Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VF-test voor voorspelling van extreem PTB na Cerclage

25 juni 2018 bijgewerkt door: Pediatrix

Vaginale Vloeistof (VF) Test VF-Test™ voor voorspelling van extreem vroeggeboorte na onderzoek Geïndiceerd Cerclage-protocol voor prospectief, multicenter, cohort klinisch onderzoek

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of een vaginale vloeistof (VF) -test een zeer vroege vroeggeboorte kan voorspellen bij patiënten bij wie een examen is gepland met cerclage voor ernstige cervicale verkorting.

Voordat deelnemers een geplande vruchtwaterpunctie ondergaan, worden er twee uitstrijkjes gemaakt om vaginale afscheiding voor de VF-testen te verzamelen. Tijdens de vruchtwaterpunctie zal uw arts vruchtwater verwijderen als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Van dat vloeistofmonster zal het onderzoek minder dan een kwart theelepel gebruiken voor de vruchtwateronderzoekstest (AF-test). Gegevens over de resultaten van de moeder en de geboorte zullen worden verzameld door middel van een beoordeling van het medisch dossier.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of een vaginale vloeistof (VF) -test een zeer vroege vroeggeboorte kan voorspellen bij patiënten bij wie een examen is gepland met cerclage voor ernstige cervicale verkorting.

Voorafgaand aan deelnemers die een geplande vruchtwaterpunctie ondergaan, zal een echografie worden uitgevoerd om de cervicale lengte en dilatatie te bevestigen. Tijdens een afzonderlijk steriel speculumonderzoek gebruikt de arts twee wattenstaafjes om vaginale secreties voor de VF-test te verzamelen. Tijdens de vruchtwaterpunctie verwijdert de arts ongeveer 2 theelepels vruchtwater als onderdeel van uw standaard klinische zorg. Van dat vloeistofmonster zal de studie minder dan een kwart theelepel gebruiken voor een vruchtwateronderzoekstest (AF-test). Gegevens over de resultaten van de moeder en de geboorte zullen worden verzameld door middel van een beoordeling van het medisch dossier.

De afname van het vaginale vocht (VF) duurt ongeveer 15 minuten. De totale duur van het onderzoek is ongeveer zeven en een halve maand (vanaf het moment dat de patiënt toestemming geeft tot 4 weken na de bevalling). De enige studieprocedure die de patiënte tijdens haar deelname aan de studie zal ondergaan, is het verzamelen van de vaginale vloeistofmonsters.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in het ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer leeftijd 18 jaar of ouder
  • Zwangerschapsduur tussen 16w0d en 25w6d
  • Singleton-foetus zonder duidelijke grote afwijkingen op echografisch onderzoek
  • Echografisch afwezige cervicale lengte en/of steriel digitaal onderzoek van 2 cm of meer dilatatie
  • Onderzoeksgeïndiceerde cervicale cerclage is aanbevolen door arts en patiënt stemt ermee in om door te gaan met plaatsing van cervicale cerclage
  • De zorgverlener heeft de beslissing genomen om pre-cerclage vruchtwaterpunctie uit te voeren om infectie uit te sluiten, met dien verstande dat cerclage gecontra-indiceerd is als de bevindingen wijzen op een waarschijnlijke of definitieve infectie en de patiënt hiermee instemt.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande zwangerschapsafbreking
  • Klinische kenmerken consistent met placenta-abruptie of chorioamnionitis
  • Behoefte aan onmiddellijke bevalling op basis van maternale of foetale problemen
  • Foetus met door echografie vastgestelde ernstige aangeboren afwijkingen
  • Meervoudige zwangerschap
  • Breuk van vliezen
  • Patiënt geeft geen toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zeer vroeggeboorte (PTB)
Tijdsspanne: Tijdsbestek gemeten op de geboortedatum van de baby. We verwachten dat deze termijn ongeveer 20 weken zal zijn.
Rate of Very PTB (PTB bij minder dan 28 weken zwangerschap)
Tijdsbestek gemeten op de geboortedatum van de baby. We verwachten dat deze termijn ongeveer 20 weken zal zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leveringssnelheid binnen 7 dagen na cervicale cerclage
Tijdsspanne: Tijdsbestek gemeten vanaf de datum waarop de cerclage werd geplaatst tot 7 dagen later
Leveringssnelheid binnen 7 dagen na plaatsing van de cervicale cerclage
Tijdsbestek gemeten vanaf de datum waarop de cerclage werd geplaatst tot 7 dagen later
Leveringssnelheid later dan 34 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tijdsbestek gemeten vanaf het moment dat de patiënt 34 weken 1 dag zwangerschap bereikt tot aan de geboorte
Bevallingssnelheid later dan 34 weken zwangerschap (dwz. 34 weken zwanger tot 42 weken)
Tijdsbestek gemeten vanaf het moment dat de patiënt 34 weken 1 dag zwangerschap bereikt tot aan de geboorte
Percentage positieve VF-testresultaten in verband met ongunstige maternale en perinatale uitkomsten.
Tijdsspanne: Tijdsbestek gemeten vanaf het moment van VF-test tot 28 dagen na bevalling.
Percentage positieve VF-testresultaten in verband met ongunstige maternale en perinatale uitkomsten. (gedefinieerd als overlijden of een of meer vooraf gespecificeerde morbiditeiten)
Tijdsbestek gemeten vanaf het moment van VF-test tot 28 dagen na bevalling.
Vergelijking van AF-test- en VF-testresultaten in voorspelling van een positieve vruchtwaterkweek
Tijdsspanne: Tijdsbestek gemeten ten tijde van de vruchtwaterpunctie
Vergelijking van vruchtwater (AF) Test en vaginaal vocht (VF) Testresultaten ter voorspelling van een positieve vruchtwaterkweek
Tijdsbestek gemeten ten tijde van de vruchtwaterpunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pediatrix

Medewerkers

Hologic, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeroen Vanderhoeven, MD, Pediatrix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBX0039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment nog niet beslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op VF-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren