締結後の極度の PTB を予測するための VF 検査
膣液 (VF) 検査 VF-Test™ による検査で示された締結プロトコル後の超早産予測 前向き、多施設共同、コホート臨床試験用
この研究研究の目的は、重度の子宮頸管短縮症のための検査で締結が示された患者において、膣液（VF）検査が極早期早産を予測できるかどうかを判断することです。
参加者が予定された羊水穿刺を受ける前に、VF 検査のために膣分泌物を収集するための 2 つの綿棒が行われます。 羊水穿刺中、医師は日常的な臨床ケアの一環として羊水を除去します。 この研究では、羊水検査 (AF 検査) にその液体サンプルから小さじ 4 分の 1 未満が使用されます。 出産および出産の転帰に関するデータは、医療記録のレビューによって収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究研究の目的は、重度の子宮頸管短縮症のための検査で締結が示された患者において、膣液（VF）検査が極早期早産を予測できるかどうかを判断することです。
参加者が予定された羊水穿刺を受ける前に、子宮頸部の長さと拡張を確認するために超音波検査が行われます。 別の無菌検鏡検査中に、医師は 2 本の綿棒を使用して VF 検査用の膣分泌物を収集します。 羊水穿刺中、医師は標準的な臨床ケアの一環として、小さじ約 2 杯の羊水を採取します。 この研究では、その液体サンプルから、羊水検査 (AF 検査) に小さじ 4 分の 1 未満を使用します。 出産および出産の転帰に関するデータは、医療記録のレビューによって収集されます。
膣液 (VF) サンプルの採取には約 15 分かかります。 研究の合計期間は約7か月半（患者の同意時から出産後4週間まで）です。 研究参加中に患者が経験する唯一の研究手順は、膣液標本の収集です。
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は18歳以上
- 在胎期間が16w0dから25w6dの間
- 超音波検査で明らかな大きな異常がない単胎胎児
- 超音波検査で子宮頸管長が存在しない、および/または無菌デジタル検査で2cm以上の拡張がない
- 検査の結果、頸椎締結が臨床医によって推奨されており、患者は頸椎締結の留置を続行することに同意しています。
- 医療提供者は、所見が感染の可能性または決定的感染を示している場合には締結が禁忌であることを理解し、患者が同意した上で、感染を除外するために締結前羊水検査を実施する決定を下しました。
除外基準:
- 計画的妊娠中絶
- 胎盤早期剥離または絨毛膜羊膜炎と一致する臨床的特徴
- 母体または胎児の問題に基づく即時出産の必要性
- 超音波検査で重大な先天異常があると判明した胎児
- 多胎妊娠
- 膜の破裂
- 患者がこの研究に参加することに同意していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超早産率 (PTB)
時間枠：乳児が生まれた日に測定される時間枠。この期間は約 20 週間になると予想されます。
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非常にPTB（妊娠28週未満のPTB）の割合
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乳児が生まれた日に測定される時間枠。この期間は約 20 週間になると予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部締結後7日以内の出産率
時間枠：締結日から7日後までの期間
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頸椎締結後7日以内の出産率
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締結日から7日後までの期間
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妊娠34週以降の出産率
時間枠：患者が妊娠34週1日に達してから出産までの期間
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妊娠 34 週以降の出産率 (すなわち、
妊娠34週目から妊娠42週目まで）
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患者が妊娠34週1日に達してから出産までの期間
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VF 検査陽性率は、母体および周産期の有害転帰と関連しています。
時間枠：VF検査時から出産後28日までの期間。
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VF 検査陽性率は、母体および周産期の有害転帰と関連しています。
(死亡または事前に指定された1つ以上の疾患として定義)
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VF検査時から出産後28日までの期間。
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羊水培養陽性の予測におけるAFテストとVFテストの結果の比較
時間枠：羊水検査時に測定された時間枠
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羊水培養陽性の予測における羊水 (AF) 検査と膣液 (VF) 検査結果の比較
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羊水検査時に測定された時間枠
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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