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VF-Test zur Vorhersage einer extremen PTB nach Cerclage

25. Juni 2018 aktualisiert von: Pediatrix

Vaginalflüssigkeitstest (VF) VF-Test™ zur Vorhersage extremer Frühgeburten nach untersuchungsindiziertem Cerclage-Protokoll für eine prospektive, multizentrische, klinische Kohortenstudie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein Vaginalflüssigkeitstest (VF) eine sehr frühe Frühgeburt bei Patienten vorhersagen kann, bei denen eine Untersuchung geplant ist, die auf eine Cerclage wegen schwerer Verkürzung des Gebärmutterhalses hindeutet.

Bevor sich die Teilnehmer einer geplanten Amniozentese unterziehen, werden zwei Abstriche zur Sammlung von Vaginalsekret für die VF-Tests durchgeführt. Während der Amniozentese wird Ihr Arzt im Rahmen der routinemäßigen klinischen Betreuung Fruchtwasser entfernen. Von dieser Flüssigkeitsprobe wird die Studie weniger als einen viertel Teelöffel für den Fruchtwasser-Studientest (AF-Test) verwenden. Daten zu den Ergebnissen bei Mutter und Geburt werden durch Überprüfung der Krankenakte erfasst.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein Vaginalflüssigkeitstest (VF) eine sehr frühe Frühgeburt bei Patienten vorhersagen kann, bei denen eine Untersuchung geplant ist, die auf eine Cerclage wegen schwerer Verkürzung des Gebärmutterhalses hindeutet.

Bevor sich die Teilnehmer einer geplanten Amniozentese unterziehen, wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Länge und Erweiterung des Gebärmutterhalses zu bestätigen. Während einer separaten sterilen Spekulumuntersuchung wird der Arzt mit zwei Abstrichtupfern Vaginalsekret für den VF-Test sammeln. Während der Amniozentese entnimmt der Arzt im Rahmen Ihrer klinischen Standardversorgung etwa 2 Teelöffel Fruchtwasser. Von dieser Flüssigkeitsprobe wird die Studie weniger als einen viertel Teelöffel für einen Fruchtwasser-Studientest (AF-Test) verwenden. Daten zu den Ergebnissen bei Mutter und Geburt werden durch Überprüfung der Krankenakte erfasst.

Die Entnahme einer Vaginalflüssigkeitsprobe (VF) dauert etwa 15 Minuten. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa siebeneinhalb Monate (von der Einwilligung des Patienten bis 4 Wochen nach der Entbindung). Der einzige Studienvorgang, den die Patientin während ihrer Studienteilnahme erleben wird, ist die Entnahme von Vaginalflüssigkeitsproben.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmeralter 18 Jahre oder älter
  • Gestationsalter zwischen 16w0d und 25w6d
  • Singleton-Fötus ohne erkennbare größere Anomalien bei der Ultraschalluntersuchung
  • Sonographisch fehlende Zervixlänge und/oder sterile digitale Untersuchung mit einer Dilatation von 2 cm oder mehr
  • Der Arzt hat eine untersuchungsindizierte Zervixcerclage empfohlen und der Patient stimmt zu, mit der Platzierung der Zervixcerclage fortzufahren
  • Der Anbieter hat die Entscheidung getroffen, eine Amniozentese vor der Cerclage durchzuführen, um eine Infektion auszuschließen, mit der Maßgabe, dass eine Cerclage kontraindiziert ist, wenn die Ergebnisse auf eine wahrscheinliche oder definitive Infektion hinweisen und der Patient damit einverstanden ist.

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter Schwangerschaftsabbruch
  • Klinische Merkmale im Einklang mit einer Plazentalösung oder einer Chorioamnionitis
  • Notwendigkeit einer sofortigen Entbindung aufgrund mütterlicher oder fetaler Probleme
  • Fötus mit durch Ultraschall festgestellten schwerwiegenden angeborenen Anomalien
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Bruch der Membranen
  • Der Patient erteilt keine Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate sehr Frühgeburten (PTB)
Zeitfenster: Zeitrahmen gemessen am Geburtsdatum des Säuglings. Wir gehen davon aus, dass dieser Zeitrahmen etwa 20 Wochen betragen wird.
Rate sehr PTB (PTB in weniger als 28 Schwangerschaftswochen)
Zeitrahmen gemessen am Geburtsdatum des Säuglings. Wir gehen davon aus, dass dieser Zeitrahmen etwa 20 Wochen betragen wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferungsrate innerhalb von 7 Tagen nach der Zervixcerclage
Zeitfenster: Zeitrahmen gemessen vom Datum der Platzierung der Cerclage bis 7 Tage später
Lieferrate innerhalb von 7 Tagen nach Platzierung der Zervixcerclage
Zeitrahmen gemessen vom Datum der Platzierung der Cerclage bis 7 Tage später
Entbindungsrate nach der 34. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Zeitrahmen gemessen vom Erreichen der 34. Schwangerschaftswoche, 1 Tag der Schwangerschaft bis zur Geburt
Entbindungsrate nach der 34. Schwangerschaftswoche (d. h. 34. Schwangerschaftswoche bis 42. Schwangerschaftswoche)
Zeitrahmen gemessen vom Erreichen der 34. Schwangerschaftswoche, 1 Tag der Schwangerschaft bis zur Geburt
Rate positiver VF-Testergebnisse im Zusammenhang mit ungünstigen mütterlichen und perinatalen Ergebnissen.
Zeitfenster: Zeitrahmen gemessen vom Zeitpunkt des VF-Tests bis 28 Tage nach der Entbindung.
Rate positiver VF-Testergebnisse im Zusammenhang mit ungünstigen mütterlichen und perinatalen Ergebnissen. (definiert als Tod oder eine oder mehrere vorab festgelegte Morbiditäten)
Zeitrahmen gemessen vom Zeitpunkt des VF-Tests bis 28 Tage nach der Entbindung.
Vergleich der Ergebnisse des AF-Tests und des VF-Tests zur Vorhersage einer positiven Fruchtwasserkultur
Zeitfenster: Zeitrahmen gemessen zum Zeitpunkt der Amniozentese
Vergleich des Fruchtwassertests (AF) und des Vaginalflüssigkeitstests (VF) zur Vorhersage einer positiven Fruchtwasserkultur
Zeitrahmen gemessen zum Zeitpunkt der Amniozentese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pediatrix

Mitarbeiter

Hologic, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeroen Vanderhoeven, MD, Pediatrix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBX0039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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