas Endocuff.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do ENDOCUFF VISION® em um cenário da vida real (clínica geral) e em um grupo homogêneo de pacientes (somente colonoscopias de triagem).

É um estudo prospectivo randomizado multicêntrico, com participação de pelo menos 10 locais de estudo (consultório privado). O estudo é um estudo iniciado por investigador (IIT).

Uma nova técnica para melhora de ADR dentro da colonoscopia só pode ser testada em um estudo comparativo em dois grupos comparando a taxa de adenoma entre os dois grupos. Não existe padrão-ouro independente nesse sentido, mas a confirmação pela histologia tomada endoscopicamente serve como padrão-ouro para o diagnóstico de adenoma. A alternativa de exames duplos (colonoscopia em tandem) em cada paciente é inviável em consultório particular.

Dependendo da randomização (envelope fechado), os pacientes são examinados com os instrumentos padrão sem ou com ENDOCUFF VISION®.

Grupo 1: colonoscopia de rastreamento com colonoscópios padrão com ENDOCUFF VISION® Grupo 2: colonoscopia de rastreamento com colonoscópios padrão sem tampa

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1382

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10318
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz
      • Berlin, Alemanha, 10713
        • Gemeinschaftspraxis Hohenzollerndamm
      • Berlin, Alemanha, 10825
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Praxis Dr. Mayr
      • Berlin, Alemanha, 13437
        • Praxis für Gastroenterologie in Berlin Reinickendorf
      • Berlin, Alemanha, 13581
        • Praxis Dr. med. Jens Aschenbeck
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Gastropraxis Eppendorfer Baum
      • Hamburg, Alemanha, 21029
        • Schwerpunktpraxis CCB Bergedorf
      • Hamburg, Alemanha
        • Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População de triagem para adenoma e CRC

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 55 anos
  • que voluntariamente se submetem a uma colonoscopia de triagem
  • informações e declaração de consentimento assinada

Critério de exclusão:

  • sintomas que podem indicar uma doença colônica
  • sangramento retal/colônico
  • doença do cólon conhecida para diagnóstico adicional, e. Carcinoma, pólipos para erosão, doença inflamatória intestinal, estenose
  • acompanhamento/vigilância após cirurgia de carcinoma de cólon ou polipectomia
  • medicamentos anticoagulantes que impossibilitam uma biópsia ou polipectomia
  • mau estado geral (de ASA (Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas) III)
  • colonoscopia parcial/incompleta planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo I Endocuff
Uso de tampa Endocuff Grupo I
Procedimento: Grupo Endocuff
Tampa Endocuff Vision no colonoscópio padrão
Colonoscópio padrão Grupo II
Colonoscópio padrão do Grupo II, nenhum outro dispositivo usado
Procedimento: Grupo Endocuff
Tampa Endocuff Vision no colonoscópio padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Detecção de Adenoma (ADR) nos dois grupos de estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diferenças em ADR com ou sem a nova tampa descartável ENDOCUFF VISION®. Hipótese: O Endocuff Vision melhora a taxa de detecção de adenoma (ADR) em cerca de 25% em comparação com o grupo de comparação.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RAM (todos os adenomas/todos os pacientes)
Prazo: 12 meses
RAM (todos os adenomas/todos os pacientes)
12 meses
avaliação de subgrupos de adenomas por localização
Prazo: 12 meses
diferenças nos subgrupos de adenomas (entre pregas intestinais com boa acessibilidade, entre pregas intestinais com pouca acessibilidade, em cima da dobra intestinal, atrás da prega intestinal)
12 meses
avaliação de subgrupos de adenomas por tamanho
Prazo: 12 meses
medido por comparação com o tamanho do laço ou fórceps
12 meses
avaliação de subgrupos de adenomas por formulário
Prazo: 12 meses
adenoma plano baseado em tronco, base ampla
12 meses
avaliação de subgrupos de adenoma por histologia
Prazo: 12 meses
neoplasia intraepitelial de baixo grau (LGIN), neoplasia intraepitelial de alto grau (HGIN), adenoma serrilhado séssil (SSA), carcinoma
12 meses
avaliação de subgrupos de adenoma por ajustabilidade
Prazo: 12 meses
ajustabilidade do adenoma pelo colonoscópio em uma escala de pontuação de 1 (muito bom) a 6 (ruim)
12 meses
avaliação de subgrupos de adenomas pela prática de ressecção
Prazo: 12 meses
ressecção de adenoma por biópsia, polipectomia, ressecção por fórceps, nenhum
12 meses
Tempos de intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
duração da intervenção
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
técnica de procedimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
aspectos técnicos da polipectomia/biópsia
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Norgine

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PV 5294

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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