Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VF test pro predikci extrémně PTB po cerkláži

25. června 2018 aktualizováno: Pediatrix

Test vaginální tekutiny (VF) VF-Test™ pro předpověď extrémně předčasného porodu po vyšetření indikovaný protokol cerkláže pro prospektivní, multicentrickou, kohortovou klinickou studii

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda test vaginální tekutiny (VF) může předpovědět velmi časný předčasný porod u pacientek, u kterých je naplánováno vyšetření indikované cerkláží pro závažné zkrácení děložního čípku.

Před účastnicemi, které podstoupí plánovanou amniocentézu, budou provedeny dva výtěry k odběru vaginálního sekretu pro testy VF. Během amniocentézy vám lékař v rámci běžné klinické péče odebere plodovou vodu. Z tohoto vzorku tekutiny studie použije méně než čtvrtinu čajové lžičky pro test studie plodové vody (AF test). Údaje týkající se mateřských a porodních výsledků budou shromažďovány kontrolou lékařské dokumentace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda test vaginální tekutiny (VF) může předpovědět velmi časný předčasný porod u pacientek, u kterých je naplánováno vyšetření indikované cerkláží pro závažné zkrácení děložního čípku.

Před tím, než účastníci podstoupí plánovanou amniocentézu, bude proveden ultrazvuk, aby se potvrdila délka a dilatace děložního čípku. Během samostatného vyšetření sterilního zrcadla lékař použije dva tampony k odběru vaginálního sekretu pro test VF. Během amniocentézy vám lékař v rámci standardní klinické péče odebere přibližně 2 čajové lžičky plodové vody. Z tohoto vzorku tekutiny studie použije méně než čtvrtinu čajové lžičky pro test studie plodové vody (AF test). Údaje týkající se mateřských a porodních výsledků budou shromažďovány kontrolou lékařské dokumentace.

Odběr vzorku vaginální tekutiny (VF) bude trvat přibližně 15 minut. Celková doba ve studii je asi sedm a půl měsíce (od souhlasu pacientky do 4 týdnů po porodu). Jediným postupem ve studii, který pacientka během účasti ve studii zažije, je odběr vzorků vaginální tekutiny.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocniční pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk účastníka 18 let nebo starší
  • Gestační věk mezi 16w0d až 25w6d
  • Singleton plod bez zjevných větších anomálií při ultrazvukovém vyšetření
  • Sonograficky chybějící délka děložního hrdla a/nebo sterilní digitální vyšetření s dilatací 2 cm nebo větší
  • Vyšetřením indikovaná cervikální cerkláž byla doporučena klinikem a pacient souhlasí s umístěním cervikální cerkláže
  • Poskytovatel rozhodl provést předcerklážní amniocentézu k vyloučení infekce s tím, že cerkláž je kontraindikována, pokud nálezy naznačují pravděpodobnou nebo definitivní infekci a pacientka souhlasí.

Kritéria vyloučení:

  • Plánované ukončení těhotenství
  • Klinické příznaky odpovídající abrupci placenty nebo chorioamnionitidě
  • Potřeba okamžitého porodu na základě problémů matky nebo plodu
  • Plod s hlavními vrozenými anomáliemi určenými ultrazvukem
  • Vícečetné těhotenství
  • Protržení membrán
  • Pacient nedává souhlas s účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velmi předčasných porodů (PTB)
Časové okno: Časový rámec měřený v den narození dítěte. Předpokládáme, že tento časový rámec bude přibližně 20 týdnů.
Míra velmi PTB (PTB v méně než 28 týdnech těhotenství)
Časový rámec měřený v den narození dítěte. Předpokládáme, že tento časový rámec bude přibližně 20 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost dodání do 7 dnů od cervikální cerkláze
Časové okno: Časový rámec měřený od data umístění cerkláže do 7 dnů později
Rychlost dodání do 7 dnů od umístění cervikální cerkláže
Časový rámec měřený od data umístění cerkláže do 7 dnů později
Rychlost porodu později než ve 34 týdnech těhotenství
Časové okno: Časový rámec měřený od doby, kdy pacientka dosáhne 34 týdnů 1 dne těhotenství až do porodu
Rychlost porodu později než ve 34 týdnech těhotenství (tj. 34 týdnů těhotenství do 42 týdnů)
Časový rámec měřený od doby, kdy pacientka dosáhne 34 týdnů 1 dne těhotenství až do porodu
Míra pozitivních výsledků testu VF ve spojení s nepříznivými mateřskými a perinatálními výsledky.
Časové okno: Časový rámec měřený od okamžiku testu VF do 28 dnů po porodu.
Míra pozitivních výsledků testu VF ve spojení s nepříznivými mateřskými a perinatálními výsledky. (definováno jako smrt nebo jedna či více předem specifikovaných nemocí)
Časový rámec měřený od okamžiku testu VF do 28 dnů po porodu.
Porovnání výsledků AF testu a VF testu v predikci pozitivní kultivace plodové vody
Časové okno: Časový rámec měřený v době amniocentézy
Porovnání testů plodové vody (FS) a vaginální tekutiny (VF) Výsledky testu v predikci pozitivní kultivace plodové vody
Časový rámec měřený v době amniocentézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pediatrix

Spolupracovníci

Hologic, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Vanderhoeven, MD, Pediatrix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBX0039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VF-test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit