Teste VF para Previsão de TBP Extremamente Após Cerclagem
Teste de Fluido Vaginal (VF) VF-Test™ para Predição de Nascimento Extremamente Prematuro Após Cerclagem Indicada por Exame Protocolo para Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico e de Coorte
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se um teste de fluido vaginal (VF) pode prever o nascimento prematuro muito precoce em pacientes que estão programadas para ter um exame indicado cerclagem para encurtamento cervical grave.
Antes de os participantes passarem por uma amniocentese agendada, serão feitos dois swabs para coletar secreções vaginais para os testes de VF. Durante a amniocentese, seu médico removerá o líquido amniótico como parte dos cuidados clínicos de rotina. A partir dessa amostra de fluido, o estudo usará menos de um quarto de colher de chá para o teste de estudo do líquido amniótico (teste AF). Os dados relativos aos resultados maternos e de nascimento serão coletados por meio de revisão de prontuários médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se um teste de fluido vaginal (VF) pode prever o nascimento prematuro muito precoce em pacientes que estão programadas para ter um exame indicado cerclagem para encurtamento cervical grave.
Antes dos participantes passarem por uma amniocentese programada, um ultrassom será feito para confirmar o comprimento e a dilatação do colo do útero. Durante um exame de espéculo estéril separado, o médico usará dois cotonetes para coletar secreções vaginais para o teste de VF. Durante a amniocentese, o médico removerá aproximadamente 2 colheres de chá de líquido amniótico como parte de seus cuidados clínicos padrão. A partir dessa amostra de fluido, o estudo usará menos de um quarto de colher de chá para um teste de estudo de líquido amniótico (teste AF). Os dados relativos aos resultados maternos e de nascimento serão coletados por meio de revisão de prontuários médicos.
A coleta de amostra de fluido vaginal (VF) levará aproximadamente 15 minutos para ser feita. O tempo total do estudo é de cerca de sete meses e meio (desde o consentimento da paciente até 4 semanas após o parto). O único procedimento do estudo que a paciente experimentará durante sua participação no estudo é a coleta das amostras de fluido vaginal.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do participante 18 anos ou mais
- Idade gestacional entre 16s0d a 25s6d
- Feto único sem grandes anomalias aparentes ao exame ultrassonográfico
- Comprimento cervical ultrassonograficamente ausente e/ou exame digital estéril de 2 cm ou mais de dilatação
- A cerclagem cervical indicada pelo exame foi recomendada pelo médico e o paciente concorda em prosseguir com a colocação da cerclagem cervical
- A decisão foi tomada pelo provedor para realizar a amniocentese pré-cerclagem para descartar a infecção, com o entendimento de que a cerclagem é contra-indicada se os achados indicarem infecção provável ou definitiva e o paciente concordar.
Critério de exclusão:
- Interrupção planejada da gravidez
- Características clínicas consistentes com descolamento prematuro da placenta ou corioamnionite
- Necessidade de parto imediato com base em problemas maternos ou fetais
- Feto com anomalias congênitas graves determinadas por ultrassom
- gestação múltipla
- Ruptura de membranas
- O paciente não dá consentimento para participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de parto muito prematuro (PTB)
Prazo: Período de tempo medido na data em que a criança nasceu. Prevemos que esse período de tempo seja de aproximadamente 20 semanas.
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Taxa de muito PTB (PTB com menos de 28 semanas de gravidez)
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Período de tempo medido na data em que a criança nasceu. Prevemos que esse período de tempo seja de aproximadamente 20 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de parto dentro de 7 dias após a cerclagem cervical
Prazo: Período de tempo medido a partir da data em que a cerclagem foi feita até 7 dias depois
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Taxa de entrega dentro de 7 dias após a colocação da cerclagem cervical
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Período de tempo medido a partir da data em que a cerclagem foi feita até 7 dias depois
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Taxa de parto após 34 semanas de gravidez
Prazo: Intervalo de tempo medido a partir do momento em que o paciente atinge 34 semanas e 1 dia de gravidez até o nascimento
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Taxa de parto com mais de 34 semanas de gravidez (ou seja,
34 semanas de gravidez até 42 semanas)
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Intervalo de tempo medido a partir do momento em que o paciente atinge 34 semanas e 1 dia de gravidez até o nascimento
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Taxa de resultados de teste de FV positivos em associação com resultados maternos e perinatais adversos.
Prazo: Período de tempo medido desde o momento do teste de CV até 28 dias após o parto.
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Taxa de resultados de teste de FV positivos em associação com resultados maternos e perinatais adversos.
(definido como morte ou uma ou mais morbidades pré-especificadas)
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Período de tempo medido desde o momento do teste de CV até 28 dias após o parto.
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Comparação dos resultados do teste AF e do teste VF na previsão de uma cultura de líquido amniótico positiva
Prazo: Período de tempo medido no momento da amniocentese
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Comparação dos resultados do teste de líquido amniótico (AF) e do líquido vaginal (VF) na previsão de uma cultura de líquido amniótico positiva
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Período de tempo medido no momento da amniocentese
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Vanderhoeven, MD, Pediatrix
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBX0039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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