결찰 후 극도의 PTB 예측을 위한 VF 테스트
VF(Vaginal Fluid) 테스트 전향적, 다기관, 코호트 임상 시험을 위한 검사 표시 결찰 프로토콜 후 조산 예측을 위한 VF-Test™
이 연구의 목적은 질액(VF) 검사가 심각한 자궁 경부 수축에 대한 결찰을 나타내는 검사를 받을 예정인 환자의 조기 조산을 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다.
참가자가 예정된 양수천자를 받기 전에 VF 테스트를 위한 질 분비물을 수집하기 위해 두 개의 면봉을 채취합니다. 양막천자 동안 의사는 일상적인 임상 치료의 일환으로 양수를 제거할 것입니다. 해당 유체 샘플에서 연구는 양수 연구 테스트(AF 테스트)에 1/4 티스푼 미만을 사용합니다. 산모 및 출생 결과에 관한 데이터는 의료 기록 검토를 통해 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 질액(VF) 검사가 심각한 자궁 경부 수축에 대한 결찰을 나타내는 검사를 받을 예정인 환자의 조기 조산을 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다.
참여자가 예정된 양수천자를 받기 전에 자궁경부 길이와 팽창을 확인하기 위해 초음파를 실시합니다. 별도의 무균 검경 검사 중에 의사는 두 개의 면봉을 사용하여 VF 검사를 위한 질 분비물을 수집합니다. 양막천자 동안 의사는 표준 임상 치료의 일환으로 약 2티스푼의 양수를 제거합니다. 해당 유체 샘플에서 연구는 양수 연구 테스트(AF 테스트)에 1/4 티스푼 미만을 사용합니다. 산모 및 출생 결과에 관한 데이터는 의료 기록 검토를 통해 수집됩니다.
질액(VF) 검체 채취에는 약 15분이 소요됩니다. 총 연구 기간은 약 7개월 반(환자가 동의한 시점부터 출산 후 4주까지)입니다. 환자가 연구에 참여하는 동안 경험하게 될 유일한 연구 절차는 질액 표본 수집입니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자 연령 18세 이상
- 재태 연령 16w0d ~ 25w6d
- 초음파 검사에서 명백한 주요 이상이 없는 단태 태아
- 초음파상 결손된 자궁경부 길이 및/또는 2cm 이상의 팽창에 대한 무균 디지털 검사
- 임상의는 검사에서 자궁경부 결찰을 권장했으며 환자는 자궁경부 결찰술을 진행하는 데 동의했습니다.
- 공급자는 감염을 배제하기 위해 결찰 전 양수천자를 수행하기로 결정했으며, 소견이 가능성이 있거나 확정적인 감염을 나타내고 환자가 동의하는 경우 결찰이 금기라는 점을 이해했습니다.
제외 기준:
- 계획된 임신 중절
- 태반 박리 또는 융모양막염과 일치하는 임상적 특징
- 산모 또는 태아 문제로 인한 즉각적인 분만 필요
- 초음파로 결정된 주요 선천성 기형이 있는 태아
- 다태 임신
- 막 파열
- 환자가 본 연구 참여에 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초조산율(PTB)
기간: 영아가 태어난 날짜에 측정된 시간 프레임입니다. 이 기간은 약 20주가 될 것으로 예상합니다.
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매우 PTB 비율(임신 28주 미만의 PTB)
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영아가 태어난 날짜에 측정된 시간 프레임입니다. 이 기간은 약 20주가 될 것으로 예상합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁경부 결찰 후 7일 이내 분만율
기간: 결찰을 한 날짜부터 7일 후까지 측정한 시간 프레임
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자궁경부 결찰술 배치 후 7일 이내 분만율
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결찰을 한 날짜부터 7일 후까지 측정한 시간 프레임
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임신 34주 이후의 분만율
기간: 환자가 임신 34주에 도달한 시점부터 출산 1일까지 측정한 기간
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임신 34주 이후의 분만 속도(즉,
임신 34주~42주)
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환자가 임신 34주에 도달한 시점부터 출산 1일까지 측정한 기간
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긍정적인 VF 검사 결과의 비율은 불리한 산모 및 주산기 결과와 관련이 있습니다.
기간: VF 테스트 시점부터 배송 후 28일까지 측정된 기간입니다.
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긍정적인 VF 검사 결과의 비율은 불리한 산모 및 주산기 결과와 관련이 있습니다.
(사망 또는 하나 이상의 미리 지정된 질병으로 정의됨)
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VF 테스트 시점부터 배송 후 28일까지 측정된 기간입니다.
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AF 검사와 VF 검사 결과 비교 양수 배양 양성 예측
기간: 양수천자 시점에서 측정된 시간 프레임
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양수(AF) 검사와 질액(VF) 검사 결과 비교 양성 양수 배양 예측
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양수천자 시점에서 측정된 시간 프레임
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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