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Test VF pour la prédiction de PTB extrême après cerclage

25 juin 2018 mis à jour par: Pediatrix

Test de liquide vaginal (VF) VF-Test™ pour la prédiction de l'accouchement extrêmement prématuré après un protocole de cerclage indiqué par examen pour un essai clinique prospectif, multicentrique et de cohorte

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si un test de sécrétions vaginales (VF) peut prédire une naissance prématurée très précoce chez les patientes qui doivent subir un examen indiquant un cerclage pour un raccourcissement cervical sévère.

Avant que les participantes ne subissent une amniocentèse programmée, deux écouvillons pour recueillir les sécrétions vaginales pour les tests VF seront effectués. Au cours de l'amniocentèse, votre médecin prélèvera du liquide amniotique dans le cadre des soins cliniques de routine. À partir de cet échantillon de liquide, l'étude utilisera moins d'un quart de cuillère à café pour le test d'étude du liquide amniotique (test AF). Les données concernant les résultats maternels et à la naissance seront recueillies par l'examen des dossiers médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si un test de sécrétions vaginales (VF) peut prédire une naissance prématurée très précoce chez les patientes qui doivent subir un examen indiquant un cerclage pour un raccourcissement cervical sévère.

Avant que les participants ne subissent une amniocentèse programmée, une échographie sera effectuée pour confirmer la longueur et la dilatation du col utérin. Au cours d'un examen au spéculum stérile séparé, le médecin utilisera deux écouvillons pour recueillir les sécrétions vaginales pour le test de FV. Au cours de l'amniocentèse, le médecin retirera environ 2 cuillères à café de liquide amniotique dans le cadre de vos soins cliniques standard. À partir de cet échantillon de liquide, l'étude utilisera moins d'un quart de cuillère à café pour un test d'étude du liquide amniotique (test AF). Les données concernant les résultats maternels et à la naissance seront recueillies par l'examen des dossiers médicaux.

Le prélèvement d'échantillon de liquide vaginal (FV) prendra environ 15 minutes. La durée totale de l'étude est d'environ sept mois et demi (à partir du moment où la patiente consent jusqu'à 4 semaines après l'accouchement). La seule procédure d'étude que la patiente subira au cours de sa participation à l'étude est la collecte des échantillons de sécrétions vaginales.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés

La description

Critère d'intégration:

  • Participant âgé de 18 ans ou plus
  • Âge gestationnel entre 16w0d et 25w6d
  • Fœtus unique sans anomalies majeures apparentes à l'échographie
  • Longueur cervicale absente à l'échographie et/ou examen numérique stérile de 2 cm ou plus de dilatation
  • Le cerclage cervical indiqué par l'examen a été recommandé par le clinicien et le patient accepte de procéder à la mise en place du cerclage cervical
  • La décision a été prise par le fournisseur d'effectuer une amniocentèse avant le cerclage pour exclure une infection, étant entendu que le cerclage est contre-indiqué si les résultats indiquent une infection probable ou définitive, et le patient est d'accord.

Critère d'exclusion:

  • Interruption planifiée de grossesse
  • Caractéristiques cliniques compatibles avec un décollement placentaire ou une chorioamniotite
  • Nécessité d'un accouchement immédiat en raison de problèmes maternels ou fœtaux
  • Fœtus présentant des anomalies congénitales majeures déterminées par échographie
  • Gestation multiple
  • Rupture des membranes
  • Le patient ne donne pas son consentement pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissance très prématurée (PTB)
Délai: Laps de temps mesuré à la date de naissance de l'enfant. Nous prévoyons que ce délai sera d'environ 20 semaines.
Taux de Very PTB (PTB à moins de 28 semaines de grossesse)
Laps de temps mesuré à la date de naissance de l'enfant. Nous prévoyons que ce délai sera d'environ 20 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accouchement dans les 7 jours suivant le cerclage cervical
Délai: Délai mesuré à partir de la date à laquelle le cerclage a été placé jusqu'à 7 jours plus tard
Taux d'accouchement dans les 7 jours suivant la mise en place du cerclage cervical
Délai mesuré à partir de la date à laquelle le cerclage a été placé jusqu'à 7 jours plus tard
Taux d'accouchement au plus tard à 34 semaines de grossesse
Délai: Délai mesuré à partir du moment où la patiente atteint 34 semaines 1 jour de grossesse jusqu'à la naissance
Taux d'accouchement au plus tard à 34 semaines de grossesse (c. 34 semaines de grossesse jusqu'à 42 semaines)
Délai mesuré à partir du moment où la patiente atteint 34 semaines 1 jour de grossesse jusqu'à la naissance
Taux de résultats positifs au test de FV en association avec des issues maternelles et périnatales défavorables.
Délai: Délai mesuré à partir du moment du test VF jusqu'à 28 jours après la livraison.
Taux de résultats positifs au test de FV en association avec des issues maternelles et périnatales défavorables. (défini comme un décès ou une ou plusieurs morbidités pré-spécifiées)
Délai mesuré à partir du moment du test VF jusqu'à 28 jours après la livraison.
Comparaison des résultats du test AF et du test VF dans la prédiction d'une culture de liquide amniotique positive
Délai: Délai mesuré au moment de l'amniocentèse
Comparaison des résultats du test de liquide amniotique (FA) et du test de liquide vaginal (VF) dans la prédiction d'une culture de liquide amniotique positive
Délai mesuré au moment de l'amniocentèse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pediatrix

Collaborateurs

Hologic, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeroen Vanderhoeven, MD, Pediatrix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBX0039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pas décidé pour le moment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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