VF 试验预测环扎后极早结核
2018年6月25日 更新者：Pediatrix
阴道液 (VF) 测试 VF-Test™ 用于预测检查指示环扎术后极早产的前瞻性、多中心、队列临床试验方案
这项研究的目的是确定阴道分泌物 (VF) 测试是否可以预测计划进行检查表明宫颈严重缩短的宫颈环扎术的患者的极早早产。
在参与者接受预定的羊膜穿刺术之前，将进行两次拭子收集阴道分泌物以进行 VF 测试。 在羊膜穿刺术期间，作为常规临床护理的一部分，您的医生会取出羊水。 从该液体样本中，该研究将使用不到四分之一茶匙进行羊水研究测试（AF 测试）。 将通过医疗记录审查收集有关孕产妇和分娩结果的数据。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是确定阴道分泌物 (VF) 测试是否可以预测计划进行检查表明宫颈严重缩短的宫颈环扎术的患者的极早早产。
在参与者接受预定的羊膜穿刺术之前，将进行超声波检查以确认宫颈长度和扩张。 在单独的无菌窥器检查期间，医生将使用两根拭子收集阴道分泌物用于 VF 测试。 在羊膜穿刺术期间，作为标准临床护理的一部分，医生会取出大约 2 茶匙羊水。 从该液体样本中，该研究将使用不到四分之一茶匙进行羊水研究测试（AF 测试）。 将通过医疗记录审查收集有关孕产妇和分娩结果的数据。
阴道分泌物 (VF) 样本采集大约需要 15 分钟。 研究的总时间约为七个半月（从患者同意到分娩后 4 周）。 患者在参与研究期间将经历的唯一研究程序是收集阴道分泌物样本。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
住院病人
描述
纳入标准：
- 参与者年龄 18 岁或以上
- 胎龄在 16w0d 到 25w6d 之间
- 超声检查无明显重大异常的单胎胎儿
- 超声检查无宫颈长度和/或 2cm 或更大扩张的无菌指检
- 临床医生建议进行检查指示的宫颈环扎术，患者同意继续进行宫颈环扎术
- 提供者已决定进行环扎前羊膜穿刺术以排除感染，但如果发现表明可能或确定感染且患者同意，则环扎术是禁忌的。
排除标准：
- 计划终止妊娠
- 符合胎盘早剥或绒毛膜羊膜炎的临床特征
- 基于母体或胎儿问题需要立即分娩
- 胎儿有超声确定的主要先天性异常
- 多胎妊娠
- 胎膜破裂
- 患者不同意参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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极早产率 (PTB)
大体时间：以婴儿出生日期为准的时间范围。我们预计此时间范围约为 20 周。
|
Very PTB 发生率（妊娠 28 周内发生 PTB）
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以婴儿出生日期为准的时间范围。我们预计此时间范围约为 20 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
宫颈环扎术后 7 天内的分娩率
大体时间：从放置环扎术之日起至 7 天后计算的时间范围
|
宫颈环扎术后 7 天内的分娩率
|
从放置环扎术之日起至 7 天后计算的时间范围
|
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妊娠 34 周后的分娩率
大体时间：从患者达到 34 周 1 天到出生的时间测量的时间范围
|
妊娠 34 周后的分娩率（即
怀孕 34 周至 42 周）
|
从患者达到 34 周 1 天到出生的时间测量的时间范围
|
|
阳性 VF 测试结果的比率与不良的孕产妇和围产期结果相关。
大体时间：从 VF 测试时间到分娩后 28 天的时间范围。
|
阳性 VF 测试结果的比率与不良的孕产妇和围产期结果相关。
（定义为死亡或一种或多种预先指定的发病率）
|
从 VF 测试时间到分娩后 28 天的时间范围。
|
|
AF 测试和 VF 测试结果在羊水培养阳性预测中的比较
大体时间：羊膜穿刺术时测量的时间范围
|
比较羊水 (AF) 测试和阴道液 (VF) 测试结果预测羊水培养阳性
|
羊膜穿刺术时测量的时间范围
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月16日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月25日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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