Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VF-test til forudsigelse af ekstremt PTB efter cerclage

25. juni 2018 opdateret af: Pediatrix

Vaginal væske (VF) test VF-Test™ til forudsigelse af ekstremt for tidlig fødsel efter undersøgelse-indiceret Cerclage-protokol for prospektivt, multicenter, kohorte klinisk forsøg

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om en vaginal væske (VF) test kan forudsige meget tidlig præterm fødsel hos patienter, der er planlagt til at have en undersøgelse indiceret cerclage for alvorlig cervikal afkortning.

Før deltagerne gennemgår en planlagt fostervandsprøve, vil der blive udført to podninger for at opsamle vaginalt sekret til VF-testene. Under fostervandsprøven vil din læge fjerne fostervand som en del af den rutinemæssige kliniske pleje. Fra den væskeprøve vil undersøgelsen bruge mindre end en kvart teskefuld til fostervandsundersøgelsestesten (AF-test). Data vedrørende mødre- og fødselsresultater vil blive indsamlet ved journalgennemgang.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om en vaginal væske (VF) test kan forudsige meget tidlig præterm fødsel hos patienter, der er planlagt til at have en undersøgelse indiceret cerclage for alvorlig cervikal afkortning.

Inden deltagerne gennemgår en planlagt fostervandsprøve, vil der blive foretaget en ultralyd for at bekræfte cervikal længde og udvidelse. Under en separat steril spekulumundersøgelse vil lægen bruge to podninger til at indsamle vaginalt sekret til VF-testen. Under fostervandsprøven vil lægen fjerne ca. 2 teskefulde fostervand som en del af din almindelige kliniske behandling. Fra den væskeprøve vil undersøgelsen bruge mindre end en kvart teskefuld til en fostervandsundersøgelse (AF-test). Data vedrørende mødre- og fødselsresultater vil blive indsamlet ved journalgennemgang.

Indsamlingen af ​​vaginal væske (VF) vil tage cirka 15 minutter at udføre. Den samlede tid i undersøgelsen er omkring syv en halv måned (fra patientens samtykke til 4 uger efter fødslen). Den eneste undersøgelsesprocedure, som patienten vil opleve under sin deltagelse i undersøgelsen, er indsamlingen af ​​vaginalvæskeprøverne.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsbaserede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i alderen 18 år eller ældre
  • Gestationsalder mellem 16w0d til 25w6d
  • Singleton foster uden tilsyneladende større anomalier ved ultralydsundersøgelse
  • Sonografisk fraværende cervikal længde og/eller steril digital undersøgelse på 2 cm eller mere udvidelse
  • Eksamensindiceret cervikal cerclage er blevet anbefalet af klinikeren, og patienten accepterer at fortsætte med cervikal cerclage
  • Udbyderen har truffet beslutning om at udføre præ-cerclage amniocentese for at udelukke infektion, med den forståelse, at cerclage er kontraindiceret, hvis fund indikerer sandsynlig eller definitiv infektion, og patienten er enig.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt afbrydelse af graviditeten
  • Kliniske træk i overensstemmelse med placentaabruption eller chorioamnionitis
  • Behov for øjeblikkelig levering baseret på moder- eller fosterproblemer
  • Foster med ultralydsbestemte større medfødte anomalier
  • Flere graviditeter
  • Brud af membraner
  • Patienten giver ikke samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af meget tidlig fødsel (PTB)
Tidsramme: Tidsramme målt på datoen for barnets fødsel. Vi forventer, at denne tidsramme er cirka 20 uger.
Hyppighed af meget PTB (PTB ved mindre end 28 ugers graviditet)
Tidsramme målt på datoen for barnets fødsel. Vi forventer, at denne tidsramme er cirka 20 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringshastighed inden for 7 dage efter cervikal cerclage
Tidsramme: Tidsramme målt fra den dato, hvor cerclagen blev placeret, indtil 7 dage senere
Leveringshastighed inden for 7 dage efter placering af cervikal cerclage
Tidsramme målt fra den dato, hvor cerclagen blev placeret, indtil 7 dage senere
Leveringshastighed senere end 34 uger af graviditeten
Tidsramme: Tidsramme målt fra det tidspunkt patienten når 34 uger 1 dag af graviditeten til fødslen
Leveringshastighed senere end 34 uger af graviditeten (dvs. 34 uger gravid indtil 42 uger)
Tidsramme målt fra det tidspunkt patienten når 34 uger 1 dag af graviditeten til fødslen
Frekvensen af ​​en positiv VF-testresultater i forbindelse med ugunstige maternelle og perinatale resultater.
Tidsramme: Tidsramme målt fra tidspunktet for VF-test til 28 dage efter levering.
Frekvensen af ​​en positiv VF-testresultater i forbindelse med ugunstige maternelle og perinatale resultater. (defineret som død eller en eller flere foruddefinerede sygdomme)
Tidsramme målt fra tidspunktet for VF-test til 28 dage efter levering.
Sammenligning af AF-test og VF-test resultater i forudsigelse af en positiv fostervandskultur
Tidsramme: Tidsramme målt på tidspunktet for fostervandsprøven
Sammenligning af fostervand (AF) test og vaginal væske (VF) Testresultater i forudsigelse af en positiv fostervandskultur
Tidsramme målt på tidspunktet for fostervandsprøven

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pediatrix

Samarbejdspartnere

Hologic, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeroen Vanderhoeven, MD, Pediatrix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBX0039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke afgjort på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med VF-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner