Prueba VF para la predicción de PTB extremo después del cerclaje
Prueba de fluido vaginal (VF) VF-Test™ para la predicción de partos extremadamente prematuros después del protocolo de cerclaje indicado por examen para ensayos clínicos prospectivos, multicéntricos y de cohortes
El propósito de este estudio de investigación es determinar si una prueba de flujo vaginal (FV) puede predecir un parto prematuro muy temprano en pacientes a las que se les programó un cerclaje indicado para un examen debido a un acortamiento cervical severo.
Antes de que las participantes se sometan a una amniocentesis programada, se realizarán dos hisopos para recolectar secreciones vaginales para las pruebas de FV. Durante la amniocentesis, su médico extraerá líquido amniótico como parte de la atención clínica de rutina. De esa muestra de líquido, el estudio utilizará menos de un cuarto de cucharadita para la prueba de estudio de líquido amniótico (prueba de FA). Los datos sobre los resultados maternos y del nacimiento se recopilarán mediante la revisión de registros médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es determinar si una prueba de flujo vaginal (FV) puede predecir un parto prematuro muy temprano en pacientes a las que se les programó un cerclaje indicado para un examen debido a un acortamiento cervical severo.
Antes de que las participantes se sometan a una amniocentesis programada, se realizará una ecografía para confirmar la longitud y la dilatación del cuello uterino. Durante un examen separado con espéculo estéril, el médico usará dos hisopos para recolectar secreciones vaginales para la prueba de FV. Durante la amniocentesis, el médico extraerá aproximadamente 2 cucharaditas de líquido amniótico como parte de su atención clínica estándar. De esa muestra de líquido, el estudio utilizará menos de un cuarto de cucharadita para una prueba de estudio de líquido amniótico (prueba de FA). Los datos sobre los resultados maternos y del nacimiento se recopilarán mediante la revisión de registros médicos.
La recolección de la muestra de fluido vaginal (FV) tomará aproximadamente 15 minutos. El tiempo total en estudio es de unos siete meses y medio (desde que la paciente da su consentimiento hasta 4 semanas después del parto). El único procedimiento del estudio que experimentará la paciente durante su participación en el estudio es la recolección de muestras de fluido vaginal.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante de 18 años o más
- Edad gestacional entre 16w0d a 25w6d
- Feto único sin anomalías importantes aparentes en el examen de ultrasonido
- Longitud cervical ecográficamente ausente y/o examen digital estéril de 2 cm o más de dilatación
- El cerclaje cervical indicado por examen ha sido recomendado por el médico y la paciente acepta proceder con la colocación del cerclaje cervical
- El proveedor tomó la decisión de realizar una amniocentesis previa al cerclaje para descartar una infección, entendiendo que el cerclaje está contraindicado si los hallazgos indican una infección probable o definitiva, y el paciente está de acuerdo.
Criterio de exclusión:
- Interrupción planificada del embarazo.
- Características clínicas compatibles con desprendimiento de placenta o corioamnionitis
- Necesidad de parto inmediato basado en problemas maternos o fetales
- Feto con anomalías congénitas mayores determinadas por ecografía
- gestación múltiple
- Ruptura de membranas
- El paciente no da su consentimiento para participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de parto muy prematuro (PTB)
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo medido en la fecha de nacimiento del niño. Anticipamos que este período de tiempo será de aproximadamente 20 semanas.
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Tasa de muy PTB (PTB en menos de 28 semanas de embarazo)
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Periodo de tiempo medido en la fecha de nacimiento del niño. Anticipamos que este período de tiempo será de aproximadamente 20 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de parto dentro de los 7 días posteriores al cerclaje cervical
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo medido desde la fecha de colocación del cerclaje hasta 7 días después
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Tasa de parto dentro de los 7 días posteriores a la colocación del cerclaje cervical
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Periodo de tiempo medido desde la fecha de colocación del cerclaje hasta 7 días después
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Tasa de parto después de las 34 semanas de embarazo
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo medido desde que la paciente alcanza las 34 semanas 1 día de gestación hasta el nacimiento
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Tasa de parto después de las 34 semanas de embarazo (es decir,
34 semanas de embarazo hasta las 42 semanas)
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Periodo de tiempo medido desde que la paciente alcanza las 34 semanas 1 día de gestación hasta el nacimiento
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Tasa de resultados positivos de una prueba de FV en asociación con resultados maternos y perinatales adversos.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo medido desde el momento de la prueba de FV hasta 28 días después del parto.
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Tasa de resultados positivos de una prueba de FV en asociación con resultados maternos y perinatales adversos.
(definido como muerte o una o más morbilidades preespecificadas)
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Marco de tiempo medido desde el momento de la prueba de FV hasta 28 días después del parto.
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Comparación de los resultados de la prueba AF y la prueba VF en la predicción de un cultivo de líquido amniótico positivo
Periodo de tiempo: Marco de tiempo medido en el momento de la amniocentesis
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Comparación de la prueba de líquido amniótico (AF) y los resultados de la prueba de líquido vaginal (VF) en la predicción de un cultivo de líquido amniótico positivo
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Marco de tiempo medido en el momento de la amniocentesis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Vanderhoeven, MD, Pediatrix
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBX0039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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