Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VF-test for prediksjon av ekstremt PTB etter cerclage

25. juni 2018 oppdatert av: Pediatrix

Vaginal væske (VF) Test VF-Test™ for prediksjon av ekstremt prematur fødsel etter undersøkelse-indisert Cerclage Protocol for prospektiv, multisenter, kohort klinisk studie

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om en vaginal væske (VF) test kan forutsi svært tidlig prematur fødsel hos pasienter som er planlagt å ha en undersøkelse som indikerer cerclage for alvorlig cervical shortening.

Før deltakerne gjennomgår en planlagt fostervannsprøve vil det bli utført to vattpinner for å samle opp vaginale sekreter for VF-testene. Under fostervannsprøven vil legen din fjerne fostervann som en del av den rutinemessige kliniske behandlingen. Fra den væskeprøven vil studien bruke mindre enn en kvart teskje til fostervannsstudietesten (AF-test). Data om mødre- og fødselsutfall vil bli samlet inn ved journalgjennomgang.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om en vaginal væske (VF) test kan forutsi svært tidlig prematur fødsel hos pasienter som er planlagt å ha en undersøkelse som indikerer cerclage for alvorlig cervical shortening.

Før deltakerne gjennomgår en planlagt fostervannsprøve, vil det bli gjort en ultralyd for å bekrefte cervikal lengde og dilatasjon. Under en separat steril spekulumundersøkelse vil legen bruke to vattpinner for å samle opp vaginale sekreter for VF-testen. Under fostervannsprøven vil legen fjerne ca. 2 teskjeer fostervann som en del av standard klinisk behandling. Fra den væskeprøven vil studien bruke mindre enn en kvart teskje for en fostervannsundersøkelse (AF-test). Data om mødre- og fødselsutfall vil bli samlet inn ved journalgjennomgang.

Innsamlingen av vaginalvæske (VF) vil ta omtrent 15 minutter å gjøre. Den totale tiden i studien er ca. syv og en halv måned (fra pasienten samtykker til 4 uker etter fødsel). Den eneste studieprosedyren pasienten vil oppleve under studiedeltakelsen er innsamling av vaginalvæskeprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehusbaserte pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker 18 år eller eldre
  • Svangerskapsalder mellom 16w0d til 25w6d
  • Enkeltfoster uten tilsynelatende store anomalier ved ultralydundersøkelse
  • Sonografisk fraværende livmorhalslengde og/eller steril digital undersøkelse på 2 cm eller mer utvidelse
  • Undersøkelsesindisert cervical cerclage har blitt anbefalt av kliniker og pasienten samtykker i å fortsette med cervical cerclage
  • Beslutningen er tatt av leverandøren om å utføre pre-cerclage fostervannsprøve for å utelukke infeksjon, med den forståelse at cerclage er kontraindisert hvis funn indikerer sannsynlig eller definitiv infeksjon, og pasienten er enig.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt svangerskapsavbrudd
  • Kliniske egenskaper forenlig med placentaavbrudd eller chorioamnionitt
  • Behov for umiddelbar fødsel basert på mors- eller fosterproblemer
  • Foster med ultralydbestemte store medfødte anomalier
  • Flere svangerskap
  • Ruptur av membraner
  • Pasienten gir ikke samtykke til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tidlig fødsel (PTB)
Tidsramme: Tidsramme målt på datoen da spedbarnet ble født. Vi regner med at denne tidsrammen vil være omtrent 20 uker.
Frekvens for svært PTB (PTB ved mindre enn 28 uker med graviditet)
Tidsramme målt på datoen da spedbarnet ble født. Vi regner med at denne tidsrammen vil være omtrent 20 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringshastighet innen 7 dager etter cervical cerclage
Tidsramme: Tidsramme målt fra datoen cerclage ble plassert til 7 dager senere
Leveringshastighet innen 7 dager etter plassering av cervical cerclage
Tidsramme målt fra datoen cerclage ble plassert til 7 dager senere
Leveringshastighet senere enn 34 uker av svangerskapet
Tidsramme: Tidsramme målt fra pasienten når 34 uker 1 svangerskapsdag til fødsel
Leveringshastighet senere enn 34 uker av svangerskapet (dvs. 34 uker gravid til 42 uker)
Tidsramme målt fra pasienten når 34 uker 1 svangerskapsdag til fødsel
Frekvensen av positive VF-testresultater i forbindelse med ugunstige utfall hos mor og perinatal.
Tidsramme: Tidsramme målt fra tidspunktet for VF-test til 28 dager etter levering.
Frekvensen av positive VF-testresultater i forbindelse med ugunstige utfall hos mor og perinatal. (definert som død eller en eller flere forhåndsspesifiserte sykeligheter)
Tidsramme målt fra tidspunktet for VF-test til 28 dager etter levering.
Sammenligning av AF-test og VF-test resultater i prediksjon av en positiv fostervannskultur
Tidsramme: Tidsramme målt på tidspunktet for fostervannsprøven
Sammenligning av fostervann (AF) Test og vaginal væske (VF) Testresultater i prediksjon av en positiv fostervannskultur
Tidsramme målt på tidspunktet for fostervannsprøven

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pediatrix

Samarbeidspartnere

Hologic, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeroen Vanderhoeven, MD, Pediatrix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBX0039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt på nåværende tidspunkt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på VF-test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere