VF teszt az extrém PTB előrejelzésére Cerclage után
Hüvelyfolyadék (VF) teszt A VF-Test™ a rendkívül koraszülés előrejelzésére a vizsgálat utáni cerclage protokollhoz a leendő, többközpontú, kohorsz klinikai vizsgálathoz
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a hüvelyfolyadék (VF) teszt képes-e előre jelezni a nagyon korai koraszülést olyan betegeknél, akiknél súlyos méhnyak-rövidülés miatti cerclage-vizsgálatot terveznek.
A tervezett magzatvíz vizsgálaton átesett résztvevők előtt két tampont kell venni a hüvelyváladék összegyűjtésére a VF-tesztekhez. Az amniocentézis során orvosa a rutin klinikai ellátás részeként eltávolítja a magzatvizet. Ebből a folyadékmintából a vizsgálat kevesebb mint negyed teáskanálnyit használ fel a magzatvíz vizsgálati teszthez (AF-teszt). Az anyai és születési eredményekre vonatkozó adatokat az orvosi feljegyzések áttekintésével gyűjtjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a hüvelyfolyadék (VF) teszt képes-e előre jelezni a nagyon korai koraszülést olyan betegeknél, akiknél súlyos méhnyak-rövidülés miatti cerclage-vizsgálatot terveznek.
A tervezett magzatvíz vizsgálaton átesett résztvevők ultrahangvizsgálatot végeznek a méhnyak hosszának és tágításának megerősítésére. Egy külön steril tükörvizsgálat során az orvos két tampont használ a hüvelyváladék összegyűjtésére a VF-teszthez. Az amniocentézis során az orvos körülbelül 2 teáskanál magzatvizet távolít el a szokásos klinikai ellátás részeként. Ebből a folyadékmintából a vizsgálat kevesebb mint negyed teáskanálnyit használ fel a magzatvíz vizsgálati teszthez (AF-teszt). Az anyai és születési eredményekre vonatkozó adatokat az orvosi feljegyzések áttekintésével gyűjtjük.
A hüvelyfolyadék (VF) mintavétele körülbelül 15 percet vesz igénybe. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül hét és fél hónap (a beteg beleegyezésének időpontjától a szülés utáni 4 hétig). Az egyetlen vizsgálati eljárás, amelyet a páciens a vizsgálatban való részvétele során tapasztal, a hüvelyfolyadék minták gyűjtése.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevő 18 éves vagy idősebb
- Terhességi kor 16-25 nap között
- Egyedülálló magzat, az ultrahangos vizsgálaton látható jelentős rendellenességek nélkül
- Szonografikusan hiányzik a méhnyak hossza és/vagy steril digitális vizsgálat 2 cm-es vagy nagyobb tágulattal
- A klinikus a vizsgálathoz szükséges nyaki cerclage elvégzését javasolta, és a páciens beleegyezik a nyaki cerclage felhelyezésébe
- A szolgáltató döntést hozott a cerclage előtti amniocentézis elvégzéséről a fertőzés kizárása érdekében, azzal a tudattal, hogy a cerclage ellenjavallt, ha a leletek valószínűsíthető vagy végleges fertőzésre utalnak, és a páciens ezzel egyetért.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség tervezett megszakítása
- A placenta leválásnak vagy chorioamnionitisnek megfelelő klinikai tünetek
- Anyai vagy magzati problémák miatt azonnali szülés szükséges
- Magzat ultrahang-meghatározott jelentősebb veleszületett rendellenességekkel
- Többszörös terhesség
- Membránok szakadása
- A beteg nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagyon koraszülések aránya (PTB)
Időkeret: A csecsemő születésének napján mért időkeret. Várakozásaink szerint ez az időkeret körülbelül 20 hét lesz.
|
Nagyon PTB aránya (PTB kevesebb, mint 28 hetes terhességnél)
|
A csecsemő születésének napján mért időkeret. Várakozásaink szerint ez az időkeret körülbelül 20 hét lesz.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szállítási sebesség 7 napon belül a nyaki cerclage után
Időkeret: A cerclage elhelyezésétől számított 7 napig tartó időkeret
|
Szállítási sebesség 7 napon belül a nyaki cerclage elhelyezését követően
|
A cerclage elhelyezésétől számított 7 napig tartó időkeret
|
|
Szülési sebesség a terhesség 34. heténél később
Időkeret: Az időkeretet a beteg 34 hetes 1 napos terhességének elérésétől a születésig mérik
|
Szülési sebesség a terhesség 34. heténél később (pl.
34 hetes terhes 42 hétig)
|
Az időkeretet a beteg 34 hetes 1 napos terhességének elérésétől a születésig mérik
|
|
A pozitív VF-teszt eredmények aránya a kedvezőtlen anyai és perinatális kimenetelekkel összefüggésben.
Időkeret: A VF-teszt időpontjától a szülés utáni 28 napig mért időkeret.
|
A pozitív VF-teszt eredmények aránya a kedvezőtlen anyai és perinatális kimenetelekkel összefüggésben.
(meghatározása szerint halál vagy egy vagy több előre meghatározott megbetegedés)
|
A VF-teszt időpontjától a szülés utáni 28 napig mért időkeret.
|
|
Az AF-teszt és a VF-teszt eredményeinek összehasonlítása a pozitív magzatvíz-tenyészet előrejelzésében
Időkeret: Az amniocentézis idején mért időkeret
|
A magzatvíz (AF) teszt és a hüvelyfolyadék (VF) teszt eredményeinek összehasonlítása a pozitív magzatvíz tenyészet előrejelzésében
|
Az amniocentézis idején mért időkeret
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeroen Vanderhoeven, MD, Pediatrix
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBX0039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a VF-Teszt
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERMég nincs toborzásÚjszülöttkori légzészavarFranciaország
-
National Taiwan University HospitalToborzás
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ToborzásOktatás, Orvosi | Vénás punkció | Diákok, orvosokKína
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
University Health Network, TorontoNational Institute on Aging (NIA); University of Florida; McMaster University; Ohio... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalDysphagia, OropharyngealisEgyesült Államok, Kanada
-
Northeast Normal UniversityBefejezveSkizofréniás betegekKína
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok