Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VF-test för förutsägelse av extremt PTB efter cerclage

25 juni 2018 uppdaterad av: Pediatrix

Vaginal Fluid (VF) Test VF-Test™ för förutsägelse av extremt prematur födelse efter undersökning-indicerat Cerclage Protocol för prospektiv, multicenter, kohort klinisk prövning

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om ett vaginal vätska (VF) test kan förutsäga mycket tidig för tidig födsel hos patienter som är planerade att ha en undersökning som indikeras cerclage för allvarlig cervikal förkortning.

Innan deltagarna genomgår en planerad fostervattenprov kommer två pinnar att göras för att samla in vaginalt sekret för VF-testerna. Under fostervattenprovet kommer din läkare att ta bort fostervatten som en del av den rutinmässiga kliniska vården. Från det vätskeprovet kommer studien att använda mindre än en fjärdedel tesked för fostervattenstudietestet (AF-test). Data om mödra- och förlossningsresultat kommer att samlas in genom journalgranskning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om ett vaginal vätska (VF) test kan förutsäga mycket tidig för tidig födsel hos patienter som är planerade att ha en undersökning som indikeras cerclage för allvarlig cervikal förkortning.

Innan deltagarna genomgår en planerad fostervattenprov, kommer ett ultraljud att göras för att bekräfta livmoderhalsens längd och dilatation. Under en separat steril spekulumundersökning kommer läkaren att använda två pinnar för att samla in vaginalt sekret för VF-testet. Under fostervattenprovet kommer läkaren att ta bort cirka 2 teskedar fostervatten som en del av din vanliga kliniska vård. Från det vätskeprovet kommer studien att använda mindre än en fjärdedel tesked för ett fostervattenstudietest (AF-test). Data om mödra- och förlossningsresultat kommer att samlas in genom journalgranskning.

Provtagningen av vaginalvätska (VF) tar cirka 15 minuter att göra. Den totala tiden i studien är cirka sju och en halv månad (från det att patienten samtyckt till 4 veckor efter förlossningen). Den enda studieprocedur som patienten kommer att uppleva under sitt deltagande i studien är insamlingen av vaginalvätskeproverna.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukhusbaserade patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare 18 år eller äldre
  • Graviditetsålder mellan 16w0d till 25w6d
  • Singelfoster utan uppenbara större anomalier vid ultraljudsundersökning
  • Sonografiskt frånvarande livmoderhalslängd och/eller steril digital undersökning med 2 cm eller mer utvidgning
  • Undersökningsindicerad cervikal cerclage har rekommenderats av läkare och patienten samtycker till att fortsätta med cervikal cerclage
  • Beslut har fattats av leverantören att utföra fostervattenprov före cerclage för att utesluta infektion, med förståelsen att cerclage är kontraindicerat om fynden tyder på sannolik eller definitiv infektion, och patienten samtycker.

Exklusions kriterier:

  • Planerad graviditetsavbrytning
  • Kliniska egenskaper överensstämmer med placentabortfall eller chorioamnionit
  • Behov av omedelbar förlossning baserat på mödra- eller fosterproblem
  • Foster med ultraljudsbestämda större medfödda anomalier
  • Flerfaldig graviditet
  • Slitage av membran
  • Patienten ger inte sitt samtycke till att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för mycket för tidigt födda (PTB)
Tidsram: Tidsram mätt på datumet då barnet föddes. Vi räknar med att denna tidsram är cirka 20 veckor.
Frekvens för mycket PTB (PTB vid mindre än 28 veckors graviditet)
Tidsram mätt på datumet då barnet föddes. Vi räknar med att denna tidsram är cirka 20 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveranshastighet inom 7 dagar efter cervikal cerclage
Tidsram: Tidsram mätt från det datum då cerclaget placerades till 7 dagar senare
Leveranshastighet inom 7 dagar efter placeringen av cervikal cerclage
Tidsram mätt från det datum då cerclaget placerades till 7 dagar senare
Leveranshastighet senare än 34 veckors graviditet
Tidsram: Tidsram mätt från det att patienten når 34 veckor 1 dag av graviditeten till födseln
Leveranshastighet senare än 34 veckors graviditet (dvs. 34 veckor gravid till 42 veckor)
Tidsram mätt från det att patienten når 34 veckor 1 dag av graviditeten till födseln
Frekvensen av ett positivt VF-testresultat i samband med ogynnsamma maternala och perinatala resultat.
Tidsram: Tidsram mätt från tidpunkten för VF-testet till 28 dagar efter förlossningen.
Frekvensen av ett positivt VF-testresultat i samband med ogynnsamma maternala och perinatala resultat. (definieras som dödsfall eller en eller flera fördefinierade sjukdomar)
Tidsram mätt från tidpunkten för VF-testet till 28 dagar efter förlossningen.
Jämförelse mellan AF-test och VF-testresultat i förutsägelse av en positiv fostervattenodling
Tidsram: Tidsram mätt vid tidpunkten för fostervattenprovet
Jämförelse av fostervattentest (AF) och vaginalvätska (VF) Testresultat för att förutsäga en positiv fostervattenodling
Tidsram mätt vid tidpunkten för fostervattenprovet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pediatrix

Samarbetspartners

Hologic, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeroen Vanderhoeven, MD, Pediatrix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBX0039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Inte bestämt i nuläget

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på VF-test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera